Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání expozice a aktivity SAR341402 Mix 70/30 s NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 a SAR341402 rychle působícím roztokem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s jednou dávkou ve dvou kohortách k porovnání expozice a aktivity SAR341402 Mix 70/30 s Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 a SAR341402 rychle působícím roztokem pomocí euglykemické svorky Technika u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Primární cíle:

  • K prokázání podobnosti expozice SAR341402 Mix 70/30 NovoLog Mix 70/30 a NovoMix 30 (kohorta 1).
  • Prokázat odlišnost v časné a střední expozici SAR341402 Mix 70/30 ve srovnání s rychle působícím roztokem SAR341402 (kohorta 2).

Sekundární cíle:

  • K prokázání podobnosti aktivity SAR341402 Mix 70/30 s NovoLog Mix 70/30 a NovoMix 30.
  • Prokázat odlišnost v rané a střední aktivitě SAR341402 Mix 70/30 ve srovnání s rychle působícím roztokem SAR341402.
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti rychle působícího roztoku SAR341402 a SAR341402 Mix 70/30.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Kohorta 1: Celková doba trvání studie u vyšetřovaného pacienta bude přibližně 3–8 týdnů (kromě screeningu), s obdobím screeningu 4 až 28 dnů, 3 léčebnými obdobími po 2 dnech v každém období, vymývacím obdobím 5 až 18 dnů a návštěva na konci studie 5 až 12 dnů po posledním podání IMP.
  • Kohorta 2: Celková doba trvání studie u vyšetřovaného pacienta bude přibližně 2–5 týdnů (kromě screeningu), s obdobím screeningu 4 až 28 dnů, 2 léčebnými obdobími po 2 dnech v každém období, vymývacím obdobím 5 až 18 dnů a návštěva na konci studie 5 až 12 dnů po posledním podání IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Celková dávka inzulínu < 1,0 U/kg/den.
  • Celková bazální dávka inzulínu ≤0,4 U/kg/den.
  • C-peptid v séru nalačno < 0,3 nmol/l.
  • Titr protilátek proti inzulínu ≤30,0 kU/l.
  • Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií.
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření (kardiovaskulární systém, hrudník a plíce, štítná žláza, břicho, nervový systém, kůže a sliznice a muskuloskeletální systém), vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a bezpečnostní laboratoř.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického (kromě diabetes mellitus 1. typu), hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění .
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců a/nebo hospitalizována pro diabetickou ketoacidózu.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
  • Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥30 mmHg během 3 minut při změně polohy vleže na zádech.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje.
  • Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou inzulinů, hormonů štítné žlázy, hypolipidemik a antihypertenziv a pokud mají ženy s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie menopauzy.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (T)
SAR341402 Mix 70/30: jednorázová injekce
Lék: SAR341402

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: SAR341402

Léková forma: injekční suspenze

Způsob podání: subkutánně
Aktivní komparátor: Reference 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: jednorázová injekce
Lék: Inzulin Aspart

Léková forma: injekční suspenze

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Novo Mix 30
Aktivní komparátor: Reference 2 (R2)
NovoMix30: jednorázová injekce
Lék: Inzulin Aspart

Léková forma: injekční suspenze

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Novo Mix 30
Experimentální: Reference 3 (R3)
SAR341402 rychle působící roztok: jednorázová injekce
Lék: SAR341402

