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Existe uma relação entre bloqueio peridural unilateral e anestesia peridural repetida?

12 de janeiro de 2019 atualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University

bloqueio peridural é hoje o método mais comum de alívio da dor durante o trabalho de parto. Com o aumento do uso de analgesia peridural, muitas mulheres encontram-se na segunda ou terceira gravidez e requerem analgesia peridural repetida. Mas houve maior incidência de bloqueio unilateral entre as mulheres que receberam a peridural repetida, o que causa insatisfação do paciente.

Objetivos: Exame do desempenho e resultado de mulheres que receberam seu primeiro bloqueio peridural versus repetido.

Pacientes e métodos: O estudo incluiu 140 pacientes com estado físico II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (faixa etária de 20 a 40 anos) e agendadas para parto vaginal normal. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Grupo (A) no qual 70 mulheres primíparas foram submetidas ao primeiro bloqueio peridural, enquanto grupo (B) no qual 70 mulheres multíparas foram submetidas ao bloqueio peridural repetido. Para cada paciente, foram coletados os seguintes dados: dados demográficos, detalhes do trabalho de parto (gestação, dilatação cervical), escala visual analógica (EVA) antes da epidural e 30 minutos após a injeção do anestésico local e incidência de bloqueio unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado após a obtenção da aprovação do comitê de ética da Ain Shams University. Amostra de 140 pacientes saudáveis, ASA II, de 20 a 40 anos, programadas para parto vaginal normal. Os pacientes foram alocados aleatoriamente por lista de números aleatórios gerada por computador em dois grupos de estudo de 70 pacientes cada.

Grupo (A) no qual 70 mulheres primíparas foram submetidas ao primeiro bloqueio peridural, enquanto grupo (B) no qual 70 mulheres multíparas foram submetidas ao bloqueio peridural repetido. O estudo foi realizado entre janeiro de 2018 e março de 2018.

Os pacientes foram excluídos por:

  • Qualquer razão física para a realização epidural difícil, por exemplo: obesidade mórbida ou escoliose,
  • Hipertensão grave,
  • Insuficiência cardíaca congestiva,
  • Coagulopatia,
  • Doença hepática ou renal significativa,
  • Ou retirada do consentimento. Todos os pacientes deste estudo foram submetidos a uma avaliação pré-anestésica detalhada. Todas as investigações básicas de acordo com o protocolo do hospital (por exemplo, hemoglobina sérica, contagem de plaquetas, perfil de coagulação).

Os dados demográficos da paciente, detalhes do trabalho de parto (gestação, dilatação cervical), detalhes da inserção da epidural foram registrados pelo anestesista que realizou a epidural.

O paciente foi solicitado a marcar uma escala visual analógica (EVA) (figura 1) antes da epidural e 30 minutos após a injeção do anestésico local. Também a incidência de bloqueio peridural unilateral é relatada 30 minutos após a injeção do anestésico local.

Figura (1): Escala visual analógica 2.2 Técnica anestésica Na chegada à sala de operação; Uma cânula de 18 g foi inserida e, em seguida, 500 ml de solução de Ringer foram infundidos durante a realização da peridural.

Monitores básicos, incluindo medições automáticas de pressão arterial, monitor de ECG de cinco derivações e oximetria de pulso digital foram aplicados a todos os pacientes.

Um procedimento padrão foi seguido para inserção epidural e estabelecimento do bloqueio. Com a paciente sentada, foi utilizada a abordagem mediana com agulha de Tuohy 16 g e o espaço peridural foi identificado pela perda de resistência ao ar, como é de rotina.

Uma vez atingido o espaço peridural, a bupivacaína 0,25% simples foi administrada em três incrementos de 5 ml com intervalos de cinco minutos, o primeiro administrado por meio de agulha com a paciente sentada e depois por cateter com a paciente em decúbito dorsal .

Cateteres multiorifícios foram inseridos e fixados a um padrão de 4 cm extra à distância entre a pele e o espaço peridural. No momento da inserção do cateter, o paciente foi solicitado a relatar qualquer dor ou formigamento sentido.

O operador registrava a facilidade de inserção do cateter (difícil ou fácil) e a ocorrência de sangue na agulha ou cateter. As epidurais foram realizadas pelos mesmos anestesistas.

Aos 30 minutos após a injeção de bupivacaína, o segundo VAS foi concluído e o nível de bloqueio verificado pelo teste de sensação de frio. Se um nível inadequado foi observado (inferior a T10), o escore de dor permaneceu alto ou aumentou, ou o paciente se queixou de pouco alívio da dor, ela foi solicitada a descrever o local e o tipo de dor sentida.

Um bloqueio unilateral foi definido como a descrição pelo paciente de dor pior em um lado do que no outro, ou dor em apenas um lado, combinada com uma pontuação de dor de 30 minutos minimamente alterada ou aumentada desde o tempo zero ou um baixo nível de bloqueio no lado doloroso, ou ambos. Se ocorresse bloqueio unilateral ou inadequado, o cateter era retirado 0,5-1 cm e mais 5 ml de bupivacaína a 0,25% eram administrados com o paciente deitado no lado não bloqueado. Se o bloqueio ainda fosse inadequado, fentanil peridural 50 microgramas era administrado e, se ainda inadequado, o cateter era removido e um segundo cateter peridural inserido em outro interespaço.

O número de injeções repetidas de bupivacaína e o tempo entre a inserção da peridural e o parto foram anotados, bem como detalhes de epidurais anteriores nas multíparas.

Estimativa do tamanho da amostra:

Para mostrar uma diferença na incidência de bloqueio unilateral entre os dois grupos com valor de p < 0,05 e poder de 80%, precisávamos de pelo menos 60 pacientes por grupo.

Análise estatística:

A análise dos dados foi feita por computador IBM usando SPSS (programa estatístico para ciências sociais, versão 16) da seguinte forma:

  • Descrição das variáveis ​​quantitativas como média ± DP.
  • Descrição das variáveis ​​quantitativas como número e porcentagem. A análise estatística foi realizada por meio de testes estatísticos incluídos o teste t de Student, o teste do qui-quadrado e a análise de tabelas. Valor de p < 0,05 é considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 02
        • Ramymahrose

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis ​​ASA II,

    • 20-40 anos de idade,
    • programado para parto vaginal normal.
    • Critério de exclusão:
  • - Qualquer razão física para dificuldade na realização da peridural, por exemplo: obesidade mórbida ou escoliose,
  • Hipertensão grave,
  • Insuficiência cardíaca congestiva,
  • Coagulopatia,
  • Doença hepática ou renal significativa,
  • Ou retirada do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: primípara
primíparas submetidas ao primeiro bloqueio peridural
bloqueio epidural
Comparador Ativo: multípara
multíparas submetidas a repetidos bloqueios peridurais.
bloqueio epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensação
Prazo: 30 minutos após a injeção do anestésico local
por teste de pele fria
30 minutos após a injeção do anestésico local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Epidural

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