Comparação da exposição e atividade de SAR341402 Mix 70/30 com NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 e SAR341402 solução de ação rápida em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão :

• Dose total de insulina < 1,0 U/kg/dia.
• Dose basal total de insulina ≤0,4 U/kg/dia.
• Peptídeo C sérico em jejum < 0,3 nmol/L.
• Título de anticorpo anti-insulina ≤30,0 kU/L.
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 9%.
• Regime estável de insulina por pelo menos 2 meses antes do estudo.
• Achados normais na história médica e exame físico (sistema cardiovascular, tórax e pulmões, tireóide, abdômen, sistema nervoso, pele e mucosas e sistema músculo-esquelético), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e laboratório de segurança.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas (exceto diabetes mellitus tipo 1), hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda .
• Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses e/ou hospitalização por cetoacidose diabética.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥30 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a ortostática.
• Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de insulinas, hormônios tireoidianos, hipolipemiantes e anti-hipertensivos e se mulher com exceto contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.