- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03806673
Czy istnieje związek między jednostronną blokadą zewnątrzoponową a powtarzanym znieczuleniem zewnątrzoponowym?
blokada zewnątrzoponowa jest obecnie najczęstszą metodą uśmierzania bólu podczas porodu. Wraz ze wzrostem stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego wiele kobiet znajduje się w drugiej lub trzeciej ciąży i wymaga powtarzania znieczulenia zewnątrzoponowego. Jednak wśród kobiet otrzymujących powtórne znieczulenie zewnątrzoponowe częściej występowała jednostronna blokada, co powoduje niezadowolenie pacjentek.
Cele: Badanie sprawności i wyników kobiet otrzymujących pierwszą i powtarzaną blokadę zewnątrzoponową.
Pacjenci i metody: Badaniem objęto 140 pacjentek Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w II stanie fizycznym (w wieku od 20 do 40 lat) planowanych do normalnego porodu drogą pochwową. Pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy. Grupa (A), w której 70 pierworódek poddano pierwszej blokadzie zewnątrzoponowej, natomiast grupa (B), w której 70 kobiet wieloródek poddano powtórnej blokadzie zewnątrzoponowej. Dla każdej pacjentki zebrano następujące dane: dane demograficzne, szczegóły porodu (ciąża, rozwarcie szyjki macicy), wizualna skala analogowa (VAS) przed znieczuleniem zewnątrzoponowym i 30 minut po iniekcji środka miejscowo znieczulającego oraz występowanie blokady jednostronnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej Uniwersytetu Ain Shams. Próba 140 zdrowych pacjentek ASA II w wieku 20-40 lat, planowanych do normalnego porodu drogą pochwową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych do dwóch grup badawczych po 70 pacjentów każda.
Grupa (A), w której 70 pierworódek poddano pierwszej blokadzie zewnątrzoponowej, natomiast grupa (B), w której 70 wieloródek poddano powtórnej blokadzie zewnątrzoponowej. Badanie przeprowadzono w okresie od stycznia 2018 do marca 2018 roku.
Pacjenci zostali wykluczeni z powodu:
- Jakiekolwiek fizyczne przyczyny trudności w wykonywaniu znieczulenia zewnątrzoponowego np.: chorobliwa otyłość, skolioza,
- Ciężkie nadciśnienie,
- Zastoinowa niewydolność serca,
- koagulopatia,
- Poważna choroba wątroby lub nerek,
- Lub cofnięcia zgody. Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostali poddani szczegółowej ocenie przed znieczuleniem. Wszystkie podstawowe badania zgodnie z protokołem szpitalnym (np. hemoglobina w surowicy, liczba płytek krwi, profil krzepnięcia).
Dane demograficzne pacjentki, szczegóły porodu (ciąża, rozwarcie szyjki macicy), szczegóły założenia zewnątrzoponowego zostały zapisane przez anestezjologa wykonującego znieczulenie zewnątrzoponowe.
Pacjenta poproszono o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej (VAS) (ryc. 1) przed znieczuleniem zewnątrzoponowym i 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Odnotowano również występowanie jednostronnego bloku zewnątrzoponowego 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.
Rycina (1): Wizualna skala analogowa 2.2 Technika anestezjologiczna Po przybyciu na salę operacyjną; Wprowadzono kaniulę 18 g, a następnie podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego podawano 500 ml roztworu Ringera.
U wszystkich pacjentów zastosowano podstawowe monitory, w tym automatyczny pomiar ciśnienia tętniczego, pięcioodprowadzeniowy monitor EKG i pulsoksymetr palcowy.
Postępowano zgodnie ze standardową procedurą wprowadzania zewnątrzoponowego i zakładania blokady. U pacjenta w pozycji siedzącej zastosowano dostęp z linii środkowej za pomocą igły Tuohy 16 g, a przestrzeń zewnątrzoponową zidentyfikowano na podstawie utraty oporu powietrza, zgodnie z naszą rutynową praktyką.
Po osiągnięciu przestrzeni zewnątrzoponowej podawano bupiwakainę 0,25% czystą w trzech porcjach po 5 ml w odstępach pięciominutowych, najpierw przez igłę, gdy pacjent był w pozycji siedzącej, a następnie przez cewnik, gdy pacjent leżał na plecach .
Cewniki wielootworowe wprowadzano i mocowano standardowo o 4 cm ponad odległość między skórą a przestrzenią nadtwardówkową. W momencie zakładania cewnika pacjentkę proszono o zgłaszanie odczuwanego bólu lub mrowienia.
Operator odnotowywał łatwość wprowadzenia cewnika (trudne lub łatwe) oraz występowanie krwi w igle lub cewniku. Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywali ci sami anestezjolodzy.
Po 30 minutach od wstrzyknięcia bupiwakainy zakończono drugą VAS i sprawdzono poziom blokady za pomocą testu czucia zimna. Jeśli odnotowano niewystarczający poziom (poniżej T10), ocena bólu pozostawała wysoka lub podwyższona lub pacjentka skarżyła się na słabe uśmierzanie bólu, proszono ją o opisanie miejsca i rodzaju odczuwanego bólu.
Jednostronną blokadę zdefiniowano jako opis przez pacjenta nasilenia bólu po jednej stronie niż po drugiej lub bólu tylko po jednej stronie, w połączeniu z 30-minutową oceną bólu minimalnie zmienioną lub zwiększoną od czasu zero lub niskim poziomem blokady po bolesnej stronie lub jedno i drugie. W przypadku wystąpienia jednostronnego lub niewystarczającego zablokowania cewnik wycofywano na 0,5-1 cm i podawano kolejne 5 ml 0,25% bupiwakainy, kładąc pacjenta na niezablokowanym boku. Jeśli blokada była nadal niewystarczająca, podawano zewnątrzoponowo 50 mikrogramów fentanylu, a jeśli nadal było to niewystarczające, usuwano cewnik i wprowadzano drugi cewnik zewnątrzoponowy w inną przestrzeń.
Odnotowywano liczbę kolejnych wstrzyknięć bupiwakainy i czas między założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego a porodem, a także szczegóły dotyczące poprzednich wstrzyknięć zewnątrzoponowych u kobiet wieloródek.
Oszacowanie wielkości próby:
Aby wykazać różnicę w częstości występowania jednostronnego bloku między dwiema grupami z wartością p <0,05 i mocą 80%, potrzebowaliśmy co najmniej 60 pacjentów na grupę.
Analiza statystyczna:
Analiza danych została wykonana przez komputer IBM z wykorzystaniem SPSS (program statystyczny dla nauk społecznych, wersja 16) w następujący sposób:
- Opis zmiennych ilościowych jako średnia ± SD.
- Opis zmiennych ilościowych w postaci liczbowej i procentowej. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testów statystycznych obejmujących test t-Studenta, test chi-kwadrat i analizę tabelaryczną. Wartość P <0,05 uważa się za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Ramymahrose
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdrowe pacjentki ASA II,
- 20-40 lat,
- zaplanowany na normalny poród siłami natury.
- Kryteria wyłączenia:
- - Jakiekolwiek fizyczne przyczyny trudności w wykonywaniu znieczulenia zewnątrzoponowego np.: chorobliwa otyłość, skolioza,
- Ciężkie nadciśnienie,
- Zastoinowa niewydolność serca,
- koagulopatia,
- Poważna choroba wątroby lub nerek,
- Lub cofnięcia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pierworódka
primipara poddane pierwszej blokadzie zewnątrzoponowej
|
blok zewnątrzoponowy
|
|
Aktywny komparator: wieloródka
multipar poddano powtórnej blokadzie zewnątrzoponowej.
|
blok zewnątrzoponowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uczucie
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
przez zimny test skórny
|
30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams Un
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada zewnątrzoponowa
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationZakończonyIniekcja pod kontrolą ultradźwięków | IPACK Block Multimodalna analgezja | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana) | Wstrzyknięcie dostawoweTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na markazyna
-
Makassed General HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyPrzewlekły zespół bólu idiopatycznegoEgipt
-
Tanta UniversityZakończonyBól głowy po kraniotomiiEgipt
-
Sanming First HospitalJeszcze nie rekrutacjaGuzek płucny | Liposomalna bupiwakaina
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończonyZnieczulenie; Funkcjonalny | Analgezja pooperacyjna
-
Case Comprehensive Cancer CenterWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaBlokada nerwu grzbietowego w Hypospiudus
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Jeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Chirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo
-
Henry Ford Health SystemZakończonyUsunięcie macicyStany Zjednoczone
-
Christiana Care Health ServicesZakończony