- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03806673
Van-e kapcsolat az egyoldalú epidurális blokk és az ismételt epidurális érzéstelenítés között?
Az epidurális blokk ma a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás leggyakoribb módja. Az epidurális fájdalomcsillapítás fokozott alkalmazása miatt sok nő a második vagy harmadik terhességben fordul elő, és ismételt epidurális fájdalomcsillapításra van szükség. Az ismételt epidurális kezelésben részesülő nők körében azonban gyakrabban fordult elő egyoldalú blokád, ami a betegek elégedetlenségét okozza.
Célok: Az első és az ismételt epidurális blokkot kapott nők teljesítményének és eredményének vizsgálata.
Betegek és módszerek: A vizsgálatban 140, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Physical Status II (20 és 40 év közötti) beteg vett részt, akiknél normál hüvelyi szülést terveztek. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották. Az (A) csoportban 70 nő kapta meg az első epidurális blokkot, míg a (B) csoportban 70 nő kapta meg ismételt epidurális blokkját. Minden beteg esetében a következő adatokat gyűjtöttük össze: demográfiai adatok, a szülés részletei (terhesség, nyaki tágulás), vizuális analóg skála (VAS) az epidurális beadás előtt és 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után, valamint az egyoldali blokk előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem etikai bizottságának jóváhagyása után végezték el. 140 egészséges, 20-40 éves, ASA II-es nőbeteg mintája, normál hüvelyi szülésre tervezett. A betegeket véletlenszerűen, számítógéppel generált véletlenszám-lista alapján két, egyenként 70 betegből álló vizsgálati csoportba osztották be.
Az (A) csoportban 70 primipara nő esett át első epidurális blokkjának, míg a (B) csoportban 70 multipara nő esett át ismételt epidurális blokkjának. A vizsgálat 2018 januárja és 2018 márciusa között készült.
A betegeket a következők miatt zárták ki:
- Bármilyen fizikai oka a nehéz epidurális teljesítménynek, pl.: kóros elhízás vagy gerincferdülés,
- Súlyos magas vérnyomás,
- Pangásos szívelégtelenség,
- koagulopátia,
- súlyos máj- vagy vesebetegség,
- Vagy a hozzájárulás visszavonása. A vizsgálatban részt vevő összes beteget részletes érzéstelenítés előtti értékelésnek vetették alá. Minden alapvizsgálat a kórházi protokoll szerint (pl. szérum hemoglobint, vérlemezkeszámot, véralvadási profilt) ellenőriztük.
A beteg demográfiai adatait, a szülés részleteit (terhesség, nyaki tágulás), az epidurális behelyezés részleteit az epidurált végző altatóorvos rögzítette.
A pácienst arra kérték, hogy jelöljön meg egy vizuális analóg skálát (VAS) (1. ábra) az epidurális beadás előtt és 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után. A helyi érzéstelenítő injekció beadása után 30 perccel az egyoldali epidurális blokk előfordulását is jelentették.
(1) ábra: Vizuális analóg skála 2.2 Altatási technika A műtőbe érkezéskor; 18 g kanült helyeztünk be, majd 500 ml Ringer oldatot infundáltunk az epidurális végrehajtása közben.
Minden betegnél alapvető monitorokat alkalmaztak, beleértve az automatikus vérnyomásmérést, az öt elvezetéses EKG-monitort és az ujjimpulzusoximetriát.
A standard eljárást követték az epidurális behelyezésnél és a blokk felállításánál. Ülő helyzetben a középvonali megközelítést alkalmaztuk 16 g-os Tuohy tűvel, és az epidurális teret a levegővel szembeni ellenállás elvesztésével azonosítottuk, ahogyan az a szokásos gyakorlatunk.
Az epidurális tér elérése után a Bupivacaine 0,25%-os sima oldatát háromszor 5 ml-es lépésekben, ötperces időközönként adták be, először a tűn keresztül, miközben a beteg ülő helyzetben van, majd a katéteren keresztül a beteg hanyatt fekvő helyzetben. .
Többnyílású katétert helyeztek be, és a bőr és az epidurális tér közötti távolsághoz képest standard 4 cm-rel rögzítették. A katéter behelyezésekor a pácienst felkérték, hogy számoljon be minden tapasztalt fájdalomról vagy bizsergésről.
A kezelő feljegyezte a katéter könnyű behelyezését (nehéz vagy könnyű) és a vér előfordulását a tűben vagy a katéterben. Az epidurális kezelést ugyanazok az altatóorvosok végezték.
A bupivakain injekció beadása után 30 perccel a második VAS befejeződött, és a blokád szintjét hidegérzet-teszttel ellenőriztük. Ha nem megfelelő szintet észleltek (kevesebb, mint T10), a fájdalom pontszáma magas maradt vagy megemelkedett, vagy a beteg gyenge fájdalomcsillapításra panaszkodott, felkérték, hogy írja le a fájdalom helyét és típusát.
Az egyoldali blokkolást úgy határozták meg, hogy a páciens az egyik oldalon erősebb fájdalmat ír le, mint a másik oldalon, vagy csak az egyik oldalon, és a 30 perces fájdalompontszám minimálisan változott, vagy a nulla időponttól megnőtt, vagy alacsony szintű blokád a fájdalmas oldalon, vagy mindkettő. Egyoldali vagy nem megfelelő blokkolás esetén a katétert 0,5-1 cm-re kihúztuk, és további 5 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be, miközben a beteg a szabad oldalán feküdt. Ha a blokk még mindig nem volt megfelelő, 50 mikrogramm epidurális fentanilt adtak be, és ha még mindig nem megfelelő, a katétert eltávolították, és egy második epidurális katétert helyeztek be egy másik térbe.
Feljegyezték az ismételt bupivakain injekciók számát és az epidurális behelyezés és a szülés között eltelt időt, valamint a többszülő nők korábbi epidurális injekcióinak részleteit.
A minta méretének becslése:
Ahhoz, hogy különbséget tudjunk kimutatni az unilaterális blokk előfordulási gyakoriságában a két csoport között, ahol p-érték < 0,05 és teljesítmény 80%, csoportonként legalább 60 betegre volt szükség.
Statisztikai analízis:
Az adatok elemzése IBM számítógéppel történt, SPSS (társadalomtudományi statisztikai program, 16-os verzió) segítségével az alábbiak szerint:
- A mennyiségi változók leírása átlag ± SD.
- A mennyiségi változók leírása számban és százalékban. A statisztikai elemzést statisztikai tesztekkel végeztük, beleértve a Student-féle t-próbát, a Chi-négyzet tesztet és a táblázat elemzését. P értéke <0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 02
- Ramymahrose
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
egészséges ASA II nőbetegek,
- 20-40 éves korig,
- normál hüvelyi szülésre tervezett.
- Kizárási kritériumok:
- - Bármilyen fizikai oka a nehéz epidurális teljesítménynek, pl.: kóros elhízás vagy gerincferdülés,
- Súlyos magas vérnyomás,
- Pangásos szívelégtelenség,
- koagulopátia,
- súlyos máj- vagy vesebetegség,
- Vagy a hozzájárulás visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: primipara
primipara első epidurális blokkjának vetették alá
|
epidurális blokk
|
|
Aktív összehasonlító: multipara
multipara ismételt epidurális blokkjának vetették alá.
|
epidurális blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szenzáció
Időkeret: 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
hideg bőrteszttel
|
30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain Shams Un
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epidurális blokk
-
Changhai HospitalThe First People's Hospital of ChangzhouToborzásTraumás agysérülés | EpiDural hematomaKína
Klinikai vizsgálatok a marcaine
-
Mahidol UniversityBefejezveHipotenzió | Szív leállás | Érzéstelenítés, gerincThaiföld
-
Rutgers, The State University of New JerseyMegszűntA felső végtag egyéb biomechanikai elváltozásaiEgyesült Államok
-
Helse Stavanger HFBefejezve
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBefejezveTeljes térdízületi műtét Térdfájdalom, funkcionalitásPulyka
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Csípősebészet | Regionális érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
Regionshospitalet SilkeborgBefejezveFájdalomcsillapítás | Fájdalom, akut | Opioidok használataDánia
-
University Hospital of North NorwayBefejezvePosztoperatív fájdalom | VégbélrákNorvégia
-
University of LeedsUniversity of OxfordBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Királyság