- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03806673
Existuje souvislost mezi jednostranným epidurálním blokem a opakovanou epidurální anestezií?
epidurální blokáda je dnes nejběžnější metodou tišení bolesti během porodu. Při zvýšeném používání epidurální analgezie se mnoho žen nachází ve druhém nebo třetím těhotenství a vyžadují opakovanou epidurální analgezii. U žen, které dostávaly opakovaný epidurál, byl však vyšší výskyt jednostranné blokády, což způsobuje nespokojenost pacientek.
Cíle: Vyšetření výkonu a výsledků žen, které dostaly první versus opakovaný epidurální blok.
Pacienti a metody: Studie zahrnovala 140 pacientek s tělesným stavem II Americké společnosti anesteziologů (ASA) (věkové rozmezí 20 až 40 let) s plánovaným normálním vaginálním porodem. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina (A), ve které bylo 70 žen prvorodiček podrobeno svému prvnímu epidurálnímu bloku, zatímco skupina (B), ve které bylo 70 žen multipara podrobeno opakovanému epidurálnímu bloku. Pro každou pacientku byla shromážděna následující data: demografická data, podrobnosti o porodu (těhotenství, cervikální dilatace), vizuální analogová škála (VAS) před epidurální a 30 minut po injekci lokálního anestetika a výskyt jednostranného bloku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena po získání souhlasu od etické komise univerzity Ain Shams. Vzorek 140 zdravých pacientek ASA II, ve věku 20-40 let, plánovaných pro normální vaginální porod. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel do dvou studijních skupin po 70 pacientech.
Skupina (A), ve které 70 prvorodiček podstoupilo svůj první epidurální blok, zatímco skupina (B), ve které 70 vícerodiček podstoupilo svůj opakovaný epidurální blok. Studie probíhala od ledna 2018 do března 2018.
Pacienti byli vyloučeni pro:
- Jakýkoli fyzický důvod pro obtížný epidurální výkon, např.: morbidní obezita nebo skolióza,
- Těžká hypertenze,
- Městnavé srdeční selhání,
- koagulopatie,
- závažné onemocnění jater nebo ledvin,
- Nebo odvolání souhlasu. Všichni pacienti v této studii byli podrobeni podrobnému předanestetickému hodnocení. Všechna základní vyšetření podle nemocničního protokolu (např. sérový hemoglobin, počet krevních destiček, koagulační profil).
Anesteziolog provádějící epidurál zaznamenal demografické údaje pacientky, podrobnosti o porodu (těhotenství, cervikální dilatace), podrobnosti o zavedení epidurálu.
Pacient byl požádán, aby označil vizuální analogovou stupnici (VAS) (obrázek 1) před epidurální a 30 minut po injekci lokálního anestetika. Také výskyt jednostranného epidurálního bloku je hlášen 30 minut po injekci lokálního anestetika.
Obrázek (1): Vizuální analogová stupnice 2.2 Technika anestezie Při příchodu na operační sál; Bylo zavedeno 18 g kanyly a poté bylo infuzí podáno 500 ml Ringerova roztoku při provádění epidurálu.
U všech pacientů byly aplikovány základní monitory včetně automatického měření krevního tlaku, pětisvodového EKG monitoru a prstové pulzní oxymetrie.
Pro epidurální zavedení a vytvoření bloku byl dodržen standardní postup. U pacienta v sedě byl použit přístup po střední linii pomocí 16g Tuohyho jehly a epidurální prostor byl identifikován ztrátou odporu vzduchu, jak je naší rutinní praxí.
Jakmile bylo dosaženo epidurálního prostoru, byl podán bupivakain 0,25 % obyčejný ve třech 5ml přírůstcích v pětiminutových intervalech, první podán jehlou, když pacient sedí, a poté katetrem s pacientem v poloze na zádech .
Víceotvorové katétry byly zavedeny a fixovány na standardní 4 cm navíc ke vzdálenosti mezi kůží a epidurálním prostorem. V době zavádění katétru byl pacient požádán, aby nahlásil jakoukoli bolest nebo mravenčení.
Operátor zaznamenal snadnost zavedení katetru (obtížné nebo snadné) a výskyt krve v jehle nebo katetru. Epidurál prováděli stejní anesteziologové.
30 minut po injekci bupivakainu byla dokončena druhá VAS a úroveň blokády byla zkontrolována testem pocitu chladu. Pokud byla zaznamenána neadekvátní hladina (méně než T10), skóre bolesti zůstalo vysoké nebo se zvýšilo, nebo si pacientka stěžovala na špatnou úlevu od bolesti, byla požádána, aby popsala místo a typ pociťované bolesti.
Jednostranná blokáda byla definována jako popis pacienta horší bolesti na jedné straně než na druhé, nebo bolesti pouze na jedné straně, v kombinaci buď s 30minutovým skóre bolesti, které se minimálně změnilo nebo zvýšilo od času nula, nebo s nízkou úrovní blokády na bolestivé straně, nebo obojí. Pokud došlo k jednostranné nebo neadekvátní blokádě, byl katétr vytažen o 0,5-1 cm a bylo podáno dalších 5 ml bupivakainu 0,25%, přičemž pacient ležel na odblokované straně. Pokud byl blok stále nedostatečný, byl podán epidurální fentanyl 50 mikrogramů, a pokud byl stále nedostatečný, byl katetr odstraněn a druhý epidurální katetr byl zaveden do jiného meziprostoru.
Byl zaznamenán počet opakovaných injekcí bupivakainu a délka doby mezi epidurální inzercí a porodem, stejně jako podrobnosti o předchozích epidurálech u multipar.
Odhad velikosti vzorku:
Abychom ukázali rozdíl ve výskytu unilaterální blokády mezi dvěma skupinami s p-hodnotou < 0,05 a silou 80 %, potřebovali jsme alespoň 60 pacientů na skupinu.
Statistická analýza:
Analýza dat byla provedena počítačem IBM pomocí SPSS (statistický program pro sociální vědy, verze 16) takto:
- Popis kvantitativních proměnných jako průměr ± SD.
- Popis kvantitativních proměnných jako počet a procento. Statistická analýza byla provedena pomocí statistických testů zahrnujících Studentův t-test, Chí kvadrát test a tabulkovou analýzu. Hodnota P <0,05 je považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ramymahrose
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdravé pacientky ASA II,
- 20-40 let,
- plánované na normální vaginální porod.
- Kritéria vyloučení:
- - jakýkoli fyzický důvod pro obtížný epidurální výkon, např.: morbidní obezita nebo skolióza,
- Těžká hypertenze,
- Městnavé srdeční selhání,
- koagulopatie,
- závažné onemocnění jater nebo ledvin,
- Nebo odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: primipara
primipara podrobeny jejich prvnímu epidurálnímu bloku
|
epidurální blokáda
|
|
Aktivní komparátor: vícepara
multipara podrobeny jejich opakované epidurální blokádě.
|
epidurální blokáda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pocit
Časové okno: 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
studeným kožním testem
|
30 minut po injekci lokálního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams Un
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální blok
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
University of PadovaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeAnatomie | Adductor Canal BlockTurecko (Türkiye)