Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko yksipuolisen epiduraalisalkun ja toistuvan epiduraalipuudutuksen välillä yhteyttä?

lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: RAMY AHMED, Ain Shams University

epiduraalisalpaus on nykyään yleisin tapa lievittää kipua synnytyksen aikana. Epiduraalikivun käytön lisääntyessä monet naiset ovat toisessa tai kolmannessa raskaudessa ja tarvitsevat toistuvaa epiduraalikipulääkitystä. Mutta toistuvan epiduraalin saaneiden naisten yksipuolinen esto oli suurempi, mikä aiheuttaa potilaiden tyytymättömyyttä.

Tavoitteet: Ensimmäisen ja toistuvan epiduraalisalpauksen saaneiden naisten suorituskyvyn ja tulosten tarkastelu.

Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen osallistui 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II -potilasta (ikähaarukka 20–40 vuotta), ja heidän oli määrä tapahtua normaali emättimen kautta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä (A), jossa 70 naista primipara sai ensimmäisen epiduraalisalkun, kun taas ryhmä (B), jossa 70 naista multipara joutui toistuvaan epiduraalisalpaukseen. Jokaisesta potilaasta kerättiin seuraavat tiedot: demografiset tiedot, yksityiskohdat synnytyksestä (raskaus, kohdunkaulan laajeneminen), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ennen epiduraalia ja 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen ja yksipuolisen tukosten ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin saatuaan hyväksynnän Ain Shams -yliopiston eettiseltä komitealta. Näyte 140 terveestä ASA II -naispotilaasta, iältään 20-40 vuotta, normaalin emättimen synnytyksen aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodulla satunnaislukuluettelolla kahteen tutkimusryhmään, joissa kussakin oli 70 potilasta.

Ryhmä (A), jossa 70 primipara-naista joutui ensimmäisen epiduraalisalpauksen kohteeksi, kun taas ryhmä (B), jossa 70 multipara-naista joutui toistuvaan epiduraalisalpaukseen. Tutkimus tehtiin tammikuun 2018 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana.

Potilaat suljettiin pois seuraavista syistä:

  • Mikä tahansa fyysinen syy vaikeaan epiduraaliseen suorituskykyyn, esim. sairaalloinen liikalihavuus tai skolioosi,
  • Vaikea verenpaine,
  • Sydämen vajaatoiminta,
  • Koagulopatia,
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus,
  • Tai suostumuksen peruuttaminen. Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin yksityiskohtainen nukutusta edeltävä arviointi. Kaikki perustutkimukset sairaalan protokollan mukaan (esim. seerumin hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, hyytymisprofiili) tarkistettiin.

Epiduraalin suorittava nukutuslääkäri tallensi potilaan demografiset tiedot, synnytyksen yksityiskohdat (raskaus, kohdunkaulan laajeneminen), epiduraalin asettamisen yksityiskohdat.

Potilasta pyydettiin merkitsemään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (kuva 1) ennen epiduraalia ja 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Myös yksipuolisen epiduraalikatkon ilmaantuvuus on raportoitu 30 minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen.

Kuva (1): Visuaalinen analoginen asteikko 2.2 Anestesiatekniikka Saapuessaan leikkaussaliin; 18 g kanyylia asetettiin ja 500 ml Ringerin liuosta infusoitiin epiduraalia suoritettaessa.

Kaikille potilaille käytettiin perusmonitoria, mukaan lukien automaattiset verenpainemittaukset, viisi kytkentäistä EKG-monitoria ja sormipulssioksimetria.

Epiduraaliseen asettamiseen ja lohkon muodostamiseen noudatettiin standardimenettelyä. Potilaan ollessa istuma-asennossa käytettiin keskiviivaa 16g Tuohy-neulalla ja epiduraalitila tunnistettiin ilmaresistanssin menetyksestä, kuten meidän rutiinikäytäntömme on.