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: SAR341402

Léková forma: injekční suspenze

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Kohorta 1) Hodnocení PK parametru: Maximální koncentrace inzulínu (INS-Cmax)
Časové okno: 24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 a SAR341402 během 24 hodin
24 hodin
(Kohorta 1) Hodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase (INS-AUClast)
Časové okno: 0 až 24 hodin
INS-AUC SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 a NovoMix 30 od 0 do 24 hodin
0 až 24 hodin
(Kohorta 2) Hodnocení PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 0 do 4 hodin po podání (INS-AUC0-4H)
Časové okno: 0 až 4 hodiny
INS-AUC0-4H pro SAR341402 Mix 70/30 a SAR341402 rychle působící roztok od 0 do 4 hodin
0 až 4 hodiny
(Kohorta 2) Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 4 do 12 hodin po podání (INS-AUC4-12H)
Časové okno: 4 až 12 hodin
INS-AUC4-12H pro SAR341402 Mix 70/30 a SAR341402 rychle působící roztok od 4 do 12 hodin
4 až 12 hodin
(Kohorta 2) Hodnocení PK parametru: Maximální koncentrace inzulínu (INS-Cmax)
Časové okno: 24 hodin
(Kohorta 2) Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) rychle působícího roztoku SAR341402 Mix 70/30 a SAR341402 během 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 0 do nekonečna (INS-AUC)
Časové okno: 0 až 24 hodin
(Kohorta 1) INS-AUC pro SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 a NovoMix 30 od 0 do 24 hodin
0 až 24 hodin
Hodnocení PK parametru: Plocha pod časovou křivkou koncentrace inzulínu pro dílčí období po podání (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Časové okno: 0 až 4 hodiny, 0 až 24 hodin a 4 až 24 hodin
(Kohorta 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H pro SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 a NovoMix 30
0 až 4 hodiny, 0 až 24 hodin a 4 až 24 hodin
Hodnocení PK parametru: Čas do INS-Cmax
Časové okno: 24 hodin - 4. 24 hodin - 5. 0 až 24 hodin - 6. 24 hodin - 7. 24 hodin - 8. 24 hodin - 9. 0 až 4 hodin - 10. 4 až 12 hodin - 11. 24 hodin - 12 . 24 hodin -
(Kohorta 1) INS-tmax pro SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 a SAR341402 rychle působící roztok do 24 hodin
24 hodin - 4. 24 hodin - 5. 0 až 24 hodin - 6. 24 hodin - 7. 24 hodin - 8. 24 hodin - 9. 0 až 4 hodin - 10. 4 až 12 hodin - 11. 24 hodin - 12 . 24 hodin -
Vyhodnocení PK parametru: Poločas (t1/2)
Časové okno: 24 hodin
(Kohorta 1) INS-t1/2z pro SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 a NovoMix 30 do 24 hodin
24 hodin
Hodnocení parametru PD: GIR versus časová křivka od 0 do 24 hodin po podání (GIR-AUC0-24H)
Časové okno: 0 až 24 hodin
(Kohorta 1) Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy standardizované podle tělesné hmotnosti (GIR) proti času od 0 do 24 hodin po podání pro SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 a NovoMix 30 od 0 do 24 hodin
0 až 24 hodin
Hodnocení parametru PD: Maximální normalizovaná rychlost infuze glukózy s vyhlazenou tělesnou hmotností (GIRmax)
Časové okno: 24 hodin
(Kohorta 1) GIRmax pro rychle působící roztok SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 a SAR341402 během 24 hodin
24 hodin
Posouzení parametru PD: Čas do GIRmax (GIR-tmax)
Časové okno: 24 hodin
(Kohorta 1) GIR-tmax pro SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 a SAR341402 rychle působící roztok do 24 hodin
24 hodin
Hodnocení PK parametru: Čas do Cmax (INS-tmax)
Časové okno: 24 hodin
(Kohorta 2) INS-tmax pro SAR341402 Mix 70/30 a SAR341402 rychle působící roztok do 24 hodin
24 hodin
Hodnocení parametru PD: Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy standardizované podle tělesné hmotnosti (GIR) proti času od 0 do 4 hodin po podání (GIR-AUC0-4H)
Časové okno: 0 až 4 hodiny
(Kohorta 2) GIR-AUC0-4H pro SAR341402 Mix 70/30 a SAR341402 rychle působící roztok od 0 do 4 hodin
0 až 4 hodiny
Hodnocení parametru PD: Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy standardizované podle tělesné hmotnosti (GIR) proti času od 4 do 12 hodin po podání (GIR-AUC4-12H)
Časové okno: 4 až 12 hodin
(Kohorta 2) GIR-AUC4-12H pro SAR341402 Mix 70/30 a SAR341402 rychle působící roztok od 4 do 12 hodin
4 až 12 hodin
Hodnocení parametru PD: Maximální normalizovaná rychlost infuze glukózy s vyhlazenou tělesnou hmotností (GIRmax)
Časové okno: 24 hodin
(Kohorta 2) GIRmax pro SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 a SAR341402 rychle působící roztok do 24 hodin
24 hodin
Posouzení parametru PD: Čas do GIRmax (GIR-tmax)
Časové okno: 24 hodin
(Kohorta 2) GIR-tmax pro rychle působící roztok SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 a SAR341402 během 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY15084
  • 2017-002482-22
  • U1111-1197-7984 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na SAR341402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit