- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03806673
Is er een verband tussen unilateraal epiduraal blok en herhaalde epidurale anesthesie?
epidurale blokkade is tegenwoordig de meest gebruikelijke methode voor pijnverlichting tijdens de bevalling. Bij toegenomen gebruik van epidurale analgesie worden veel vrouwen gevonden in de tweede of derde zwangerschap en hebben ze herhaalde epidurale analgesie nodig. Maar er was een hogere incidentie van eenzijdige blokkade bij vrouwen die hun herhaalde ruggenprik kregen, waardoor de patiënt niet tevreden was.
Doelstellingen: Onderzoek van de prestatie en uitkomst van vrouwen die hun eerste versus herhaalde epidurale blokkade kregen.
Patiënten en methoden: De studie omvatte 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II-patiënten (leeftijdsbereik 20 tot 40 jaar) en gepland voor normale vaginale bevalling. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Groep (A) waarin 70 primipara-vrouwen hun eerste epidurale blokkade ondergingen, terwijl groep (B) waarin 70 vrouwen multipara hun herhaalde epidurale blokkade ondergingen. Voor elke patiënt werden de volgende gegevens verzameld: demografische gegevens, details van de bevalling (zwangerschap, cervicale dilatatie), visuele analoge schaal (VAS) vóór de ruggenprik en 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum en incidentie van unilateraal blok.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de Ain Shams University. Steekproef van 140 gezonde ASA II vrouwelijke patiënten, 20-40 jaar oud, gepland voor normale vaginale bevalling. Patiënten werden willekeurig toegewezen door middel van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers in twee studiegroepen van elk 70 patiënten.
Groep (A) waarin 70 primipara-vrouwen hun eerste epidurale blokkade ondergingen, terwijl groep (B) waarin 70 multipara-vrouwen hun herhaalde epidurale blokkade ondergingen. Het onderzoek is uitgevoerd tussen januari 2018 en maart 2018.
Patiënten werden uitgesloten voor:
- Elke fysieke reden voor moeilijke epidurale prestaties, bijvoorbeeld: morbide obesitas of scoliose,
- ernstige hypertensie,
- Congestief hartfalen,
- coagulopathie,
- Aanzienlijke lever- of nierziekte,
- Of het intrekken van de toestemming. Alle patiënten in deze studie werden onderworpen aan een gedetailleerde pre-anesthetische evaluatie. Alle basisonderzoeken volgens het ziekenhuisprotocol (bijv. serumhemoglobine, aantal bloedplaatjes, stollingsprofiel) werden gecontroleerd.
De demografische gegevens van de patiënt, details van de bevalling (zwangerschap, cervicale dilatatie), details van epidurale insertie werden geregistreerd door de anesthesist die de ruggenprik uitvoerde.
De patiënt werd gevraagd om een visuele analoge schaal (VAS) (figuur 1) te markeren vóór de ruggenprik en 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum. Ook de incidentie van eenzijdige epidurale blokkade wordt gemeld 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum.
Figuur (1): Visuele analoge schaal 2.2 Anesthesietechniek Bij aankomst in de operatiekamer; Er werd een canule van 18 g ingebracht en vervolgens werd 500 ml Ringer-oplossing geïnfundeerd tijdens het uitvoeren van de ruggenprik.
Basismonitoren, waaronder automatische bloeddrukmetingen, ECG-monitor met vijf afleidingen en vingerpulsoximetrie, werden bij alle patiënten toegepast.
Een standaardprocedure werd gevolgd voor het inbrengen van de ruggenprik en het instellen van een blokkade. Met de patiënt in zittende positie werd de middellijnbenadering gebruikt met behulp van een Tuohy-naald van 16 g en de epidurale ruimte werd geïdentificeerd door verlies van weerstand tegen lucht, zoals onze routinepraktijk is.
Zodra de epidurale ruimte was bereikt, werd Bupivacaïne 0,25% puur toegediend in drie stappen van 5 ml met tussenpozen van vijf minuten, eerst toegediend via de naald terwijl de patiënt in zittende positie was, en vervolgens via de katheter met de patiënt in rugligging. .
Katheters met meerdere openingen werden ingebracht en vastgezet op een standaard 4 cm extra van de afstand tussen de huid en de epidurale ruimte. Bij het inbrengen van de katheter werd de patiënt gevraagd eventuele pijn of tintelingen te melden.
De operator registreerde het gemak van het inbrengen van de katheter (moeilijk of gemakkelijk) en het optreden van bloed in de naald of katheter. Epidurals werden uitgevoerd door dezelfde anesthesisten.
30 minuten na injectie van bupivacaïne werd de tweede VAS voltooid en werd het blokkadeniveau gecontroleerd door middel van een koude-sensatietest. Als er een ontoereikend niveau werd vastgesteld (minder dan T10), bleef de pijnscore hoog of nam deze toe, of klaagde de patiënte over slechte pijnstilling en werd haar gevraagd de plaats en het type pijn te beschrijven.
Een unilateraal blok werd gedefinieerd als de beschrijving door de patiënt van ergere pijn aan de ene kant dan aan de andere, of pijn aan slechts één kant, gecombineerd met ofwel een pijnscore van 30 minuten die minimaal veranderde of toenam vanaf tijdstip nul of een laag niveau van blokkade. aan de pijnlijke kant, of beide. Als er een eenzijdige of onvoldoende blokkade optrad, werd de katheter 0,5-1 cm teruggetrokken en werd nog eens 5 ml bupivacaïne 0,25% toegediend terwijl de patiënt op de niet-geblokkeerde zijde lag. Als de blokkade nog steeds onvoldoende was, werd epiduraal fentanyl 50 microgram gegeven en als het blok nog steeds onvoldoende was, werd de katheter verwijderd en werd een tweede epidurale katheter in een andere tussenruimte ingebracht.
Het aantal herhaalde injecties met bupivacaïne en de tijdsduur tussen epidurale insertie en bevalling werden genoteerd, evenals details van eerdere epidurale injecties bij de multipare vrouwen.
Schatting van de steekproefomvang:
Om een verschil aan te tonen in de incidentie van unilateraal blok tussen de twee groepen met een p-waarde < 0,05 en een vermogen van 80%, hadden we minimaal 60 patiënten per groep nodig.
Statistische analyse:
Analyse van gegevens werd als volgt uitgevoerd door een IBM-computer met behulp van SPSS (statistisch programma voor sociale wetenschappen, versie 16):
- Beschrijving van kwantitatieve variabelen als gemiddelde ± SD.
- Beschrijving van kwantitatieve variabelen als aantal en percentage. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van statistische tests, waaronder Student's t-test, Chi-kwadraattest en tabelanalyse. P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Ramymahrose
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde ASA II vrouwelijke patiënten,
- 20-40 jaar,
- gepland voor normale vaginale bevalling.
- Uitsluitingscriteria:
- - Elke fysieke reden voor moeilijke epidurale prestaties, bijvoorbeeld: morbide obesitas of scoliose,
- ernstige hypertensie,
- Congestief hartfalen,
- coagulopathie,
- Aanzienlijke lever- of nierziekte,
- Of het intrekken van de toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: primapara
primipara onderworpen aan hun eerste ruggenprik
|
epiduraal blok
|
|
Actieve vergelijker: meervoudig
multipara onderworpen aan hun herhaalde epidurale blokkade.
|
epiduraal blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoel
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
|
door middel van een koude huidtest
|
30 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams Un
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epiduraal blok
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Adiyaman University Research HospitalNog niet aan het wervenMenstruatiecyclus | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Tanta UniversityWervingEchografie | Oppervlakkige cervicale plexusblokkade | Clavipectoraal fasciaal vliegtuigblok | Interscaleen Brachial Block | SleutelbeenoperatiesEgypte
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
Klinische onderzoeken op marcaïne
-
Kristina Gemzell DanielssonVoltooidMedische abortus in het tweede trimesterZweden
-
University of WashingtonBeëindigdSchouder pijnVerenigde Staten
-
University of MarylandVoltooid
-
Preben KjolhedeVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399)Zweden
-
University of AarhusVoltooidArtrose, niet gespecificeerd, enkel en voetDenemarken
-
University of ParmaVoltooidKeizersnede | Postoperatieve misselijkheid en braken | Anesthesie, SpinaalItalië
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustVoltooidPostoperatieve pijn | VerstandskiesVerenigd Koninkrijk