- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03806673
Er der en sammenhæng mellem ensidig epidural blokering og gentagen epidural anæstesi?
epidural blokade er i dag den mest almindelige metode til smertelindring under fødslen. Ved øget brug af epidural analgesi findes mange kvinder i anden eller tredje graviditet og kræver gentagen epidural analgesi. Men der var en højere forekomst af ensidig blokade blandt kvinder, der fik deres gentagne epidural, hvilket forårsager patientens utilfredshed.
Mål: Undersøgelse af ydeevne og resultat af kvinder, der får deres første versus gentagne epiduralblokade.
Patienter og metoder: Undersøgelsen omfattede 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status II (aldersinterval 20 til 40 år) og planlagt til normal vaginal levering. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper. Gruppe (A), hvor 70 kvinder primipara udsat for deres første epidural blokering, mens gruppe (B), hvor 70 kvinder multipara udsat for deres gentagne epidural blokering. For hver patient blev følgende data indsamlet: demografiske data, detaljer om veer (gestation, cervikal dilatation), visuel analog skala (VAS) før epiduralen og 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse og forekomst af unilateral blokering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité på Ain Shams University. Prøve på 140 raske ASA II kvindelige patienter, 20-40 år, planlagt til normal vaginal fødsel. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved computergenereret tilfældigt talliste i to undersøgelsesgrupper på hver 70 patienter.
Gruppe (A), hvor 70 primipara kvinder blev udsat for deres første epidural blokering, mens gruppe (B), hvor 70 multipara kvinder blev udsat for deres gentagne epidural blokering. Undersøgelsen blev udført mellem januar 2018 og marts 2018.
Patienter blev ekskluderet for:
- Enhver fysisk årsag til vanskelig epidural ydeevne, f.eks.: sygelig fedme eller skoliose,
- Svær hypertension,
- Kongestiv hjertesvigt,
- Koagulopati,
- Betydelig lever- eller nyresygdom,
- Eller tilbagetrækning af samtykke. Alle patienter i denne undersøgelse blev udsat for en detaljeret præ-bedøvelsesvurdering. Alle grundlæggende undersøgelser i henhold til hospitalsprotokollen (f.eks. serumhæmoglobin, blodpladetal, koagulationsprofil) blev kontrolleret.
Patientens demografiske data, detaljer om fødsel (drægtighed, cervikal dilatation), detaljer om epidural indsættelse blev registreret af anæstesilægen, der udførte epiduralen.
Patienten blev bedt om at markere en visuel analog skala (VAS) (figur 1) før epiduralen og 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse. Også forekomsten af ensidig epiduralblokade er rapporteret 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse.
Figur (1): Visuel analog skala 2.2 Anæstesiteknik Ved ankomst til operationsstuen; 18 g kanyle blev indsat, derefter blev 500 ml Ringer-opløsning infunderet under udførelse af epiduralen.
Grundlæggende monitorer inklusive automatiske blodtryksmålinger, 5-aflednings EKG-monitor og fingerpulsoximetri blev anvendt på alle patienter.
En standardprocedure blev fulgt for epidural indsættelse og etablering af blokering. Med patienten i siddende stilling blev midtlinjetilgangen brugt ved hjælp af 16-g Tuohy-nål, og epiduralrummet blev identificeret ved tab af modstand mod luft, som det er vores rutinemæssige praksis.
Når det epidurale rum var nået, blev Bupivacaine 0,25 % almindeligt givet i tre intervaller på 5 ml med fem minutters intervaller, den første blev administreret gennem nålen, mens patienten er i siddende stilling, og derefter gennem kateteret med patienten i liggende stilling. .
Multi-orifice katetre blev indsat og fikseret til en standard 4 cm ekstra til afstanden mellem huden og epiduralrummet. På tidspunktet for indsættelse af kateteret blev patienten bedt om at rapportere om den oplevede smerte eller snurren.
Operatøren registrerede den lette indsættelse af kateteret (svært eller let) og forekomsten af blod i nålen eller kateteret. Epidural blev udført af de samme anæstesilæger.
30 minutter efter injektion af bupivacain blev den anden VAS afsluttet, og niveauet af blokade kontrolleret ved en koldfornemmelsestest. Hvis et utilstrækkeligt niveau blev noteret (mindre end T10), forblev smertescoren høj eller steg, eller patienten klagede over dårlig smertelindring, blev hun bedt om at beskrive stedet og typen af oplevet smerte.
En unilateral blokering blev defineret som patientens beskrivelse af værre smerter på den ene side end den anden, eller smerter kun på den ene side, kombineret med enten en 30-minutters smertescore minimalt ændret eller øget fra tidspunktet nul eller et lavt blokadeniveau på den smertefulde side, eller begge dele. Hvis der opstod en ensidig eller utilstrækkelig blokering, blev kateteret trukket 0,5-1 cm tilbage, og yderligere 5 ml bupivacain 0,25 % blev administreret med patienten liggende på den ublokerede side. Hvis blokeringen stadig var utilstrækkelig, blev epidural fentanyl 50 mikrogram givet, og hvis den stadig var utilstrækkelig, blev kateteret fjernet og et andet epiduralt kateter indsat i et andet mellemrum.
Antallet af gentagne injektioner af bupivacain og længden af tid mellem epidural indsættelse og levering blev noteret, samt detaljer om tidligere epiduraler hos multiparøse kvinder.
Estimeret prøvestørrelse:
For at vise en forskel i forekomsten af ensidig blokering mellem de to grupper med p-værdi < 0,05 og power 80 %, havde vi brug for mindst 60 patienter pr.
Statistisk analyse:
Analyse af data blev udført af IBM computer ved hjælp af SPSS (statistisk program for samfundsvidenskab, version 16) som følger:
- Beskrivelse af kvantitative variable som middel ± SD.
- Beskrivelse af kvantitative variable som antal og procent. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af statistiske test inkluderet Students t-test, Chi square test og tabelanalyse. P-værdi <0,05 anses for at være signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ramymahrose
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
sunde ASA II kvindelige patienter,
- 20-40 år,
- planlagt til normal vaginal fødsel.
- Ekskluderingskriterier:
- - Enhver fysisk årsag til vanskelig epidural ydeevne, f.eks.: sygelig fedme eller skoliose,
- Svær hypertension,
- Kongestiv hjertesvigt,
- Koagulopati,
- Betydelig lever- eller nyresygdom,
- Eller tilbagetrækning af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: primipara
primipara udsat for deres første epiduralblokade
|
epidural blokering
|
|
Aktiv komparator: multipara
multipara udsat for deres gentagne epidurale blokering.
|
epidural blokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensation
Tidsramme: 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse
|
ved kold hudtest
|
30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams Un
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural blokering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Caudal epidural anæstesi
-
Assiut UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Thorax epidural analgesi | Subkostal | Lateralt | Stor mavekræftoperationEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetBørn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blok | Caudal blok til postoperativ analgesi | Caudal anæstesi | Lokal analgesi via infiltration | Caudal epidural anæstesiEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetThorax epidural | Smerter efter torakotomi | Ultralydsstyret Serratus Plane BlockEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Karadeniz Technical UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Thorax epidural analgesi | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Kliniske forsøg med marcaine
-
Helse Stavanger HFAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftekirurgi | Regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
University College CorkAfsluttet
-
Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | OpioidbrugDanmark
-
University Hospital of North NorwayAfsluttetPostoperativ smerte | EndetarmskræftNorge
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Kristina Gemzell DanielssonAfsluttet
-
University of LeedsUniversity of OxfordAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Queen Mary Hospital, Hong KongAfsluttet