- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806673
Gibt es einen Zusammenhang zwischen einseitiger Epiduralblockade und wiederholter Epiduralanästhesie?
Die Epiduralblockade ist heute die häufigste Methode zur Schmerzlinderung während der Wehen. Mit zunehmendem Einsatz der Epiduralanalgesie kommt es bei vielen Frauen in der zweiten oder dritten Schwangerschaft zu einer wiederholten Epiduralanalgesie. Bei Frauen, die eine wiederholte Epiduralanästhesie erhielten, kam es jedoch häufiger zu einseitigen Blockaden, was zur Unzufriedenheit der Patienten führte.
Ziele: Untersuchung der Leistung und des Ergebnisses von Frauen, die ihre erste Epiduralblockade erhielten, im Vergleich zu einer wiederholten Epiduralblockade.
Patienten und Methoden: Die Studie umfasste 140 Patienten mit dem physischen Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (Alter 20 bis 40 Jahre), bei denen eine normale vaginale Entbindung vorgesehen war. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Gruppe (A), in der 70 Erstgebärende ihre erste Epiduralblockade erlitten, während Gruppe (B), in der 70 Mehrgebärende Frauen ihrer wiederholten Epiduralblockade unterzogen wurden. Für jede Patientin wurden die folgenden Daten erhoben: demografische Daten, Einzelheiten zur Wehentätigkeit (Schwangerschaft, Zervixdilatation), visuelle Analogskala (VAS) vor der Epiduralanästhesie und 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums sowie die Häufigkeit einseitiger Blockaden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Ain Shams University durchgeführt. Stichprobe von 140 gesunden ASA-II-Patientinnen im Alter von 20 bis 40 Jahren, bei denen eine normale vaginale Entbindung vorgesehen ist. Die Patienten wurden mittels einer computergenerierten Zufallszahlenliste zufällig in zwei Studiengruppen zu je 70 Patienten eingeteilt.
Gruppe (A), in der 70 Erstgebärende ihre erste Epiduralblockade erlitten, während Gruppe (B), in der 70 Mehrgebärende Frauen ihrer wiederholten Epiduralblockade unterzogen wurden. Die Studie wurde zwischen Januar 2018 und März 2018 durchgeführt.
Patienten wurden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:
- Jeder physische Grund für eine erschwerte epidurale Leistung, z. B. krankhafte Fettleibigkeit oder Skoliose.
- Schwerer Bluthochdruck,
- Herzinsuffizienz,
- Koagulopathie,
- Erhebliche Leber- oder Nierenerkrankung,
- Oder Widerruf der Einwilligung. Alle Patienten dieser Studie wurden einer detaillierten Untersuchung vor der Anästhesie unterzogen. Alle Basisuntersuchungen gemäß Krankenhausprotokoll (z.B. Serumhämoglobin, Thrombozytenzahl, Gerinnungsprofil) wurden überprüft.
Der Anästhesist, der die Epiduralanästhesie durchführte, erfasste die demografischen Daten der Patientin, Einzelheiten zu den Wehen (Schwangerschaft, Zervixdilatation) und Einzelheiten zur Einführung der Epiduralanästhesie.
Der Patient wurde gebeten, vor der Epiduralanästhesie und 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums eine visuelle Analogskala (VAS) (Abbildung 1) zu markieren. Es wird auch über das Auftreten einer einseitigen Epiduralblockade 30 Minuten nach der Injektion eines Lokalanästhetikums berichtet.
Abbildung (1): Visuelle Analogskala 2.2 Anästhesietechnik Bei der Ankunft im Operationssaal; Eine 18-g-Kanüle wurde eingeführt, dann wurden 500 ml Ringer-Lösung während der Epiduralanästhesie infundiert.
Bei allen Patienten wurden einfache Überwachungsgeräte wie automatische Blutdruckmessungen, ein Fünf-Kanal-EKG-Monitor und Fingerpulsoximetrie eingesetzt.
Für die epidurale Einführung und Etablierung der Blockade wurde ein Standardverfahren befolgt. Beim sitzenden Patienten wurde der Mittellinienansatz mit einer 16-g-Tuohy-Nadel verwendet und der Epiduralraum anhand des Verlusts des Luftwiderstands identifiziert, wie es in unserer Routinepraxis der Fall ist.
Sobald der Epiduralraum erreicht war, wurde Bupivacain 0,25 % pur in drei 5-ml-Schritten im Abstand von fünf Minuten verabreicht, wobei die erste Verabreichung durch die Nadel erfolgte, während sich der Patient in sitzender Position befand, und dann durch den Katheter, während sich der Patient in Rückenlage befand .
Katheter mit mehreren Öffnungen wurden eingeführt und standardmäßig 4 cm zusätzlich zum Abstand zwischen Haut und Epiduralraum fixiert. Zum Zeitpunkt der Einführung des Katheters wurde der Patient gebeten, etwaige Schmerzen oder Kribbeln zu melden.
Der Bediener zeichnete die Leichtigkeit des Einführens des Katheters (schwierig oder einfach) und das Auftreten von Blut in der Nadel oder im Katheter auf. Die Epiduralanästhesie wurde von denselben Anästhesisten durchgeführt.
30 Minuten nach der Injektion von Bupivacain wurde die zweite VAS abgeschlossen und der Grad der Blockade durch einen Kälteempfindungstest überprüft. Wenn ein unzureichender Wert festgestellt wurde (weniger als T10), der Schmerzwert hoch blieb oder anstieg oder die Patientin über eine schlechte Schmerzlinderung klagte, wurde sie gebeten, die Stelle und die Art des empfundenen Schmerzes zu beschreiben.
Eine einseitige Blockade wurde definiert als die Beschreibung des Patienten von stärkeren Schmerzen auf einer Seite als auf der anderen oder von Schmerzen nur auf einer Seite, kombiniert mit entweder einem 30-Minuten-Schmerzwert, der sich seit dem Zeitpunkt Null minimal verändert oder erhöht hat, oder einem niedrigen Grad der Blockade auf der schmerzhaften Seite oder beides. Wenn eine einseitige oder unzureichende Blockade auftrat, wurde der Katheter 0,5–1 cm zurückgezogen und weitere 5 ml Bupivacain 0,25 % verabreicht, wobei der Patient auf der nicht blockierten Seite lag. Wenn die Blockade immer noch unzureichend war, wurden 50 Mikrogramm Fentanyl epidural verabreicht, und wenn sie immer noch unzureichend war, wurde der Katheter entfernt und ein zweiter Epiduralkatheter in einen anderen Zwischenraum eingeführt.
Es wurden die Anzahl der wiederholten Bupivacain-Injektionen und die Zeitspanne zwischen dem Einsetzen der Epiduralanästhesie und der Entbindung sowie Angaben zu früheren Epiduralanästhesien bei multiparen Frauen notiert.
Schätzung der Stichprobengröße:
Um einen Unterschied in der Häufigkeit einseitiger Blockaden zwischen den beiden Gruppen mit einem p-Wert < 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % zu zeigen, benötigten wir mindestens 60 Patienten pro Gruppe.
Statistische Analyse:
Die Analyse der Daten wurde mit einem IBM-Computer unter Verwendung von SPSS (Statistikprogramm für Sozialwissenschaften, Version 16) wie folgt durchgeführt:
- Beschreibung der quantitativen Variablen als Mittelwert ± SD.
- Beschreibung quantitativer Variablen als Anzahl und Prozentsatz. Die statistische Analyse wurde mithilfe statistischer Tests durchgeführt, darunter Student-T-Test, Chi-Quadrat-Test und Tabellenanalyse. Ein P-Wert <0,05 gilt als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- Ramymahrose
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gesunde ASA-II-Patienten,
- 20-40 Jahre alt,
- für eine normale vaginale Entbindung geplant.
- Ausschlusskriterien:
- - Jeder physische Grund für eine erschwerte epidurale Leistung, z. B. krankhafte Fettleibigkeit oder Skoliose.
- Schwerer Bluthochdruck,
- Herzinsuffizienz,
- Koagulopathie,
- Erhebliche Leber- oder Nierenerkrankung,
- Oder Widerruf der Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: primipara
Erstgebärende erlitten ihre erste Epiduralblockade
|
Epiduralblockade
|
|
Aktiver Komparator: multipara
Multipara, die einer wiederholten Epiduralblockade ausgesetzt waren.
|
Epiduralblockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
|
durch Kalthauttest
|
30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ain Shams Un
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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