Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR341402 Mix 70/30:n ja NovoLog Mix 70/30:n, NovoMix 30:n ja SAR341402 nopeavaikutteisen liuoksen altistumisen ja aktiivisuuden vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, ristikkäinen tutkimus kahdessa kohortissa SAR341402-seoksen 70/30 ja Novolog® Mix 70/30:n, Novomix® 30:n ja SAR341402 nopeavaikutteisen Clampuglycem -liuoksen altistumisen ja aktiivisuuden vertaamiseksi Tekniikka, potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Osoittaakseen samankaltaisuuden altistumisessa SAR341402 Mix 70/30:lle NovoLog Mix 70/30:lle ja NovoMix 30:lle (kohortti 1).
  • Osoittaa erottuvuuden SAR341402 Mix 70/30 -seoksen varhaisessa ja keskivaiheisessa altistuksessa verrattuna SAR341402 nopeasti vaikuttavaan liuokseen (kohortti 2).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Osoittaakseen SAR341402 Mix 70/30:n ja NovoLog Mix 70/30:n ja NovoMix 30:n aktiivisuuden samankaltaisuuden.
  • Osoittaa SAR341402 Mix 70/30 -seoksen erottuvuuden varhaisessa ja keskivaiheisessa aktiivisuudessa verrattuna SAR341402 nopeavaikutteiseen liuokseen.
  • Arvioida SAR341402 nopeavaikutteisen liuoksen ja SAR341402 Mix 70/30 turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kohortti 1: Tutkimuksen kokonaiskesto seulotulla potilaalla on noin 3–8 viikkoa (pois lukien seulonta), jossa seulontajakso on 4–28 päivää, 3 2 päivän hoitojaksoa kussakin jaksossa, poistumisjakso 5–18 päivää ja tutkimuksen lopussa 5–12 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen.
  • Kohortti 2: Tutkimuksen kokonaiskesto seulotulla potilaalla on noin 2–5 viikkoa (pois lukien seulonta), jossa seulontajakso on 4–28 päivää, 2 2 päivän hoitojaksoa kussakin jaksossa, poistumisjakso 5–18 päivää ja tutkimuksen lopussa 5–12 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Insuliinin kokonaisannos < 1,0 U/kg/vrk.
  • Perusinsuliinin kokonaisannos ≤0,4 U/kg/vrk.
  • Paastoseerumin C-peptidi < 0,3 nmol/l.
  • Anti-insuliinivasta-ainetiitteri ≤30,0 kU/l.
  • Glykohemoglobiini (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa (sydän- ja verisuonijärjestelmä, rintakehä ja keuhkot, kilpirauhanen, vatsa, hermosto, iho ja limakalvot sekä tuki- ja liikuntaelimistö), elintoiminnot, EKG (EKG) ja turvallisuuslaboratorio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen (paitsi tyypin 1 diabetes), hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet. .
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai sairaalahoidossa diabeettisen ketoasidoosin vuoksi.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  • Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 30 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, paitsi insuliinit, kilpirauhashormonit, lipidejä alentavat ja verenpainelääkkeet ja jos naisella on lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa.
  • Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi (T)
SAR341402 Mix 70/30: kerta-annosinjektio
Lääke: SAR341402

Lääkemuoto: injektioneste, liuos

Antoreitti: ihon alle

Lääke: SAR341402

Lääkemuoto: injektioneste, suspensio

Antoreitti: ihon alle
Active Comparator: Viite 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: kerta-annosinjektio
Lääke: Aspartinsuliini

Lääkemuoto: injektioneste, suspensio

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • Novo Mix 30
Active Comparator: Viite 2 (R2)
NovoMix30: kerta-annosinjektio
Lääke: Aspartinsuliini

Lääkemuoto: injektioneste, suspensio

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • Novo Mix 30
Kokeellinen: Viite 3 (R3)
SAR341402 nopeavaikutteinen liuos: kerta-annosinjektio
Lääke: SAR341402

