이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

편측 경막외 차단과 반복 경막외 마취 사이에 관계가 있습니까?

2019년 1월 12일 업데이트: RAMY AHMED, Ain Shams University

경막외 차단은 오늘날 분만 중 통증을 완화하는 가장 일반적인 방법입니다. 경막외 진통제의 사용이 증가함에 따라 많은 여성이 두 번째 또는 세 번째 임신에서 발견되며 반복적인 경막외 진통이 필요합니다. 그러나 반복적으로 경막외 마취를 받는 여성들 사이에서 편측 봉쇄의 발생률이 더 높았고 이는 환자의 불만을 야기했습니다.

목표: 첫 번째 대 반복된 경막외 차단을 받은 여성의 성과 및 결과를 조사합니다.

환자 및 방법: 이 연구에는 140명의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 II 환자(연령 범위 20~40세)가 포함되었으며 정상적인 질분만이 예정되어 있습니다. 환자를 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 그룹(A)에서는 70명의 초산부 여성이 첫 번째 경막외 차단을 받았고, 그룹(B)에서는 70명의 다산 여성이 반복적인 경막외 차단을 받았습니다. 각 환자에 대해 다음과 같은 데이터가 수집되었습니다: 인구통계학적 데이터, 분만의 세부 사항(임신, 자궁경부 확장), 경막외 마취 전과 국소 마취제 주입 30분 후 시각 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS) 및 편측 차단 발생률.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 아인샴스대학교 윤리위원회의 승인을 받아 수행하였다. 정상 분만 예정인 20-40세의 건강한 ASA II 여성 환자 140명 샘플. 환자들은 컴퓨터 생성 난수 목록에 의해 각각 70명의 환자로 구성된 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.

70명의 초산부 여성이 첫 번째 경막외 차단을 시행한 그룹(A)과 반복적인 경막외 차단을 시행한 다산 여성 70명의 그룹(B). 조사는 2018년 1월부터 2018년 3월까지 진행되었다.

환자는 다음에 대해 제외되었습니다.

  • 어려운 경막외 수행에 대한 신체적 이유 예: 병적 비만 또는 척추 측만증,
  • 심한 고혈압,
  • 울혈 성 심부전증,
  • 응고 병증,
  • 중대한 간 또는 신장 질환,
  • 또는 동의 철회. 이 연구의 모든 환자는 상세한 마취 전 평가를 받았습니다. 병원 프로토콜에 따른 모든 기본 조사(예: 혈청 헤모글로빈, 혈소판 수, 응고 프로필)을 확인했습니다.

환자의 인구 통계학적 데이터, 진통의 세부 사항(임신, 자궁경부 확장), 경막외 삽입의 세부 사항은 경막외 마취를 수행하는 마취과 의사가 기록했습니다.

환자는 경막외 마취 전과 국소 마취제 주입 후 30분 후에 VAS(visual analogue scale)(그림 1)를 표시하도록 요청받았습니다. 또한 국소마취제 주입 30분 후 편측 경막외차단 발생률이 보고되었다.

그림 (1): 시각적 아날로그 척도 2.2 마취 기술 수술실 도착 시; 18g 캐뉼라를 삽입한 후 경막외주사를 시행하면서 링거액 500ml를 주입하였다.

자동 혈압 측정, 5리드 심전도 모니터, 손가락 맥박산소측정기를 포함한 기본 모니터가 모든 환자에게 적용되었습니다.

경막 외 삽입 및 블록 설정에 대한 표준 절차를 따랐습니다. 환자가 앉은 자세에서 16-g Tuohy 바늘을 사용하여 정중선 접근법을 사용했고 일상적인 관행과 같이 공기에 대한 저항의 상실로 경막 외강을 확인했습니다.

경막외 공간에 도달하면 Bupivacaine 0.25% plain을 5분 간격으로 3회 5ml씩 주입했습니다. 첫 번째는 환자가 앉은 자세에서 바늘을 통해 투여한 다음 환자를 바로 누운 자세에서 카테터를 통해 투여했습니다. .

다중 오리피스 카테터를 삽입하고 피부와 경막외 공간 사이의 거리에 표준 4cm 추가로 고정했습니다. 카테터 삽입 시 환자에게 경험한 통증이나 얼얼함을 보고하도록 요청했습니다.

시술자는 카테터 삽입의 용이성(어려움 또는 쉬움)과 바늘 또는 카테터에 혈액이 묻어나는 정도를 기록했습니다. 같은 마취의가 경막외 마취를 시행했습니다.

부피바카인 주입 30분 후 2차 VAS를 완료하고 냉감 검사로 차단 정도를 확인하였다. 부적절한 수준(T10 미만)이 기록된 경우 통증 점수가 계속 높거나 증가했거나 환자가 통증 완화가 잘 되지 않는다고 불평하면 경험한 통증의 부위와 유형을 설명하도록 요청받았습니다.

일방적 차단은 환자가 다른 쪽보다 한쪽 통증이 더 심하거나 한쪽 통증만 설명하는 것으로 정의되었으며, 30분 통증 점수는 최소로 변경되거나 시간 0에서 증가하거나 차단 수준이 낮습니다. 고통스러운 쪽, 또는 둘 다. 일방적이거나 부적절한 차단이 발생하면 카테터를 0.5-1cm 제거하고 추가로 5ml의 bupivacaine 0.25%를 차단되지 않은 쪽으로 눕힌 환자에게 투여했습니다. 차단이 여전히 불충분한 경우 경막외 펜타닐 50마이크로그램을 투여하고 여전히 불충분한 경우 카테터를 제거하고 두 번째 경막외 카테터를 다른 공간에 삽입했습니다.

부피바카인의 반복 주사 횟수와 경막외 삽입과 분만 사이의 시간 길이는 물론 다산 여성의 이전 경막외 주사에 대한 세부 사항도 기록했습니다.

샘플 크기 추정:

p-값이 0.05 미만이고 검정력이 80%인 두 그룹 간의 편측 차단 발생률의 차이를 보여주기 위해 그룹당 최소 60명의 환자가 필요했습니다.

통계 분석:

데이터 분석은 IBM 컴퓨터에서 SPSS(사회과학용 통계 프로그램, 버전 16)를 사용하여 다음과 같이 수행되었습니다.

  • 평균 ± SD로 정량적 변수 설명.
  • 양적 변수를 숫자와 백분율로 설명합니다. 통계적 분석은 Student's t-test, Chi square test, table analysis 등의 통계적 검정을 이용하여 수행하였다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 ASA II 여성 환자,

    • 20~40세,
    • 정상적인 질 분만 예정.
    • 제외 기준:
  • - 어려운 경막외 수행에 대한 신체적 이유 예: 병적 비만 또는 척추 측만증,
  • 심한 고혈압,
  • 울혈 성 심부전증,
  • 응고 병증,
  • 중대한 간 또는 신장 질환,
  • 또는 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프리미파라
첫 번째 경막외 차단을 받은 primipara
경막외 차단
활성 비교기: 멀티파라
반복되는 경막외 차단을 받는 다기관.
경막외 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각
기간: 국소마취제 주입 30분 후
냉 피부 테스트로
국소마취제 주입 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경막외 차단에 대한 임상 시험

마케인에 대한 임상 시험

구독하다