Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af eksponering og aktivitet af SAR341402 Mix 70/30 med NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning hos patienter med type 1 diabetes mellitus

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis-krydsningsstudie i to kohorter til sammenligning af eksponering og aktivitet af SAR341402 Mix 70/30 med Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning ved brug af den euglykæmiske klemme Teknik, hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Primære mål:

  • For at demonstrere lighed i eksponering af SAR341402 Mix 70/30 med NovoLog Mix 70/30 og NovoMix 30 (kohorte 1).
  • At demonstrere særpræg ved tidlig og mellemlang eksponering af SAR341402 Mix 70/30 sammenlignet med SAR341402 hurtigvirkende opløsning (kohorte 2).

Sekundære mål:

  • For at demonstrere lighed i aktivitet af SAR341402 Mix 70/30 med NovoLog Mix 70/30 og NovoMix 30.
  • For at demonstrere særpræg i tidlig og mellemliggende aktivitet af SAR341402 Mix 70/30 sammenlignet med SAR341402 hurtigvirkende opløsning.
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR341402 hurtigvirkende opløsning og SAR341402 Mix 70/30.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kohorte 1: Den samlede undersøgelsesvarighed for en screenet patient vil være omkring 3 - 8 uger (eksklusive screening), med screeningsperiode på 4 til 28 dage, 3 behandlingsperioder på 2 dage hver periode, udvaskningsperiode på 5 til 18 dage og afslutningsbesøg 5 til 12 dage efter sidste IMP-administration.
  • Kohorte 2: Den samlede undersøgelsesvarighed for en screenet patient vil være omkring 2 - 5 uger (eksklusive screening), med screeningsperiode på 4 til 28 dage, 2 behandlingsperioder på 2 dage hver periode, udvaskningsperiode på 5 til 18 dage og afslutningsbesøg 5 til 12 dage efter sidste IMP-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet insulindosis på < 1,0 U/kg/dag.
  • Total basal insulindosis ≤0,4 U/kg/dag.
  • Fastende serum C-peptid < 0,3 nmol/L.
  • Anti-insulin-antistoftiter ≤30,0 kU/L.
  • Glykohæmoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen.
  • Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkirtel, mave, nervesystem, hud og slimhinder og bevægeapparat), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedslaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk (bortset fra diabetes mellitus type 1), hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom .
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder og/eller indlagt på hospitalet for diabetisk ketoacidose.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
  • Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥30 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol.
  • Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af insuliner, skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og hvis kvinder med med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonerstatningsterapi.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test (T)
SAR341402 Mix 70/30: enkelt dosis injektion
Medicin: SAR341402

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Medicin: SAR341402

Farmaceutisk form: suspension til injektion

Administrationsvej: subkutan
Aktiv komparator: Reference 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: enkeltdosisinjektion
Medicin: Insulin Aspart

Farmaceutisk form: suspension til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Novo Mix 30
Aktiv komparator: Reference 2 (R2)
NovoMix30: enkeltdosisinjektion
Medicin: Insulin Aspart

Farmaceutisk form: suspension til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Novo Mix 30
Eksperimentel: Reference 3 (R3)
SAR341402 hurtigvirkende opløsning: enkeltdosis injektion
Medicin: SAR341402

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Medicin: SAR341402

Farmaceutisk form: suspension til injektion

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Kohorte 1) Vurdering af PK-parameter: Maksimal insulinkoncentration (INS-Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 inden for 24 timer
24 timer
(Kohorte 1) Vurdering af PK-parameter: Areal under insulinkoncentrationstidskurven (INS-AUClast)
Tidsramme: 0 til 24 timer
INS-AUC af SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 og NovoMix 30 fra 0 til 24 timer
0 til 24 timer
(Kohorte 2) Vurdering af PK-parametre: Areal under insulinkoncentrationstidskurven fra 0 til 4 timer efter administration (INS-AUC0-4H)
Tidsramme: 0 til 4 timer
INS-AUC0-4H til SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning fra 0 til 4 timer
0 til 4 timer
(Kohorte 2) Areal under insulinkoncentrationstidskurven fra 4 til 12 timer efter administration (INS-AUC4-12H)
Tidsramme: 4 til 12 timer
INS-AUC4-12H til SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning fra 4 til 12 timer
4 til 12 timer
(Kohorte 2) Vurdering af PK-parameter: Maksimal insulinkoncentration (INS-Cmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohorte 2) Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning inden for 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: Areal under insulinkoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (INS-AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer
(Kohorte 1) INS-AUC for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 og NovoMix 30 fra 0 til 24 timer
0 til 24 timer
Vurdering af PK-parameter: Areal under insulinkoncentrationstidskurven for fraktionsperioder efter administration (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Tidsramme: 0 til 4 timer, 0 til 24 timer og 4 til 24 timer
(Kohorte 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 og NovoMix 30
0 til 4 timer, 0 til 24 timer og 4 til 24 timer
Vurdering af PK-parameter: Tid til INS-Cmax
Tidsramme: 24 timer - 4. 24 timer - 5. 0 til 24 timer - 6. 24 timer - 7. 24 timer - 8. 24 timer - 9. 0 til 4 timer - 10. 4 til 12 timer - 11. 24 timer - 12 . 24 timer -
(Kohorte 1) INS-tmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning inden for 24 timer
24 timer - 4. 24 timer - 5. 0 til 24 timer - 6. 24 timer - 7. 24 timer - 8. 24 timer - 9. 0 til 4 timer - 10. 4 til 12 timer - 11. 24 timer - 12 . 24 timer -
Vurdering af PK-parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
(Kohorte 1) INS-t1/2z til SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 og NovoMix 30 inden for 24 timer
24 timer
Vurdering af PD parameter: GIR versus tid kurve fra 0 til 24 timer efter administration (GIR-AUC0-24H)
Tidsramme: 0 til 24 timer
(Kohorte 1) Området under kropsvægtens standardiserede glukoseinfusionshastighed (GIR) versus tidskurven fra 0 til 24 timer efter administration for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 og NovoMix 30 fra 0 til 24 timer
0 til 24 timer
Vurdering af PD-parameter: Maksimal udjævnet kropsvægt standardiseret glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohorte 1) GIRmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning inden for 24 timer
24 timer
Vurdering af PD-parameter: Tid til GIRmax (GIR-tmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohorte 1) GIR-tmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning inden for 24 timer
24 timer
Vurdering af PK-parameter: Tid til Cmax (INS-tmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohorte 2) INS-tmax for SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning inden for 24 timer
24 timer
Vurdering af PD-parameter: Arealet under kropsvægtens standardiserede glukoseinfusionshastighed (GIR) versus tidskurve fra 0 til 4 timer efter administration (GIR-AUC0-4H)
Tidsramme: 0 til 4 timer
(Kohorte 2) GIR-AUC0-4H til SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning fra 0 til 4 timer
0 til 4 timer
Vurdering af PD-parameter: Arealet under kropsvægtens standardiserede glukoseinfusionshastighed (GIR) versus tidskurve fra 4 til 12 timer efter administration (GIR-AUC4-12H)
Tidsramme: 4 til 12 timer
(Kohorte 2) GIR-AUC4-12H til SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning fra 4 til 12 timer
4 til 12 timer
Vurdering af PD-parameter: Maksimal udjævnet kropsvægt standardiseret glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohorte 2) GIRmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning inden for 24 timer
24 timer
Vurdering af PD-parameter: Tid til GIRmax (GIR-tmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohorte 2) GIR-tmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende opløsning inden for 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY15084
  • 2017-002482-22
  • U1111-1197-7984 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med SAR341402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner