Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is er een verband tussen unilateraal epiduraal blok en herhaalde epidurale anesthesie?

12 januari 2019 bijgewerkt door: RAMY AHMED, Ain Shams University

epidurale blokkade is tegenwoordig de meest gebruikelijke methode voor pijnverlichting tijdens de bevalling. Bij toegenomen gebruik van epidurale analgesie worden veel vrouwen gevonden in de tweede of derde zwangerschap en hebben ze herhaalde epidurale analgesie nodig. Maar er was een hogere incidentie van eenzijdige blokkade bij vrouwen die hun herhaalde ruggenprik kregen, waardoor de patiënt niet tevreden was.

Doelstellingen: Onderzoek van de prestatie en uitkomst van vrouwen die hun eerste versus herhaalde epidurale blokkade kregen.

Patiënten en methoden: De studie omvatte 140 American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II-patiënten (leeftijdsbereik 20 tot 40 jaar) en gepland voor normale vaginale bevalling. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Groep (A) waarin 70 primipara-vrouwen hun eerste epidurale blokkade ondergingen, terwijl groep (B) waarin 70 vrouwen multipara hun herhaalde epidurale blokkade ondergingen. Voor elke patiënt werden de volgende gegevens verzameld: demografische gegevens, details van de bevalling (zwangerschap, cervicale dilatatie), visuele analoge schaal (VAS) vóór de ruggenprik en 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum en incidentie van unilateraal blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de Ain Shams University. Steekproef van 140 gezonde ASA II vrouwelijke patiënten, 20-40 jaar oud, gepland voor normale vaginale bevalling. Patiënten werden willekeurig toegewezen door middel van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers in twee studiegroepen van elk 70 patiënten.

Groep (A) waarin 70 primipara-vrouwen hun eerste epidurale blokkade ondergingen, terwijl groep (B) waarin 70 multipara-vrouwen hun herhaalde epidurale blokkade ondergingen. Het onderzoek is uitgevoerd tussen januari 2018 en maart 2018.

Patiënten werden uitgesloten voor:

  • Elke fysieke reden voor moeilijke epidurale prestaties, bijvoorbeeld: morbide obesitas of scoliose,
  • ernstige hypertensie,
  • Congestief hartfalen,
  • coagulopathie,
  • Aanzienlijke lever- of nierziekte,
  • Of het intrekken van de toestemming. Alle patiënten in deze studie werden onderworpen aan een gedetailleerde pre-anesthetische evaluatie. Alle basisonderzoeken volgens het ziekenhuisprotocol (bijv. serumhemoglobine, aantal bloedplaatjes, stollingsprofiel) werden gecontroleerd.

De demografische gegevens van de patiënt, details van de bevalling (zwangerschap, cervicale dilatatie), details van epidurale insertie werden geregistreerd door de anesthesist die de ruggenprik uitvoerde.

De patiënt werd gevraagd om een ​​visuele analoge schaal (VAS) (figuur 1) te markeren vóór de ruggenprik en 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum. Ook de incidentie van eenzijdige epidurale blokkade wordt gemeld 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum.

Figuur (1): Visuele analoge schaal 2.2 Anesthesietechniek Bij aankomst in de operatiekamer; Er werd een canule van 18 g ingebracht en vervolgens werd 500 ml Ringer-oplossing geïnfundeerd tijdens het uitvoeren van de ruggenprik.

Basismonitoren, waaronder automatische bloeddrukmetingen, ECG-monitor met vijf afleidingen en vingerpulsoximetrie, werden bij alle patiënten toegepast.

Een standaardprocedure werd gevolgd voor het inbrengen van de ruggenprik en het instellen van een blokkade. Met de patiënt in zittende positie werd de middellijnbenadering gebruikt met behulp van een Tuohy-naald van 16 g en de epidurale ruimte werd geïdentificeerd door verlies van weerstand tegen lucht, zoals onze routinepraktijk is.

Zodra de epidurale ruimte was bereikt, werd Bupivacaïne 0,25% puur toegediend in drie stappen van 5 ml met tussenpozen van vijf minuten, eerst toegediend via de naald terwijl de patiënt in zittende positie was, en vervolgens via de katheter met de patiënt in rugligging. .

Katheters met meerdere openingen werden ingebracht en vastgezet op een standaard 4 cm extra van de afstand tussen de huid en de epidurale ruimte. Bij het inbrengen van de katheter werd de patiënt gevraagd eventuele pijn of tintelingen te melden.

De operator registreerde het gemak van het inbrengen van de katheter (moeilijk of gemakkelijk) en het optreden van bloed in de naald of katheter. Epidurals werden uitgevoerd door dezelfde anesthesisten.

30 minuten na injectie van bupivacaïne werd de tweede VAS voltooid en werd het blokkadeniveau gecontroleerd door middel van een koude-sensatietest. Als er een ontoereikend niveau werd vastgesteld (minder dan T10), bleef de pijnscore hoog of nam deze toe, of klaagde de patiënte over slechte pijnstilling en werd haar gevraagd de plaats en het type pijn te beschrijven.

Een unilateraal blok werd gedefinieerd als de beschrijving door de patiënt van ergere pijn aan de ene kant dan aan de andere, of pijn aan slechts één kant, gecombineerd met ofwel een pijnscore van 30 minuten die minimaal veranderde of toenam vanaf tijdstip nul of een laag niveau van blokkade. aan de pijnlijke kant, of beide. Als er een eenzijdige of onvoldoende blokkade optrad, werd de katheter 0,5-1 cm teruggetrokken en werd nog eens 5 ml bupivacaïne 0,25% toegediend terwijl de patiënt op de niet-geblokkeerde zijde lag. Als de blokkade nog steeds onvoldoende was, werd epiduraal fentanyl 50 microgram gegeven en als het blok nog steeds onvoldoende was, werd de katheter verwijderd en werd een tweede epidurale katheter in een andere tussenruimte ingebracht.

Het aantal herhaalde injecties met bupivacaïne en de tijdsduur tussen epidurale insertie en bevalling werden genoteerd, evenals details van eerdere epidurale injecties bij de multipare vrouwen.

Schatting van de steekproefomvang:

Om een ​​verschil aan te tonen in de incidentie van unilateraal blok tussen de twee groepen met een p-waarde < 0,05 en een vermogen van 80%, hadden we minimaal 60 patiënten per groep nodig.

Statistische analyse:

Analyse van gegevens werd als volgt uitgevoerd door een IBM-computer met behulp van SPSS (statistisch programma voor sociale wetenschappen, versie 16):

  • Beschrijving van kwantitatieve variabelen als gemiddelde ± SD.
  • Beschrijving van kwantitatieve variabelen als aantal en percentage. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van statistische tests, waaronder Student's t-test, Chi-kwadraattest en tabelanalyse. P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 02
        • Ramymahrose

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde ASA II vrouwelijke patiënten,

    • 20-40 jaar,
    • gepland voor normale vaginale bevalling.
    • Uitsluitingscriteria:
  • - Elke fysieke reden voor moeilijke epidurale prestaties, bijvoorbeeld: morbide obesitas of scoliose,
  • ernstige hypertensie,
  • Congestief hartfalen,
  • coagulopathie,
  • Aanzienlijke lever- of nierziekte,
  • Of het intrekken van de toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: primapara
primipara onderworpen aan hun eerste ruggenprik
epiduraal blok
Actieve vergelijker: meervoudig
multipara onderworpen aan hun herhaalde epidurale blokkade.
epiduraal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoel
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
door middel van een koude huidtest
30 minuten na injectie van plaatselijke verdoving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epiduraal blok

Klinische onderzoeken op marcaïne

Abonneren