- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806673
Existe uma relação entre bloqueio peridural unilateral e anestesia peridural repetida?
bloqueio peridural é hoje o método mais comum de alívio da dor durante o trabalho de parto. Com o aumento do uso de analgesia peridural, muitas mulheres encontram-se na segunda ou terceira gravidez e requerem analgesia peridural repetida. Mas houve maior incidência de bloqueio unilateral entre as mulheres que receberam a peridural repetida, o que causa insatisfação do paciente.
Objetivos: Exame do desempenho e resultado de mulheres que receberam seu primeiro bloqueio peridural versus repetido.
Pacientes e métodos: O estudo incluiu 140 pacientes com estado físico II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (faixa etária de 20 a 40 anos) e agendadas para parto vaginal normal. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Grupo (A) no qual 70 mulheres primíparas foram submetidas ao primeiro bloqueio peridural, enquanto grupo (B) no qual 70 mulheres multíparas foram submetidas ao bloqueio peridural repetido. Para cada paciente, foram coletados os seguintes dados: dados demográficos, detalhes do trabalho de parto (gestação, dilatação cervical), escala visual analógica (EVA) antes da epidural e 30 minutos após a injeção do anestésico local e incidência de bloqueio unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado após a obtenção da aprovação do comitê de ética da Ain Shams University. Amostra de 140 pacientes saudáveis, ASA II, de 20 a 40 anos, programadas para parto vaginal normal. Os pacientes foram alocados aleatoriamente por lista de números aleatórios gerada por computador em dois grupos de estudo de 70 pacientes cada.
Grupo (A) no qual 70 mulheres primíparas foram submetidas ao primeiro bloqueio peridural, enquanto grupo (B) no qual 70 mulheres multíparas foram submetidas ao bloqueio peridural repetido. O estudo foi realizado entre janeiro de 2018 e março de 2018.
Os pacientes foram excluídos por:
- Qualquer razão física para a realização epidural difícil, por exemplo: obesidade mórbida ou escoliose,
- Hipertensão grave,
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- Coagulopatia,
- Doença hepática ou renal significativa,
- Ou retirada do consentimento. Todos os pacientes deste estudo foram submetidos a uma avaliação pré-anestésica detalhada. Todas as investigações básicas de acordo com o protocolo do hospital (por exemplo, hemoglobina sérica, contagem de plaquetas, perfil de coagulação).
Os dados demográficos da paciente, detalhes do trabalho de parto (gestação, dilatação cervical), detalhes da inserção da epidural foram registrados pelo anestesista que realizou a epidural.
O paciente foi solicitado a marcar uma escala visual analógica (EVA) (figura 1) antes da epidural e 30 minutos após a injeção do anestésico local. Também a incidência de bloqueio peridural unilateral é relatada 30 minutos após a injeção do anestésico local.
Figura (1): Escala visual analógica 2.2 Técnica anestésica Na chegada à sala de operação; Uma cânula de 18 g foi inserida e, em seguida, 500 ml de solução de Ringer foram infundidos durante a realização da peridural.
Monitores básicos, incluindo medições automáticas de pressão arterial, monitor de ECG de cinco derivações e oximetria de pulso digital foram aplicados a todos os pacientes.
Um procedimento padrão foi seguido para inserção epidural e estabelecimento do bloqueio. Com a paciente sentada, foi utilizada a abordagem mediana com agulha de Tuohy 16 g e o espaço peridural foi identificado pela perda de resistência ao ar, como é de rotina.
Uma vez atingido o espaço peridural, a bupivacaína 0,25% simples foi administrada em três incrementos de 5 ml com intervalos de cinco minutos, o primeiro administrado por meio de agulha com a paciente sentada e depois por cateter com a paciente em decúbito dorsal .
Cateteres multiorifícios foram inseridos e fixados a um padrão de 4 cm extra à distância entre a pele e o espaço peridural. No momento da inserção do cateter, o paciente foi solicitado a relatar qualquer dor ou formigamento sentido.
O operador registrava a facilidade de inserção do cateter (difícil ou fácil) e a ocorrência de sangue na agulha ou cateter. As epidurais foram realizadas pelos mesmos anestesistas.
Aos 30 minutos após a injeção de bupivacaína, o segundo VAS foi concluído e o nível de bloqueio verificado pelo teste de sensação de frio. Se um nível inadequado foi observado (inferior a T10), o escore de dor permaneceu alto ou aumentou, ou o paciente se queixou de pouco alívio da dor, ela foi solicitada a descrever o local e o tipo de dor sentida.
Um bloqueio unilateral foi definido como a descrição pelo paciente de dor pior em um lado do que no outro, ou dor em apenas um lado, combinada com uma pontuação de dor de 30 minutos minimamente alterada ou aumentada desde o tempo zero ou um baixo nível de bloqueio no lado doloroso, ou ambos. Se ocorresse bloqueio unilateral ou inadequado, o cateter era retirado 0,5-1 cm e mais 5 ml de bupivacaína a 0,25% eram administrados com o paciente deitado no lado não bloqueado. Se o bloqueio ainda fosse inadequado, fentanil peridural 50 microgramas era administrado e, se ainda inadequado, o cateter era removido e um segundo cateter peridural inserido em outro interespaço.
O número de injeções repetidas de bupivacaína e o tempo entre a inserção da peridural e o parto foram anotados, bem como detalhes de epidurais anteriores nas multíparas.
Estimativa do tamanho da amostra:
Para mostrar uma diferença na incidência de bloqueio unilateral entre os dois grupos com valor de p < 0,05 e poder de 80%, precisávamos de pelo menos 60 pacientes por grupo.
Análise estatística:
A análise dos dados foi feita por computador IBM usando SPSS (programa estatístico para ciências sociais, versão 16) da seguinte forma:
- Descrição das variáveis quantitativas como média ± DP.
- Descrição das variáveis quantitativas como número e porcentagem. A análise estatística foi realizada por meio de testes estatísticos incluídos o teste t de Student, o teste do qui-quadrado e a análise de tabelas. Valor de p < 0,05 é considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- Ramymahrose
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres saudáveis ASA II,
- 20-40 anos de idade,
- programado para parto vaginal normal.
- Critério de exclusão:
- - Qualquer razão física para dificuldade na realização da peridural, por exemplo: obesidade mórbida ou escoliose,
- Hipertensão grave,
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- Coagulopatia,
- Doença hepática ou renal significativa,
- Ou retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: primípara
primíparas submetidas ao primeiro bloqueio peridural
|
bloqueio epidural
|
Comparador Ativo: multípara
multíparas submetidas a repetidos bloqueios peridurais.
|
bloqueio epidural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sensação
Prazo: 30 minutos após a injeção do anestésico local
|
por teste de pele fria
|
30 minutos após a injeção do anestésico local
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams Un
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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