Vergelijking van blootstelling en activiteit van SAR341402 Mix 70/30 met NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 en SAR341402 snelwerkende oplossing bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria :

• Totale insulinedosis < 1,0 E/kg/dag.
• Totale basale insulinedosis ≤0,4 E/kg/dag.
• Nuchter serum C-peptide < 0,3 nmol/L.
• Anti-insuline antilichaamtiter ≤30,0 kU/L.
• Glycohemoglobine (HbA1c) ≤ 9%.
• Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Normale bevindingen in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (cardiovasculair systeem, borst en longen, schildklier, buik, zenuwstelsel, huid en slijmvliezen, en bewegingsapparaat), vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en veiligheidslaboratorium.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabole (behalve diabetes mellitus type 1), hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte .
• Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met toevallen, coma of hulp van een andere persoon gedurende de afgelopen 6 maanden en/of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
• Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 30 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande houding.
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie.
• Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van insulines, schildklierhormonen, lipidenverlagende en antihypertensiva en indien vrouw met met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie in de menopauze.
• Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.