自家組織移植による歯髄再生
2019年2月5日 更新者：Mo K. Kang, DDS, PhD、University of California, Los Angeles
自家組織移植による根管のための歯髄再生
この研究の目的は、歯の感染または歯の炎症により根管を必要とする歯のための新しい改善された治療法を開発することです。
治験責任医師は、UCLA School of Dentistry Endodontic クリニックで 7 ～ 50 歳のグループから合計 50 人の参加者を募集します。
参加者は2つのグループに分けられ、1つは根管治療、または歯の内部の組織を再成長させる「血行再建術」と呼ばれる処置を含む伝統的な治療を受ける。
もう一方のグループの参加者は、同じ歯または抜歯予定の他の歯からの歯髄組織の採取を伴う試験治療を受けます。
研究者はこれらの組織を準備し、組織の再成長を可能にするために出血を誘発して、組織を洗浄した根管スペースに戻します。
すべての参加者について、治験責任医師は 6、12、および 24 か月後に、より短い予定でフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、自家歯髄間葉系幹細胞 (MSC) が歯髄-象牙質複合体の de novo 再生、および壊死または炎症を起こした歯髄を有する歯の正常な歯髄生理機能の回復が可能かどうかをテストすることです。
これは、歯内再生アプローチを次のレベルに引き上げる非常に斬新な研究です。
さらに、今日の歯内療法のオフィスで行われている血行再建術のアプローチには、de novo 歯髄象牙質再生の欠如や、頻繁な管内石灰化の発生など、いくつかの課題があります。
これらの調査結果は、再生歯内療法 (REP) としての血行再建術の限界を証明しており、歯髄の機能回復のための新しいアプローチの出現を必要としています。
現在の研究の最終的な目的は、機能的な歯髄の de novo 再生を可能にする新しい REP を開発することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mo Kang, DDS,PhD
- 電話番号：310-825-8048
- メール：mkang@dentistry.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yangpei Cao, DDS, MS
- 電話番号：310-825-7165
- メール：ycao@dentistry.ucla.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA School of Dentistry
-
コンタクト：
- Lisa Gotori-Koga
- 電話番号：310-825-7141
- メール：lgotori@dentistry.ucla.edu
-
副調査官：
- Yangpei Cao, DDS,MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～48年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から50歳までの健康な男性または女性の参加者。 歯髄の完全または部分的な壊死または不可逆的な歯髄炎と診断された歯を提示します。
- 既存の乳歯または抜歯が計画されている永久歯の治療のいずれかからのドナー歯髄組織を提示する参加者。
- 不可逆的な歯髄炎および部分的な壊死を呈する参加者、すなわち、アクセス開口部および運河の創面切除中に目に見える歯髄組織。
- -部分的に閉じた根尖を含む未熟な根尖を持つ参加者で、根管処置が必要です。
除外基準:
- -定期的な歯科処置を妨げる全身状態のある参加者、または治癒を妨げるか出血を誘発する薬を必要とする参加者。
- 参加者は歯が脱落し、再植歯され、その結果、歯髄が壊死しました。
- ルートの垂直方向の骨折/亀裂のある参加者。
- 修復不可能な歯を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：根管血行再建術
組織移植を伴わない根管消毒と血行再建術。
これは、コントロール グループとして機能します。
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組織移植を必要としない根管消毒と血行再建術
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実験的：自家組織移植
根管消毒を行い、自家組織移植による血行再建を行います。
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患者自身のミンチ歯髄組織による根管消毒と血行再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖周囲炎症のX線評価の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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この結果は、放射線画像と臨床検査によって評価される根尖周囲の炎症の解決に対するいずれかのアームでの治療の効果をテストします。
根尖周囲の炎症性病変の治癒は、X線イメージングによって測定され、治療後の既存のX線写真の根尖周囲病変のサイズの変化に注目します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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温度と電流に対する歯髄の感受性の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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この結果は、歯髄の活力の熱的および電気的試験によって、いずれかのアームでの治療が歯髄組織の活性化を可能にするかどうかをテストします。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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根管の象牙質厚の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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この結果は、どちらかの腕の治療後の歯根象牙質の厚さの変化を評価します。
また、最初に先端が開いている場合に、先端の開口部 (孔) が閉じるかどうかも判断します。
この評価は、放射線画像に基づいて行われます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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根の長さの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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この結果は、いずれかの腕の治療後の歯根の長さの変化を評価します。
この評価は、放射線画像に基づいて行われます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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組織移植を伴うまたは伴わない血行再建術によって治療された歯における根管石灰化の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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この結果は、レントゲン画像によって、いずれかの腕で治療された歯の根管石灰化の程度を評価します。
石灰化の程度は、定期的な歯科用 X 線のさまざまなレベルの放射線不透過性によって測定されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mo Kang, DDS,PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-000077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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