- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03916601
Сравнение воздействия и активности SAR341402 Mix 70/30 с NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 и быстродействующим раствором SAR341402 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование однократной дозы в двух когортах для сравнения воздействия и активности SAR341402 Mix 70/30 с Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 и быстродействующим раствором SAR341402 с использованием эугликемического зажима Техника у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Основные цели:
- Чтобы продемонстрировать сходство воздействия SAR341402 Mix 70/30 на NovoLog Mix 70/30 и NovoMix 30 (группа 1).
- Чтобы продемонстрировать различия в раннем и промежуточном воздействии SAR341402 Mix 70/30 по сравнению с быстродействующим раствором SAR341402 (группа 2).
Второстепенные цели:
- Чтобы продемонстрировать сходство активности SAR341402 Mix 70/30 с NovoLog Mix 70/30 и NovoMix 30.
- Чтобы продемонстрировать различия в ранней и промежуточной активности SAR341402 Mix 70/30 по сравнению с быстродействующим раствором SAR341402.
- Оценить безопасность и переносимость быстродействующего раствора SAR341402 и смеси SAR341402 70/30.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Когорта 1: общая продолжительность исследования для скринингового пациента составит около 3–8 недель (исключая скрининг), с периодом скрининга от 4 до 28 дней, 3 периодами лечения по 2 дня каждый, периодом вымывания от 5 до 18 дней и визит в конце исследования через 5-12 дней после последнего введения ИЛП.
- Когорта 2: общая продолжительность исследования для скринингового пациента составит около 2–5 недель (исключая скрининг), с периодом скрининга от 4 до 28 дней, 2 периодами лечения по 2 дня каждый, периодом вымывания от 5 до 18 дней и визит в конце исследования через 5-12 дней после последнего введения ИЛП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Investigational Site Number 2760001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Общая доза инсулина < 1,0 ЕД/кг/сут.
- Доза общего базального инсулина ≤0,4 ЕД/кг/сут.
- С-пептид сыворотки натощак < 0,3 нмоль/л.
- Титр антител к инсулину ≤30,0 кЕд/л.
- Гликогемоглобин (HbA1c) ≤ 9%.
- Стабильный режим инсулина в течение как минимум 2 месяцев до исследования.
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании (сердечно-сосудистая система, грудная клетка и легкие, щитовидная железа, брюшная полость, нервная система, кожа и слизистые оболочки, костно-мышечная система), показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) и лаборатория безопасности.
Критерий исключения:
- Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических (кроме сахарного диабета типа 1), гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания .
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого человека в течение последних 6 месяцев и/или госпитализацией по поводу диабетического кетоацидоза.
- Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
- Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического АД ≥30 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя.
- Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
- Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования.
- Любые лекарства (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства, за исключением инсулинов, гормонов щитовидной железы, гиполипидемических и антигипертензивных препаратов, а также при исключение гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы.
- Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2 Ab.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тест (Т)
SAR341402 Mix 70/30: однократная инъекция
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно Лекарственная форма: суспензия для инъекций. Способ введения: подкожно |
Активный компаратор: Ссылка 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: однократная инъекция
|
Лекарственная форма: суспензия для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ссылка 2 (R2)
НовоМикс30: однократная инъекция
|
Лекарственная форма: суспензия для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
Экспериментальный: Ссылка 3 (R3)
SAR341402 быстродействующий раствор: однократная инъекция
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно Лекарственная форма: суспензия для инъекций. Способ введения: подкожно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
(Когорта 1) Оценка параметра ФК: максимальная концентрация инсулина (INS-Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 и SAR341402 в течение 24 часов
|
24 часа
|
(Когорта 1) Оценка параметра ФК: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени (INS-AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
INS-AUC SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 и NovoMix 30 от 0 до 24 часов
|
От 0 до 24 часов
|
(Когорта 2) Оценка фармакокинетических параметров: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 0 до 4 часов после введения (INS-AUC0-4H)
