- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03806673
Er det en sammenheng mellom ensidig epidural blokkering og gjentatt epidural anestesi?
epiduralblokkering er i dag den vanligste metoden for smertelindring under fødsel. Ved økt bruk av epidural analgesi blir mange kvinner funnet i andre eller tredje svangerskap og krever gjentatt epidural analgesi. Men det var en høyere forekomst av ensidig blokade blant kvinner som fikk sin gjentatte epidural, noe som forårsaker pasientens utilfredshet.
Mål: Undersøkelse av ytelsen og resultatet til kvinner som får sin første versus gjentatte epiduralblokk.
Pasienter og metoder: Studien inkluderte 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status II (aldersintervall 20 til 40 år) og planlagt for normal vaginal fødsel. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper. Gruppe (A) hvor 70 kvinner primipara ble utsatt for sin første epidural blokkering mens gruppe (B) hvor 70 kvinner multipara utsatt for sin gjentatte epidural blokkering. For hver pasient ble følgende data samlet inn: demografiske data, detaljer om fødsel (drektighet, cervikal dilatasjon), visuell analog skala (VAS) før epidural og 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse og forekomst av ensidig blokkering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført etter å ha fått godkjenning fra den etiske komiteen ved Ain Shams University. Prøve av 140 friske ASA II kvinnelige pasienter, 20-40 år, planlagt for normal vaginal fødsel. Pasientene ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste i to studiegrupper på 70 pasienter hver.
Gruppe (A) der 70 primipara-kvinner ble utsatt for sin første epiduralblokk, mens gruppe (B) hvor 70 multipara-kvinner ble utsatt for sin gjentatte epiduralblokkering. Studien ble utført mellom januar 2018 og mars 2018.
Pasienter ble ekskludert for:
- Enhver fysisk årsak til vanskelig epidural ytelse, f.eks.: sykelig overvekt eller skoliose,
- Alvorlig hypertensjon,
- Kongestiv hjertesvikt,
- Koagulopati,
- Betydelig lever- eller nyresykdom,
- Eller tilbaketrekking av samtykke. Alle pasienter i denne studien ble utsatt for en detaljert pre-anestesi-evaluering. Alle grunnleggende undersøkelser i henhold til sykehusprotokollen (f. serumhemoglobin, antall blodplater, koagulasjonsprofil) ble kontrollert.
Pasientens demografiske data, detaljer om fødsel (drektighet, cervikal dilatasjon), detaljer om epidural innsetting ble registrert av anestesilegen som utførte epiduralen.
Pasienten ble bedt om å merke en visuell analog skala (VAS) (figur 1) før epiduralen og 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse. Også forekomst av ensidig epiduralblokkering rapporteres 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse.
Figur (1): Visuell analog skala 2.2 Anestesiteknikk Ved ankomst til operasjonsrom; 18 g kanyle ble satt inn, deretter ble 500 ml Ringer-løsning infundert mens epiduralen ble utført.
Grunnleggende monitorer inkludert automatiske blodtrykksmålinger, EKG-monitor med fem avledninger og fingerpulsoksymetri ble brukt på alle pasienter.
En standard prosedyre ble fulgt for epidural innsetting og etablering av blokk. Med pasienten i sittende stilling ble midtlinjetilnærmingen brukt ved bruk av 16-g Tuohy-nål og epiduralrommet ble identifisert ved tap av motstand mot luft, slik vår rutinemessige praksis er.
Så snart epiduralrommet var nådd, ble Bupivacaine 0,25 % vanlig gitt i tre intervaller på 5 ml med fem minutters intervaller, den første ble administrert gjennom nålen mens pasienten er i sittende stilling, og deretter gjennom kateteret med pasienten i liggende stilling. .
Katetre med flere åpninger ble satt inn og festet til en standard 4 cm ekstra til avstanden mellom huden og epiduralrommet. På tidspunktet for innføring av kateteret ble pasienten bedt om å rapportere smerte eller prikking.
Operatøren registrerte hvor lett det var å sette inn kateteret (vanskelig eller lett) og forekomsten av blod i nål eller kateter. Epidural ble utført av de samme anestesilegene.
30 minutter etter injeksjon av bupivakain, ble den andre VAS fullført og nivået av blokade kontrollert ved kaldfølelsestest. Hvis et utilstrekkelig nivå ble notert (mindre enn T10), forble smerteskåren høy eller økt, eller pasienten klaget over dårlig smertelindring, ble hun bedt om å beskrive stedet og typen smerte.
En ensidig blokkering ble definert som beskrivelsen av pasienten av verre smerte på den ene siden enn den andre, eller smerte kun på den ene siden, kombinert med enten en 30-minutters smertescore som er minimalt endret eller økt fra tid null eller et lavt nivå av blokkering på den smertefulle siden, eller begge deler. Hvis ensidig eller utilstrekkelig blokkering oppstod, ble kateteret trukket 0,5-1 cm og ytterligere 5 ml bupivakain 0,25 % ble administrert med pasienten liggende på den ublokkerte siden. Hvis blokkeringen fortsatt var utilstrekkelig, ble epidural fentanyl 50 mikrogram gitt, og hvis den fortsatt var utilstrekkelig, ble kateteret fjernet og et andre epiduralkateter satt inn i et annet mellomrom.
Antall gjentatte injeksjoner av bupivakain og lengden mellom epidural innsetting og levering ble notert, samt detaljer om tidligere epiduraler hos multiparøse kvinner.
Prøvestørrelsesberegning:
For å vise forskjell i forekomst av ensidig blokkering mellom de to gruppene med p-verdi < 0,05 og kraft 80 %, trengte vi minst 60 pasienter per gruppe.
Statistisk analyse:
Analyse av data ble gjort av IBM datamaskin ved bruk av SPSS (statistisk program for samfunnsvitenskap, versjon 16) som følger:
- Beskrivelse av kvantitative variabler som gjennomsnitt ± SD.
- Beskrivelse av kvantitative variabler som antall og prosent. Statistisk analyse ble utført ved bruk av statistiske tester inkludert Students t-test, Chi square test og tabellanalyse. P-verdi <0,05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ramymahrose
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske ASA II kvinnelige pasienter,
- 20-40 år,
- planlagt for normal vaginal fødsel.
- Ekskluderingskriterier:
- - Enhver fysisk årsak til vanskelig epidural ytelse, f.eks.: sykelig overvekt eller skoliose,
- Alvorlig hypertensjon,
- Kongestiv hjertesvikt,
- Koagulopati,
- Betydelig lever- eller nyresykdom,
- Eller tilbaketrekking av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: primipara
primipara utsatt for deres første epiduralblokkering
|
epidural blokkering
|
|
Aktiv komparator: multipara
multipara utsatt for deres gjentatte epidurale blokkering.
|
epidural blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følelse
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
ved kald hudtest
|
30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams Un
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidural blokk
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåErector Spinae Plane Block | Pediatrisk | Caudal epidural anestesi
-
Assiut UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Torakal epidural analgesi | Subcostal | Lateral | Stor abdominal kreftkirurgiEgypt
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)FullførtSammenligning av US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtThorax epidural | Smerte etter torakotomi | Ultralydguidet Serratus Plane BlockEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Karadeniz Technical UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Torakal epidural analgesi | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Kliniske studier på marcaine
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtPostoperativ smerte | Hoftekirurgi | Regional anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Helse Stavanger HFFullført
-
University College CorkFullført
-
Regionshospitalet SilkeborgFullførtAnalgesi | Smerte, akutt | OpioidbrukDanmark
-
University Hospital of North NorwayFullførtPostoperativ smerte | EndetarmskreftNorge
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
University of LeedsUniversity of OxfordFullført
-
Kristina Gemzell DanielssonFullført
-
Queen Mary Hospital, Hong KongFullført