Kun epiduraalitila saavutettiin, 0,25 % bupivakaiinia annettiin kolmessa 5 ml:n erissä viiden minuutin välein, ensin neulan kautta potilaan ollessa istuma-asennossa ja sitten katetrin kautta potilaan ollessa makuuasennossa. .

Moniaukkoiset katetrit asetettiin ja kiinnitettiin tavalliseen 4 cm:iin ihon ja epiduraalitilan väliseen etäisyyteen nähden. Katetrin asettamisen yhteydessä potilasta pyydettiin ilmoittamaan kokemastaan ​​kivusta tai pistelystä.

Käyttäjä kirjasi katetrin asettamisen helppouden (vaikea tai helppo) ja veren esiintymisen neulaan tai katetriin. Epiduraalit suorittivat samat anestesialääkärit.

30 minuuttia bupivakaiinin injektion jälkeen toinen VAS saatettiin päätökseen ja salpaustaso tarkistettiin kylmäntuntemuksella. Jos todettiin riittämätön taso (alle T10), kipupisteet pysyivät korkeana tai lisääntyivät tai potilas valitti heikosta kivunlievitystä, häntä pyydettiin kuvaamaan kokemasi kivun paikka ja tyyppi.

Yksipuolinen tukos määriteltiin potilaan kuvaukseksi pahemmasta kivusta toisella puolella kuin toisella tai vain toisella puolella olevasta kivusta yhdistettynä joko 30 minuutin kipupisteeseen, joka on muuttunut minimaalisesti tai kasvanut nollasta, tai matalaan estoon. kipeällä puolella tai molemmilla. Jos ilmeni yksipuolinen tai riittämätön tukos, katetri vedettiin ulos 0,5-1 cm ja annettiin vielä 5 ml 0,25 % bupivakaiinia potilaan ollessa makaamassa tukkeutumattomalla puolella. Jos salpaus oli edelleen riittämätön, annettiin epiduraalista fentanyyliä 50 mikrogrammaa ja jos se ei edelleenkään riittänyt, katetri poistettiin ja toinen epiduraalikatetri asetettiin toiseen välitilaan.

Toistuvien bupivakaiiniinjektioiden määrä ja epiduraalin asettamisen ja synnytyksen välinen aika sekä aiempien epiduraalien yksityiskohdat monisyntyneillä naisilla havaittiin.

Arvio näytteen koosta:

Osoittaaksemme eron yksipuolisen tukoksen esiintyvyydestä kahden ryhmän välillä, joiden p-arvo oli < 0,05 ja teho 80%, tarvitsimme vähintään 60 potilasta ryhmää kohden.

Tilastollinen analyysi:

Tietojen analysointi suoritettiin IBM:n tietokoneella käyttäen SPSS:ää (yhteiskuntatieteiden tilastoohjelma, versio 16) seuraavasti:

  • Kvantitatiivisten muuttujien kuvaus keskiarvona ± SD.
  • Kvantitatiivisten muuttujien kuvaus lukuina ja prosentteina. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä tilastollisia testejä, jotka sisälsivät Studentin t-testin, Chi-neliötestin ja taulukkoanalyysin. P-arvoa <0,05 pidetään merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 02
        • Ramymahrose

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet ASA II -naispotilaat,

    • 20-40 vuotta,
    • suunniteltu normaaliin vaginaaliseen synnytykseen.
    • Poissulkemiskriteerit:
  • - Mikä tahansa fyysinen syy vaikeaan epiduraaliseen suorituskykyyn, esim. sairaalloinen liikalihavuus tai skolioosi,
  • Vaikea verenpaine,
  • Sydämen vajaatoiminta,
  • Koagulopatia,
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus,
  • Tai suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: primipara
primiparalle tehtiin ensimmäinen epiduraalisalpaus
epiduraaliblokki
Active Comparator: multipara
multiparalle toistuva epiduraalisalpaus.
epiduraaliblokki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tunne
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutteen pistoksen jälkeen
kylmä ihotestillä
30 minuuttia paikallispuudutteen pistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen esto

Kliiniset tutkimukset markaiini

Tilaa