Временное ограничение: От 0 до 4 часов
|
INS-AUC0-4H для SAR341402 Mix 70/30 и SAR341402 быстродействующий раствор от 0 до 4 часов
|
От 0 до 4 часов
|
(Когорта 2) Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 4 до 12 часов после введения (INS-AUC4-12H)
Временное ограничение: От 4 до 12 часов
|
INS-AUC4-12H для SAR341402 Mix 70/30 и SAR341402 быстродействующий раствор от 4 до 12 часов
|
От 4 до 12 часов
|
(Когорта 2) Оценка параметра ФК: максимальная концентрация инсулина (INS-Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
(Когорта 2) Максимальная концентрация в плазме (Cmax) смеси SAR341402 Mix 70/30 и раствора быстрого действия SAR341402 в течение 24 часов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка фармакокинетического параметра: Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от 0 до бесконечности (INS-AUC)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
(Когорта 1) INS-AUC для SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 и NovoMix 30 от 0 до 24 часов
|
От 0 до 24 часов
|
Оценка фармакокинетического параметра: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени для дробных периодов после введения (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Временное ограничение: От 0 до 4 часов, от 0 до 24 часов и от 4 до 24 часов
|
(Когорта 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H для SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 и NovoMix 30
|
От 0 до 4 часов, от 0 до 24 часов и от 4 до 24 часов
|
Оценка параметра PK: время до INS-Cmax
Временное ограничение: 24 часа - 4. 24 часа - 5. 0 до 24 часов - 6. 24 часа - 7. 24 часа - 8. 24 часа - 9. 0 до 4 часов - 10. 4 до 12 часов - 11. 24 часа - 12 . 24 часа -
|
(Когорта 1) INS-tmax для SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 и раствор SAR341402 быстрого действия в течение 24 часов
|
24 часа - 4. 24 часа - 5. 0 до 24 часов - 6. 24 часа - 7. 24 часа - 8. 24 часа - 9. 0 до 4 часов - 10. 4 до 12 часов - 11. 24 часа - 12 . 24 часа -
|
Оценка фармакокинетического параметра: Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 24 часа
|
(Когорта 1) INS-t1/2z для SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 и NovoMix 30 в течение 24 часов
|
24 часа
|
Оценка параметра PD: кривая GIR в зависимости от времени от 0 до 24 часов после введения (GIR-AUC0-24H)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
(Когорта 1) Площадь под кривой зависимости стандартизированной от массы тела скорости инфузии глюкозы (GIR) от времени от 0 до 24 часов после введения SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 и NovoMix 30 от 0 до 24 часов
|
От 0 до 24 часов
|
Оценка параметра PD: стандартизированная скорость инфузии глюкозы с максимальной сглаженной массой тела (GIRmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
(Когорта 1) GIRmax для SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 и раствор SAR341402 быстрого действия в течение 24 часов
|
24 часа
|
Оценка параметра ЧР: время до GIRmax (GIR-tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
(Когорта 1) GIR-tmax для SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 и раствор SAR341402 быстрого действия в течение 24 часов
|
24 часа
|
Оценка параметра PK: время до Cmax (INS-tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
(Когорта 2) INS-tmax для смеси SAR341402 Mix 70/30 и раствора быстрого действия SAR341402 в течение 24 часов
|
24 часа
|
Оценка параметра PD: площадь под кривой зависимости стандартизированной от массы тела скорости инфузии глюкозы (GIR) от времени от 0 до 4 часов после введения (GIR-AUC0-4H)
Временное ограничение: От 0 до 4 часов
|
(Когорта 2) GIR-AUC0-4H для SAR341402 Mix 70/30 и раствора SAR341402 быстрого действия от 0 до 4 часов
|
От 0 до 4 часов
|
Оценка параметра PD: площадь под кривой зависимости стандартизированной от массы тела скорости инфузии глюкозы (GIR) от времени от 4 до 12 часов после введения (GIR-AUC4-12H)
Временное ограничение: От 4 до 12 часов
|
(Когорта 2) GIR-AUC4-12H для SAR341402 Mix 70/30 и раствора SAR341402 быстрого действия от 4 до 12 часов
|
От 4 до 12 часов
|
Оценка параметра PD: стандартизированная скорость инфузии глюкозы с максимальной сглаженной массой тела (GIRmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
(Когорта 2) GIRmax для SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 и раствор SAR341402 быстрого действия в течение 24 часов
|
24 часа
|
Оценка параметра ЧР: время до GIRmax (GIR-tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
(Когорта 2) GIR-tmax для SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 и раствор SAR341402 быстрого действия в течение 24 часов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- PDY15084
- 2017-002482-22
- U1111-1197-7984 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования 341402 саудовских доллара
-
SanofiЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
SanofiЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты