Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ekspozycji i aktywności SAR341402 Mix 70/30 z NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 i SAR341402 Szybko działający roztwór u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w dwóch kohortach w celu porównania ekspozycji i aktywności SAR341402 Mix 70/30 z Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 i SAR341402 Szybko działający roztwór przy użyciu klamry euglikemicznej Technika u pacjentów z cukrzycą typu 1

Główne cele:

  • Wykazanie podobieństwa ekspozycji na SAR341402 Mix 70/30 do NovoLog Mix 70/30 i NovoMix 30 (kohorta 1).
  • Wykazanie odrębności we wczesnej i pośredniej ekspozycji na SAR341402 Mix 70/30 w porównaniu z szybko działającym roztworem SAR341402 (kohorta 2).

Cele drugorzędne:

  • Wykazanie podobieństwa aktywności SAR341402 Mix 70/30 do NovoLog Mix 70/30 i NovoMix 30.
  • Wykazanie odrębności wczesnej i pośredniej aktywności SAR341402 Mix 70/30 w porównaniu z szybko działającym roztworem SAR341402.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szybko działającego roztworu SAR341402 i SAR341402 Mix 70/30.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Kohorta 1: Całkowity czas trwania badania przesiewowego pacjenta wyniesie około 3–8 tygodni (z wyłączeniem badania przesiewowego), z okresem przesiewowym od 4 do 28 dni, 3 okresami leczenia po 2 dni każdy okres, okresem wypłukiwania od 5 do 18 dni oraz wizyta końcowa badania 5 do 12 dni po ostatnim podaniu IMP.
  • Kohorta 2: Całkowity czas trwania badania przesiewowego pacjenta wyniesie około 2–5 tygodni (z wyłączeniem badań przesiewowych), z okresem przesiewowym od 4 do 28 dni, 2 okresami leczenia po 2 dni każdy okres, okresem wymywania od 5 do 18 dni i wizyta końcowa badania 5 do 12 dni po ostatnim podaniu IMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Całkowita dawka insuliny < 1,0 j./kg mc./dobę.
  • Całkowita podstawowa dawka insuliny ≤0,4 j./kg mc./dobę.
  • Stężenie peptydu C w surowicy na czczo < 0,3 nmol/l.
  • Miano przeciwciał przeciw insulinie ≤30,0 kU/l.
  • Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) ≤ 9%.
  • Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym (układ sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa i płuca, tarczyca, brzuch, układ nerwowy, skóra i błony śluzowe oraz układ mięśniowo-szkieletowy), parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i laboratorium bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy typu 1), hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych lub objawów ostrej choroby .
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub hospitalizowany z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥30 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego.
  • Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub okresu półtrwania farmakodynamicznego leku, z wyjątkiem insulin, hormonów tarczycy, leków obniżających poziom lipidów i leków przeciwnadciśnieniowych oraz jeśli kobiety z z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy.
  • Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test (T)
SAR341402 Mix 70/30: wstrzyknięcie pojedynczej dawki
Lek: SAR341402

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Lek: SAR341402

Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie
Aktywny komparator: Odniesienie 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: wstrzyknięcie pojedynczej dawki
Lek: Insulina Aspart

Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Nowa mieszanka 30
Aktywny komparator: Odniesienie 2 (R2)
NovoMix30: wstrzyknięcie pojedynczej dawki
Lek: Insulina Aspart

Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Nowa mieszanka 30
Eksperymentalny: Odniesienie 3 (R3)
Szybko działający roztwór SAR341402: wstrzyknięcie pojedynczej dawki
Lek: SAR341402

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Lek: SAR341402

Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Kohorta 1) Ocena parametru PK: Maksymalne stężenie insuliny (INS-Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 i SAR341402 w ciągu 24 godzin
24 godziny
(Kohorta 1) Ocena parametru PK: pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie (INS-AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
INS-AUC dla SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 i NovoMix 30 od 0 do 24 godzin
0 do 24 godzin
(Kohorta 2) Ocena parametrów farmakokinetycznych: pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie od 0 do 4 godzin po podaniu (INS-AUC0-4H)
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin
INS-AUC0-4H dla SAR341402 Mix 70/30 i SAR341402 szybko działający roztwór od 0 do 4 godzin
0 do 4 godzin
(Kohorta 2) Pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie od 4 do 12 godzin po podaniu (INS-AUC4-12H)
Ramy czasowe: 4 do 12 godzin
INS-AUC4-12H dla SAR341402 Mix 70/30 i SAR341402 szybko działający roztwór od 4 do 12 godzin
4 do 12 godzin
(Kohorta 2) Ocena parametru PK: Maksymalne stężenie insuliny (INS-Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
(Kohorta 2) Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30 i SAR341402 w ciągu 24 godzin
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru PK: pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie od 0 do nieskończoności (INS-AUC)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
(Kohorta 1) INS-AUC dla SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 i NovoMix 30 od 0 do 24 godzin
0 do 24 godzin
Ocena parametru PK: Pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie dla ułamkowych okresów po podaniu (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin, od 0 do 24 godzin i od 4 do 24 godzin
(Kohorta 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H dla SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 i NovoMix 30
Od 0 do 4 godzin, od 0 do 24 godzin i od 4 do 24 godzin
Ocena parametru PK: Czas do INS-Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny - 4. 24 godziny - 5. 0 do 24 godzin - 6. 24 godziny - 7. 24 godziny - 8. 24 godziny - 9. 0 do 4 godzin - 10. 4 do 12 godzin - 11. 24 godziny - 12 . 24 godziny -
(Kohorta 1) INS-tmax dla szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 i SAR341402 w ciągu 24 godzin
24 godziny - 4. 24 godziny - 5. 0 do 24 godzin - 6. 24 godziny - 7. 24 godziny - 8. 24 godziny - 9. 0 do 4 godzin - 10. 4 do 12 godzin - 11. 24 godziny - 12 . 24 godziny -
Ocena parametru PK: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
(Kohorta 1) INS-t1/2z dla SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 i NovoMix 30 w ciągu 24 godzin
24 godziny
Ocena parametru PD: krzywa GIR w funkcji czasu od 0 do 24 godzin po podaniu (GIR-AUC0-24H)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
(Kohorta 1) Powierzchnia pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR) standaryzowaną względem masy ciała od 0 do 24 godzin po podaniu dla SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 i NovoMix 30 od 0 do 24 godzin
0 do 24 godzin
Ocena parametru PD: Maksymalna szybkość infuzji glukozy standaryzowana przy wygładzonej masie ciała (GIRmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
(Kohorta 1) GIRmax dla szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 i SAR341402 w ciągu 24 godzin
24 godziny
Ocena parametru PD: Czas do GIRmax (GIR-tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
(Kohorta 1) GIR-tmax dla szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 i SAR341402 w ciągu 24 godzin
24 godziny
Ocena parametru PK: Czas do Cmax (INS-tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
(Kohorta 2) INS-tmax dla szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30 i SAR341402 w ciągu 24 godzin
24 godziny
Ocena parametru PD: pole powierzchni pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR) standaryzowaną masą ciała w funkcji czasu od 0 do 4 godzin po podaniu (GIR-AUC0-4H)
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin
(Kohorta 2) GIR-AUC0-4H dla szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30 i SAR341402 od 0 do 4 godzin
0 do 4 godzin
Ocena parametru PD: pole powierzchni pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR) standaryzowaną masą ciała w funkcji czasu od 4 do 12 godzin po podaniu (GIR-AUC4-12H)
Ramy czasowe: 4 do 12 godzin
(Kohorta 2) GIR-AUC4-12H dla szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30 i SAR341402 od 4 do 12 godzin
4 do 12 godzin
Ocena parametru PD: Maksymalna szybkość infuzji glukozy standaryzowana przy wygładzonej masie ciała (GIRmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
(Kohorta 2) GIRmax dla szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 i SAR341402 w ciągu 24 godzin
24 godziny
Ocena parametru PD: Czas do GIRmax (GIR-tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
(Kohorta 2) GIR-tmax dla szybko działającego roztworu SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 i SAR341402 w ciągu 24 godzin
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY15084
  • 2017-002482-22
  • U1111-1197-7984 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na SAR341402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj