- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03806673
Esiste una relazione tra blocco epidurale unilaterale e anestesia epidurale ripetuta?
il blocco epidurale è oggi il metodo più comune per alleviare il dolore durante il travaglio. Con l'aumento dell'uso dell'analgesia epidurale, molte donne si trovano nella seconda o terza gravidanza e richiedono ripetute analgesie epidurali. Ma c'era una maggiore incidenza di blocco unilaterale tra le donne che ricevevano la loro epidurale ripetuta che causa insoddisfazione del paziente.
Obiettivi: esame delle prestazioni e del risultato delle donne che ricevono il loro primo blocco epidurale rispetto a quelli ripetuti.
Pazienti e metodi: lo studio ha incluso 140 pazienti con stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (fascia di età compresa tra 20 e 40 anni) e programmata per un normale parto vaginale. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali. Gruppo (A) in cui 70 donne primipare sono state sottoposte al loro primo blocco epidurale mentre gruppo (B) in cui 70 donne multipare sono state sottoposte al loro ripetuto blocco epidurale. Per ogni paziente sono stati raccolti i seguenti dati: dati demografici, dettagli del travaglio (gestazione, dilatazione cervicale), scala analogica visiva (VAS) prima dell'epidurale e 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale e incidenza del blocco unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'Università di Ain Shams. Campione di 140 pazienti di sesso femminile ASA II sane, di età compresa tra 20 e 40 anni, programmate per parto vaginale normale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale da un elenco di numeri casuali generato dal computer in due gruppi di studio di 70 pazienti ciascuno.
Gruppo (A) in cui 70 donne primipare sono state sottoposte al loro primo blocco epidurale mentre gruppo (B) in cui 70 donne multipare sono state sottoposte al loro ripetuto blocco epidurale. Lo studio è stato condotto tra gennaio 2018 e marzo 2018.
I pazienti sono stati esclusi per:
- Qualsiasi motivo fisico per prestazioni epidurali difficili, ad esempio: obesità patologica o scoliosi,
- Ipertensione grave,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- Coagulopatia,
- Malattia epatica o renale significativa,
- O revoca del consenso. Tutti i pazienti in questo studio sono stati sottoposti a una dettagliata valutazione pre-anestetica. Tutti gli accertamenti di base secondo il protocollo ospedaliero (es. emoglobina sierica, conta piastrinica, profilo di coagulazione).
I dati demografici della paziente, i dettagli del travaglio (gestazione, dilatazione cervicale), i dettagli dell'inserimento epidurale sono stati registrati dall'anestesista che esegue l'epidurale.
Al paziente è stato chiesto di segnare una scala analogica visiva (VAS) (figura 1) prima dell'epidurale e 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale. Anche l'incidenza di blocco epidurale unilaterale è riportata 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale.
Figura (1): scala analogica visiva 2.2 Tecnica anestetica All'arrivo in sala operatoria; È stata inserita una cannula da 18 g, quindi sono stati infusi 500 ml di soluzione Ringer durante l'esecuzione dell'epidurale.
A tutti i pazienti sono stati applicati monitor di base tra cui misurazioni automatiche della pressione sanguigna, monitor ECG a cinque derivazioni e pulsossimetria da dito.
È stata seguita una procedura standard per l'inserimento epidurale e l'instaurazione del blocco. Con il paziente in posizione seduta è stato utilizzato l'approccio della linea mediana utilizzando un ago di Tuohy da 16 g e lo spazio epidurale è stato identificato dalla perdita di resistenza all'aria, come è nostra pratica di routine.
Una volta raggiunto lo spazio epidurale, Bupivacaina 0,25% semplice, è stata somministrata in tre incrementi da 5 ml a intervalli di cinque minuti, la prima somministrata attraverso l'ago mentre il paziente è in posizione seduta, e poi attraverso il catetere con il paziente in posizione supina .
I cateteri multi-orifizio sono stati inseriti e fissati a una distanza standard di 4 cm in più rispetto alla distanza tra la pelle e lo spazio epidurale. Al momento dell'inserimento del catetere è stato chiesto al paziente di riferire l'eventuale dolore o formicolio avvertito.
L'operatore ha registrato la facilità di inserimento del catetere (difficile o facile) e la presenza di sangue nell'ago o nel catetere. Le epidurali sono state eseguite dagli stessi anestesisti.
A 30 minuti dall'iniezione di bupivacaina, è stata completata la seconda VAS e il livello di blocco è stato controllato mediante test della sensazione di freddo. Se veniva notato un livello inadeguato (inferiore a T10), il punteggio del dolore rimaneva alto o aumentava, oppure la paziente si lamentava di uno scarso sollievo dal dolore, le veniva chiesto di descrivere la sede e il tipo di dolore avvertito.
Un blocco unilaterale è stato definito come la descrizione da parte del paziente di un dolore peggiore da un lato rispetto all'altro, o dolore solo da un lato, combinato con un punteggio del dolore di 30 minuti minimamente modificato o aumentato rispetto al tempo zero o un basso livello di blocco sul lato doloroso, o entrambi. Se si verificava un blocco unilaterale o inadeguato, il catetere veniva ritirato di 0,5-1 cm e venivano somministrati ulteriori 5 ml di bupivacaina allo 0,25% con il paziente sdraiato sul lato non bloccato. Se il blocco era ancora inadeguato, veniva somministrato fentanil epidurale 50 microgrammi e se ancora inadeguato veniva rimosso il catetere e inserito un secondo catetere epidurale in un'altra intercapedine.
Sono stati rilevati il numero di iniezioni ripetute di bupivacaina e il tempo tra l'inserimento epidurale e il parto, nonché i dettagli delle precedenti epidurali nelle donne multipare.
Stima della dimensione del campione:
Per mostrare una differenza nell'incidenza del blocco unilaterale tra i due gruppi con p-value <0,05 e potenza 80%, avevamo bisogno di almeno 60 pazienti per gruppo.
Analisi statistica:
L'analisi dei dati è stata eseguita dal computer IBM utilizzando SPSS (programma statistico per le scienze sociali, versione 16) come segue:
- Descrizione delle variabili quantitative come media ± DS.
- Descrizione delle variabili quantitative come numero e percentuale. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando test statistici inclusi il test t di Student, il test del chi quadrato e l'analisi della tabella. Il valore P <0,05 è considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Ramymahrose
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di sesso femminile ASA II sane,
- 20-40 anni,
- programmato per il normale parto vaginale.
- Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi motivo fisico per prestazioni epidurali difficili, ad esempio: obesità patologica o scoliosi,
- Ipertensione grave,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- Coagulopatia,
- Malattia epatica o renale significativa,
- O revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: primipara
primipara sottoposti al loro primo blocco epidurale
|
blocco epidurale
|
|
Comparatore attivo: multipara
multipara sottoposti al loro ripetuto blocco epidurale.
|
blocco epidurale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
|
dal test della pelle fredda
|
30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Ain Shams Un
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