Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der en sammenhæng mellem ensidig epidural blokering og gentagen epidural anæstesi?

12. januar 2019 opdateret af: RAMY AHMED, Ain Shams University

epidural blokade er i dag den mest almindelige metode til smertelindring under fødslen. Ved øget brug af epidural analgesi findes mange kvinder i anden eller tredje graviditet og kræver gentagen epidural analgesi. Men der var en højere forekomst af ensidig blokade blandt kvinder, der fik deres gentagne epidural, hvilket forårsager patientens utilfredshed.

Mål: Undersøgelse af ydeevne og resultat af kvinder, der får deres første versus gentagne epiduralblokade.

Patienter og metoder: Undersøgelsen omfattede 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status II (aldersinterval 20 til 40 år) og planlagt til normal vaginal levering. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper. Gruppe (A), hvor 70 kvinder primipara udsat for deres første epidural blokering, mens gruppe (B), hvor 70 kvinder multipara udsat for deres gentagne epidural blokering. For hver patient blev følgende data indsamlet: demografiske data, detaljer om veer (gestation, cervikal dilatation), visuel analog skala (VAS) før epiduralen og 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse og forekomst af unilateral blokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité på Ain Shams University. Prøve på 140 raske ASA II kvindelige patienter, 20-40 år, planlagt til normal vaginal fødsel. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved computergenereret tilfældigt talliste i to undersøgelsesgrupper på hver 70 patienter.

Gruppe (A), hvor 70 primipara kvinder blev udsat for deres første epidural blokering, mens gruppe (B), hvor 70 multipara kvinder blev udsat for deres gentagne epidural blokering. Undersøgelsen blev udført mellem januar 2018 og marts 2018.

Patienter blev ekskluderet for:

  • Enhver fysisk årsag til vanskelig epidural ydeevne, f.eks.: sygelig fedme eller skoliose,
  • Svær hypertension,
  • Kongestiv hjertesvigt,
  • Koagulopati,
  • Betydelig lever- eller nyresygdom,
  • Eller tilbagetrækning af samtykke. Alle patienter i denne undersøgelse blev udsat for en detaljeret præ-bedøvelsesvurdering. Alle grundlæggende undersøgelser i henhold til hospitalsprotokollen (f.eks. serumhæmoglobin, blodpladetal, koagulationsprofil) blev kontrolleret.

Patientens demografiske data, detaljer om fødsel (drægtighed, cervikal dilatation), detaljer om epidural indsættelse blev registreret af anæstesilægen, der udførte epiduralen.

Patienten blev bedt om at markere en visuel analog skala (VAS) (figur 1) før epiduralen og 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse. Også forekomsten af ​​ensidig epiduralblokade er rapporteret 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse.

Figur (1): Visuel analog skala 2.2 Anæstesiteknik Ved ankomst til operationsstuen; 18 g kanyle blev indsat, derefter blev 500 ml Ringer-opløsning infunderet under udførelse af epiduralen.

Grundlæggende monitorer inklusive automatiske blodtryksmålinger, 5-aflednings EKG-monitor og fingerpulsoximetri blev anvendt på alle patienter.

En standardprocedure blev fulgt for epidural indsættelse og etablering af blokering. Med patienten i siddende stilling blev midtlinjetilgangen brugt ved hjælp af 16-g Tuohy-nål, og epiduralrummet blev identificeret ved tab af modstand mod luft, som det er vores rutinemæssige praksis.

Når det epidurale rum var nået, blev Bupivacaine 0,25 % almindeligt givet i tre intervaller på 5 ml med fem minutters intervaller, den første blev administreret gennem nålen, mens patienten er i siddende stilling, og derefter gennem kateteret med patienten i liggende stilling. .

Multi-orifice katetre blev indsat og fikseret til en standard 4 cm ekstra til afstanden mellem huden og epiduralrummet. På tidspunktet for indsættelse af kateteret blev patienten bedt om at rapportere om den oplevede smerte eller snurren.

Operatøren registrerede den lette indsættelse af kateteret (svært eller let) og forekomsten af ​​blod i nålen eller kateteret. Epidural blev udført af de samme anæstesilæger.

30 minutter efter injektion af bupivacain blev den anden VAS afsluttet, og niveauet af blokade kontrolleret ved en koldfornemmelsestest. Hvis et utilstrækkeligt niveau blev noteret (mindre end T10), forblev smertescoren høj eller steg, eller patienten klagede over dårlig smertelindring, blev hun bedt om at beskrive stedet og typen af ​​oplevet smerte.

En unilateral blokering blev defineret som patientens beskrivelse af værre smerter på den ene side end den anden, eller smerter kun på den ene side, kombineret med enten en 30-minutters smertescore minimalt ændret eller øget fra tidspunktet nul eller et lavt blokadeniveau på den smertefulde side, eller begge dele. Hvis der opstod en ensidig eller utilstrækkelig blokering, blev kateteret trukket 0,5-1 cm tilbage, og yderligere 5 ml bupivacain 0,25 % blev administreret med patienten liggende på den ublokerede side. Hvis blokeringen stadig var utilstrækkelig, blev epidural fentanyl 50 mikrogram givet, og hvis den stadig var utilstrækkelig, blev kateteret fjernet og et andet epiduralt kateter indsat i et andet mellemrum.

Antallet af gentagne injektioner af bupivacain og længden af ​​tid mellem epidural indsættelse og levering blev noteret, samt detaljer om tidligere epiduraler hos multiparøse kvinder.

Estimeret prøvestørrelse:

For at vise en forskel i forekomsten af ​​ensidig blokering mellem de to grupper med p-værdi < 0,05 og power 80 %, havde vi brug for mindst 60 patienter pr.

Statistisk analyse:

Analyse af data blev udført af IBM computer ved hjælp af SPSS (statistisk program for samfundsvidenskab, version 16) som følger:

  • Beskrivelse af kvantitative variable som middel ± SD.
  • Beskrivelse af kvantitative variable som antal og procent. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af statistiske test inkluderet Students t-test, Chi square test og tabelanalyse. P-værdi <0,05 anses for at være signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 02
        • Ramymahrose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde ASA II kvindelige patienter,

    • 20-40 år,
    • planlagt til normal vaginal fødsel.
    • Ekskluderingskriterier:
  • - Enhver fysisk årsag til vanskelig epidural ydeevne, f.eks.: sygelig fedme eller skoliose,
  • Svær hypertension,
  • Kongestiv hjertesvigt,
  • Koagulopati,
  • Betydelig lever- eller nyresygdom,
  • Eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: primipara
primipara udsat for deres første epiduralblokade
epidural blokering
Aktiv komparator: multipara
multipara udsat for deres gentagne epidurale blokering.
epidural blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensation
Tidsramme: 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse
ved kold hudtest
30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural blokering

Kliniske forsøg med marcaine

Abonner