Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det en sammenheng mellom ensidig epidural blokkering og gjentatt epidural anestesi?

12. januar 2019 oppdatert av: RAMY AHMED, Ain Shams University

epiduralblokkering er i dag den vanligste metoden for smertelindring under fødsel. Ved økt bruk av epidural analgesi blir mange kvinner funnet i andre eller tredje svangerskap og krever gjentatt epidural analgesi. Men det var en høyere forekomst av ensidig blokade blant kvinner som fikk sin gjentatte epidural, noe som forårsaker pasientens utilfredshet.

Mål: Undersøkelse av ytelsen og resultatet til kvinner som får sin første versus gjentatte epiduralblokk.

Pasienter og metoder: Studien inkluderte 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status II (aldersintervall 20 til 40 år) og planlagt for normal vaginal fødsel. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper. Gruppe (A) hvor 70 kvinner primipara ble utsatt for sin første epidural blokkering mens gruppe (B) hvor 70 kvinner multipara utsatt for sin gjentatte epidural blokkering. For hver pasient ble følgende data samlet inn: demografiske data, detaljer om fødsel (drektighet, cervikal dilatasjon), visuell analog skala (VAS) før epidural og 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse og forekomst av ensidig blokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført etter å ha fått godkjenning fra den etiske komiteen ved Ain Shams University. Prøve av 140 friske ASA II kvinnelige pasienter, 20-40 år, planlagt for normal vaginal fødsel. Pasientene ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste i to studiegrupper på 70 pasienter hver.

Gruppe (A) der 70 primipara-kvinner ble utsatt for sin første epiduralblokk, mens gruppe (B) hvor 70 multipara-kvinner ble utsatt for sin gjentatte epiduralblokkering. Studien ble utført mellom januar 2018 og mars 2018.

Pasienter ble ekskludert for:

  • Enhver fysisk årsak til vanskelig epidural ytelse, f.eks.: sykelig overvekt eller skoliose,
  • Alvorlig hypertensjon,
  • Kongestiv hjertesvikt,
  • Koagulopati,
  • Betydelig lever- eller nyresykdom,
  • Eller tilbaketrekking av samtykke. Alle pasienter i denne studien ble utsatt for en detaljert pre-anestesi-evaluering. Alle grunnleggende undersøkelser i henhold til sykehusprotokollen (f. serumhemoglobin, antall blodplater, koagulasjonsprofil) ble kontrollert.

Pasientens demografiske data, detaljer om fødsel (drektighet, cervikal dilatasjon), detaljer om epidural innsetting ble registrert av anestesilegen som utførte epiduralen.

Pasienten ble bedt om å merke en visuell analog skala (VAS) (figur 1) før epiduralen og 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse. Også forekomst av ensidig epiduralblokkering rapporteres 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse.

Figur (1): Visuell analog skala 2.2 Anestesiteknikk Ved ankomst til operasjonsrom; 18 g kanyle ble satt inn, deretter ble 500 ml Ringer-løsning infundert mens epiduralen ble utført.

Grunnleggende monitorer inkludert automatiske blodtrykksmålinger, EKG-monitor med fem avledninger og fingerpulsoksymetri ble brukt på alle pasienter.

En standard prosedyre ble fulgt for epidural innsetting og etablering av blokk. Med pasienten i sittende stilling ble midtlinjetilnærmingen brukt ved bruk av 16-g Tuohy-nål og epiduralrommet ble identifisert ved tap av motstand mot luft, slik vår rutinemessige praksis er.

Så snart epiduralrommet var nådd, ble Bupivacaine 0,25 % vanlig gitt i tre intervaller på 5 ml med fem minutters intervaller, den første ble administrert gjennom nålen mens pasienten er i sittende stilling, og deretter gjennom kateteret med pasienten i liggende stilling. .

Katetre med flere åpninger ble satt inn og festet til en standard 4 cm ekstra til avstanden mellom huden og epiduralrommet. På tidspunktet for innføring av kateteret ble pasienten bedt om å rapportere smerte eller prikking.

Operatøren registrerte hvor lett det var å sette inn kateteret (vanskelig eller lett) og forekomsten av blod i nål eller kateter. Epidural ble utført av de samme anestesilegene.

30 minutter etter injeksjon av bupivakain, ble den andre VAS fullført og nivået av blokade kontrollert ved kaldfølelsestest. Hvis et utilstrekkelig nivå ble notert (mindre enn T10), forble smerteskåren høy eller økt, eller pasienten klaget over dårlig smertelindring, ble hun bedt om å beskrive stedet og typen smerte.

En ensidig blokkering ble definert som beskrivelsen av pasienten av verre smerte på den ene siden enn den andre, eller smerte kun på den ene siden, kombinert med enten en 30-minutters smertescore som er minimalt endret eller økt fra tid null eller et lavt nivå av blokkering på den smertefulle siden, eller begge deler. Hvis ensidig eller utilstrekkelig blokkering oppstod, ble kateteret trukket 0,5-1 cm og ytterligere 5 ml bupivakain 0,25 % ble administrert med pasienten liggende på den ublokkerte siden. Hvis blokkeringen fortsatt var utilstrekkelig, ble epidural fentanyl 50 mikrogram gitt, og hvis den fortsatt var utilstrekkelig, ble kateteret fjernet og et andre epiduralkateter satt inn i et annet mellomrom.

Antall gjentatte injeksjoner av bupivakain og lengden mellom epidural innsetting og levering ble notert, samt detaljer om tidligere epiduraler hos multiparøse kvinner.

Prøvestørrelsesberegning:

For å vise forskjell i forekomst av ensidig blokkering mellom de to gruppene med p-verdi < 0,05 og kraft 80 %, trengte vi minst 60 pasienter per gruppe.

Statistisk analyse:

Analyse av data ble gjort av IBM datamaskin ved bruk av SPSS (statistisk program for samfunnsvitenskap, versjon 16) som følger:

  • Beskrivelse av kvantitative variabler som gjennomsnitt ± SD.
  • Beskrivelse av kvantitative variabler som antall og prosent. Statistisk analyse ble utført ved bruk av statistiske tester inkludert Students t-test, Chi square test og tabellanalyse. P-verdi <0,05 anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 02
        • Ramymahrose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske ASA II kvinnelige pasienter,

    • 20-40 år,
    • planlagt for normal vaginal fødsel.
    • Ekskluderingskriterier:
  • - Enhver fysisk årsak til vanskelig epidural ytelse, f.eks.: sykelig overvekt eller skoliose,
  • Alvorlig hypertensjon,
  • Kongestiv hjertesvikt,
  • Koagulopati,
  • Betydelig lever- eller nyresykdom,
  • Eller tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: primipara
primipara utsatt for deres første epiduralblokkering
epidural blokkering
Aktiv komparator: multipara
multipara utsatt for deres gjentatte epidurale blokkering.
epidural blokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følelse
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
ved kald hudtest
30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural blokk

Kliniske studier på marcaine

Abonnere