- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03806673
Onko yksipuolisen epiduraalisalkun ja toistuvan epiduraalipuudutuksen välillä yhteyttä?
epiduraalisalpaus on nykyään yleisin tapa lievittää kipua synnytyksen aikana. Epiduraalikivun käytön lisääntyessä monet naiset ovat toisessa tai kolmannessa raskaudessa ja tarvitsevat toistuvaa epiduraalikipulääkitystä. Mutta toistuvan epiduraalin saaneiden naisten yksipuolinen esto oli suurempi, mikä aiheuttaa potilaiden tyytymättömyyttä.
Tavoitteet: Ensimmäisen ja toistuvan epiduraalisalpauksen saaneiden naisten suorituskyvyn ja tulosten tarkastelu.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen osallistui 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II -potilasta (ikähaarukka 20–40 vuotta), ja heidän oli määrä tapahtua normaali emättimen kautta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä (A), jossa 70 naista primipara sai ensimmäisen epiduraalisalkun, kun taas ryhmä (B), jossa 70 naista multipara joutui toistuvaan epiduraalisalpaukseen. Jokaisesta potilaasta kerättiin seuraavat tiedot: demografiset tiedot, yksityiskohdat synnytyksestä (raskaus, kohdunkaulan laajeneminen), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ennen epiduraalia ja 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen ja yksipuolisen tukosten ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin saatuaan hyväksynnän Ain Shams -yliopiston eettiseltä komitealta. Näyte 140 terveestä ASA II -naispotilaasta, iältään 20-40 vuotta, normaalin emättimen synnytyksen aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodulla satunnaislukuluettelolla kahteen tutkimusryhmään, joissa kussakin oli 70 potilasta.
Ryhmä (A), jossa 70 primipara-naista joutui ensimmäisen epiduraalisalpauksen kohteeksi, kun taas ryhmä (B), jossa 70 multipara-naista joutui toistuvaan epiduraalisalpaukseen. Tutkimus tehtiin tammikuun 2018 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana.
Potilaat suljettiin pois seuraavista syistä:
- Mikä tahansa fyysinen syy vaikeaan epiduraaliseen suorituskykyyn, esim. sairaalloinen liikalihavuus tai skolioosi,
- Vaikea verenpaine,
- Sydämen vajaatoiminta,
- Koagulopatia,
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus,
- Tai suostumuksen peruuttaminen. Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin yksityiskohtainen nukutusta edeltävä arviointi. Kaikki perustutkimukset sairaalan protokollan mukaan (esim. seerumin hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, hyytymisprofiili) tarkistettiin.
Epiduraalin suorittava nukutuslääkäri tallensi potilaan demografiset tiedot, synnytyksen yksityiskohdat (raskaus, kohdunkaulan laajeneminen), epiduraalin asettamisen yksityiskohdat.
Potilasta pyydettiin merkitsemään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (kuva 1) ennen epiduraalia ja 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Myös yksipuolisen epiduraalikatkon ilmaantuvuus on raportoitu 30 minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen.
Kuva (1): Visuaalinen analoginen asteikko 2.2 Anestesiatekniikka Saapuessaan leikkaussaliin; 18 g kanyylia asetettiin ja 500 ml Ringerin liuosta infusoitiin epiduraalia suoritettaessa.
Kaikille potilaille käytettiin perusmonitoria, mukaan lukien automaattiset verenpainemittaukset, viisi kytkentäistä EKG-monitoria ja sormipulssioksimetria.
Epiduraaliseen asettamiseen ja lohkon muodostamiseen noudatettiin standardimenettelyä. Potilaan ollessa istuma-asennossa käytettiin keskiviivaa 16g Tuohy-neulalla ja epiduraalitila tunnistettiin ilmaresistanssin menetyksestä, kuten meidän rutiinikäytäntömme on.
Kun epiduraalitila saavutettiin, 0,25 % bupivakaiinia annettiin kolmessa 5 ml:n erissä viiden minuutin välein, ensin neulan kautta potilaan ollessa istuma-asennossa ja sitten katetrin kautta potilaan ollessa makuuasennossa. .
Moniaukkoiset katetrit asetettiin ja kiinnitettiin tavalliseen 4 cm:iin ihon ja epiduraalitilan väliseen etäisyyteen nähden. Katetrin asettamisen yhteydessä potilasta pyydettiin ilmoittamaan kokemastaan kivusta tai pistelystä.
Käyttäjä kirjasi katetrin asettamisen helppouden (vaikea tai helppo) ja veren esiintymisen neulaan tai katetriin. Epiduraalit suorittivat samat anestesialääkärit.
30 minuuttia bupivakaiinin injektion jälkeen toinen VAS saatettiin päätökseen ja salpaustaso tarkistettiin kylmäntuntemuksella. Jos todettiin riittämätön taso (alle T10), kipupisteet pysyivät korkeana tai lisääntyivät tai potilas valitti heikosta kivunlievitystä, häntä pyydettiin kuvaamaan kokemasi kivun paikka ja tyyppi.
Yksipuolinen tukos määriteltiin potilaan kuvaukseksi pahemmasta kivusta toisella puolella kuin toisella tai vain toisella puolella olevasta kivusta yhdistettynä joko 30 minuutin kipupisteeseen, joka on muuttunut minimaalisesti tai kasvanut nollasta, tai matalaan estoon. kipeällä puolella tai molemmilla. Jos ilmeni yksipuolinen tai riittämätön tukos, katetri vedettiin ulos 0,5-1 cm ja annettiin vielä 5 ml 0,25 % bupivakaiinia potilaan ollessa makaamassa tukkeutumattomalla puolella. Jos salpaus oli edelleen riittämätön, annettiin epiduraalista fentanyyliä 50 mikrogrammaa ja jos se ei edelleenkään riittänyt, katetri poistettiin ja toinen epiduraalikatetri asetettiin toiseen välitilaan.
Toistuvien bupivakaiiniinjektioiden määrä ja epiduraalin asettamisen ja synnytyksen välinen aika sekä aiempien epiduraalien yksityiskohdat monisyntyneillä naisilla havaittiin.
Arvio näytteen koosta:
Osoittaaksemme eron yksipuolisen tukoksen esiintyvyydestä kahden ryhmän välillä, joiden p-arvo oli < 0,05 ja teho 80%, tarvitsimme vähintään 60 potilasta ryhmää kohden.
Tilastollinen analyysi:
Tietojen analysointi suoritettiin IBM:n tietokoneella käyttäen SPSS:ää (yhteiskuntatieteiden tilastoohjelma, versio 16) seuraavasti:
- Kvantitatiivisten muuttujien kuvaus keskiarvona ± SD.
- Kvantitatiivisten muuttujien kuvaus lukuina ja prosentteina. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä tilastollisia testejä, jotka sisälsivät Studentin t-testin, Chi-neliötestin ja taulukkoanalyysin. P-arvoa <0,05 pidetään merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Ramymahrose
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveet ASA II -naispotilaat,
- 20-40 vuotta,
- suunniteltu normaaliin vaginaaliseen synnytykseen.
- Poissulkemiskriteerit:
- - Mikä tahansa fyysinen syy vaikeaan epiduraaliseen suorituskykyyn, esim. sairaalloinen liikalihavuus tai skolioosi,
- Vaikea verenpaine,
- Sydämen vajaatoiminta,
- Koagulopatia,
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus,
- Tai suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: primipara
primiparalle tehtiin ensimmäinen epiduraalisalpaus
|
epiduraaliblokki
|
|
Active Comparator: multipara
multiparalle toistuva epiduraalisalpaus.
|
epiduraaliblokki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunne
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutteen pistoksen jälkeen
|
kylmä ihotestillä
|
30 minuuttia paikallispuudutteen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams Un
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen esto
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
Tanta UniversityRekrytointiTransversus Abdominis Plane Block | Superior hypogastrinen plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypti
-
Helwan UniversityValmisVatsaplastia | Spinaalinen anestesia | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypti
-
Port Said University hospitalValmisErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve GastrectomyEgypti
-
Zagazig UniversityValmisLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
-
Mahmoud Hussein BahrValmisAnalgeettisen tuloksen vertailu ( 4 in 1 Block ) & ( Adductor Canal Block )Egypti
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalValmisSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutaaninen ICDYhdysvallat
-
Tanta UniversityValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypti
-
Kafrelsheikh UniversityValmisAnalgesia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebraalinen lohkoEgypti
Kliiniset tutkimukset markaiini
-
University of California, DavisRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat