Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Van-e kapcsolat az egyoldalú epidurális blokk és az ismételt epidurális érzéstelenítés között?

2019. január 12. frissítette: RAMY AHMED, Ain Shams University

Az epidurális blokk ma a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás leggyakoribb módja. Az epidurális fájdalomcsillapítás fokozott alkalmazása miatt sok nő a második vagy harmadik terhességben fordul elő, és ismételt epidurális fájdalomcsillapításra van szükség. Az ismételt epidurális kezelésben részesülő nők körében azonban gyakrabban fordult elő egyoldalú blokád, ami a betegek elégedetlenségét okozza.

Célok: Az első és az ismételt epidurális blokkot kapott nők teljesítményének és eredményének vizsgálata.

Betegek és módszerek: A vizsgálatban 140, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Physical Status II (20 és 40 év közötti) beteg vett részt, akiknél normál hüvelyi szülést terveztek. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották. Az (A) csoportban 70 nő kapta meg az első epidurális blokkot, míg a (B) csoportban 70 nő kapta meg ismételt epidurális blokkját. Minden beteg esetében a következő adatokat gyűjtöttük össze: demográfiai adatok, a szülés részletei (terhesség, nyaki tágulás), vizuális analóg skála (VAS) az epidurális beadás előtt és 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után, valamint az egyoldali blokk előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem etikai bizottságának jóváhagyása után végezték el. 140 egészséges, 20-40 éves, ASA II-es nőbeteg mintája, normál hüvelyi szülésre tervezett. A betegeket véletlenszerűen, számítógéppel generált véletlenszám-lista alapján két, egyenként 70 betegből álló vizsgálati csoportba osztották be.

Az (A) csoportban 70 primipara nő esett át első epidurális blokkjának, míg a (B) csoportban 70 multipara nő esett át ismételt epidurális blokkjának. A vizsgálat 2018 januárja és 2018 márciusa között készült.

A betegeket a következők miatt zárták ki:

  • Bármilyen fizikai oka a nehéz epidurális teljesítménynek, pl.: kóros elhízás vagy gerincferdülés,
  • Súlyos magas vérnyomás,
  • Pangásos szívelégtelenség,
  • koagulopátia,
  • súlyos máj- vagy vesebetegség,
  • Vagy a hozzájárulás visszavonása. A vizsgálatban részt vevő összes beteget részletes érzéstelenítés előtti értékelésnek vetették alá. Minden alapvizsgálat a kórházi protokoll szerint (pl. szérum hemoglobint, vérlemezkeszámot, véralvadási profilt) ellenőriztük.

A beteg demográfiai adatait, a szülés részleteit (terhesség, nyaki tágulás), az epidurális behelyezés részleteit az epidurált végző altatóorvos rögzítette.

A pácienst arra kérték, hogy jelöljön meg egy vizuális analóg skálát (VAS) (1. ábra) az epidurális beadás előtt és 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után. A helyi érzéstelenítő injekció beadása után 30 perccel az egyoldali epidurális blokk előfordulását is jelentették.

(1) ábra: Vizuális analóg skála 2.2 Altatási technika A műtőbe érkezéskor; 18 g kanült helyeztünk be, majd 500 ml Ringer oldatot infundáltunk az epidurális végrehajtása közben.

Minden betegnél alapvető monitorokat alkalmaztak, beleértve az automatikus vérnyomásmérést, az öt elvezetéses EKG-monitort és az ujjimpulzusoximetriát.

A standard eljárást követték az epidurális behelyezésnél és a blokk felállításánál. Ülő helyzetben a középvonali megközelítést alkalmaztuk 16 g-os Tuohy tűvel, és az epidurális teret a levegővel szembeni ellenállás elvesztésével azonosítottuk, ahogyan az a szokásos gyakorlatunk.

Az epidurális tér elérése után a Bupivacaine 0,25%-os sima oldatát háromszor 5 ml-es lépésekben, ötperces időközönként adták be, először a tűn keresztül, miközben a beteg ülő helyzetben van, majd a katéteren keresztül a beteg hanyatt fekvő helyzetben. .

Többnyílású katétert helyeztek be, és a bőr és az epidurális tér közötti távolsághoz képest standard 4 cm-rel rögzítették. A katéter behelyezésekor a pácienst felkérték, hogy számoljon be minden tapasztalt fájdalomról vagy bizsergésről.

A kezelő feljegyezte a katéter könnyű behelyezését (nehéz vagy könnyű) és a vér előfordulását a tűben vagy a katéterben. Az epidurális kezelést ugyanazok az altatóorvosok végezték.

A bupivakain injekció beadása után 30 perccel a második VAS befejeződött, és a blokád szintjét hidegérzet-teszttel ellenőriztük. Ha nem megfelelő szintet észleltek (kevesebb, mint T10), a fájdalom pontszáma magas maradt vagy megemelkedett, vagy a beteg gyenge fájdalomcsillapításra panaszkodott, felkérték, hogy írja le a fájdalom helyét és típusát.

Az egyoldali blokkolást úgy határozták meg, hogy a páciens az egyik oldalon erősebb fájdalmat ír le, mint a másik oldalon, vagy csak az egyik oldalon, és a 30 perces fájdalompontszám minimálisan változott, vagy a nulla időponttól megnőtt, vagy alacsony szintű blokád a fájdalmas oldalon, vagy mindkettő. Egyoldali vagy nem megfelelő blokkolás esetén a katétert 0,5-1 cm-re kihúztuk, és további 5 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be, miközben a beteg a szabad oldalán feküdt. Ha a blokk még mindig nem volt megfelelő, 50 mikrogramm epidurális fentanilt adtak be, és ha még mindig nem megfelelő, a katétert eltávolították, és egy második epidurális katétert helyeztek be egy másik térbe.

Feljegyezték az ismételt bupivakain injekciók számát és az epidurális behelyezés és a szülés között eltelt időt, valamint a többszülő nők korábbi epidurális injekcióinak részleteit.

A minta méretének becslése:

Ahhoz, hogy különbséget tudjunk kimutatni az unilaterális blokk előfordulási gyakoriságában a két csoport között, ahol p-érték < 0,05 és teljesítmény 80%, csoportonként legalább 60 betegre volt szükség.

Statisztikai analízis:

Az adatok elemzése IBM számítógéppel történt, SPSS (társadalomtudományi statisztikai program, 16-os verzió) segítségével az alábbiak szerint:

  • A mennyiségi változók leírása átlag ± SD.
  • A mennyiségi változók leírása számban és százalékban. A statisztikai elemzést statisztikai tesztekkel végeztük, beleértve a Student-féle t-próbát, a Chi-négyzet tesztet és a táblázat elemzését. P értéke <0,05 szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 02
        • Ramymahrose

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges ASA II nőbetegek,

    • 20-40 éves korig,
    • normál hüvelyi szülésre tervezett.
    • Kizárási kritériumok:
  • - Bármilyen fizikai oka a nehéz epidurális teljesítménynek, pl.: kóros elhízás vagy gerincferdülés,
  • Súlyos magas vérnyomás,
  • Pangásos szívelégtelenség,
  • koagulopátia,
  • súlyos máj- vagy vesebetegség,
  • Vagy a hozzájárulás visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: primipara
primipara első epidurális blokkjának vetették alá
epidurális blokk
Aktív összehasonlító: multipara
multipara ismételt epidurális blokkjának vetették alá.
epidurális blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szenzáció
Időkeret: 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
hideg bőrteszttel
30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális blokk

Klinikai vizsgálatok a marcaine

Iratkozz fel