Lääkemuoto: injektioneste, liuos

Antoreitti: ihon alle

Lääke: SAR341402

Lääkemuoto: injektioneste, suspensio

Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Kohortti 1) PK-parametrin arviointi: insuliinin enimmäispitoisuus (INS-Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 ja SAR341402 maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) 24 tunnin sisällä
24 tuntia
(Kohortti 1) PK-parametrin arviointi: insuliinipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala (INS-AUClast)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 ja NovoMix 30 INS-AUC 0–24 tuntia
0-24 tuntia
(Kohortti 2) PK-parametrien arviointi: Pinta-ala insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla 0-4 tuntia annon jälkeen (INS-AUC0-4H)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
INS-AUC0-4H SAR341402 Mix 70/30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavalle liuokselle 0-4 tuntia
0-4 tuntia
(Kohortti 2) Insuliinipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala 4–12 tuntia annon jälkeen (INS-AUC4-12H)
Aikaikkuna: 4-12 tuntia
INS-AUC4-12H SAR341402 Mix 70/30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavalle liuokselle 4-12 tuntia
4-12 tuntia
(Kohortti 2) PK-parametrin arviointi: Insuliinin enimmäispitoisuus (INS-Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
(Kohortti 2) SAR341402 Mix 70/30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavan liuoksen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) 24 tunnin sisällä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi: insuliinipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (INS-AUC)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
(Kohortti 1) INS-AUC SAR341402 Mix 70/30:lle, Novolog Mix 70/30:lle ja NovoMix 30:lle 0–24 tuntia
0-24 tuntia
PK-parametrin arviointi: Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antamisen jälkeisillä murtojaksoilla (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia, 0-24 tuntia ja 4-24 tuntia
(Kohortti 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H, SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 ja NovoMix 30
0-4 tuntia, 0-24 tuntia ja 4-24 tuntia
PK-parametrin arviointi: Aika INS-Cmax:iin
Aikaikkuna: 24 tuntia - 4. 24 tuntia - 5. 0 - 24 tuntia - 6. 24 tuntia - 7. 24 tuntia - 8. 24 tuntia - 9. 0 - 4 tuntia - 10. 4 - 12 tuntia - 11. 24 tuntia - 12 . 24 tuntia -
(Kohortti 1) INS-tmax SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavalle liuokselle 24 tunnin sisällä
24 tuntia - 4. 24 tuntia - 5. 0 - 24 tuntia - 6. 24 tuntia - 7. 24 tuntia - 8. 24 tuntia - 9. 0 - 4 tuntia - 10. 4 - 12 tuntia - 11. 24 tuntia - 12 . 24 tuntia -
PK-parametrin arviointi: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
(Kohortti 1) INS-t1/2z SAR341402 Mix 70/30:lle, Novolog Mix 70/30:lle ja NovoMix 30:lle 24 tunnin sisällä
24 tuntia
PD-parametrin arviointi: GIR vs. aika -käyrä 0 - 24 tuntia annon jälkeen (GIR-AUC0-24H)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
(Kohortti 1) Ruumiinpainon alla oleva pinta-ala standardoitu glukoosi-infuusionopeus (GIR) suhteessa aikakäyrään 0–24 tuntia annon jälkeen SAR341402 Mix 70/30:lle, Novolog Mix 70/30:lle ja NovoMix 30:lle 0–24 tuntia
0-24 tuntia
PD-parametrin arviointi: Suurin tasoitettu ruumiinpaino, standardoitu glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
(Kohortti 1) GIRmax SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavalle liuokselle 24 tunnin sisällä
24 tuntia
PD-parametrin arviointi: Aika GIRmaxiin (GIR-tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
(Kohortti 1) GIR-tmax SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavalle liuokselle 24 tunnin sisällä
24 tuntia
PK-parametrin arviointi: Aika Cmax:iin (INS-tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
(Kohortti 2) INS-tmax SAR341402:lle Mix 70/30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttava liuos 24 tunnin sisällä
24 tuntia
PD-parametrin arviointi: Ruumiinpainon alla oleva pinta-ala standardoitu glukoosi-infuusionopeus (GIR) vs. aikakäyrä 0–4 tuntia annon jälkeen (GIR-AUC0-4H)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
(Kohortti 2) GIR-AUC0-4H SAR341402 Sekoita 70/30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttava liuos 0–4 tuntia
0-4 tuntia
PD-parametrin arviointi: Ruumiinpainon alla oleva pinta-ala standardoitu glukoosi-infuusionopeus (GIR) vs. aikakäyrä 4–12 tuntia annon jälkeen (GIR-AUC4-12H)
Aikaikkuna: 4-12 tuntia
(Kohortti 2) GIR-AUC4-12H SAR341402 Mix 70/30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavalle liuokselle 4–12 tuntia
4-12 tuntia
PD-parametrin arviointi: Suurin tasoitettu ruumiinpaino, standardoitu glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
(Kohortti 2) GIRmax SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavalle liuokselle 24 tunnin sisällä
24 tuntia
PD-parametrin arviointi: Aika GIRmaxiin (GIR-tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
(Kohortti 2) GIR-tmax SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 ja SAR341402 nopeasti vaikuttavalle liuokselle 24 tunnin sisällä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY15084
  • 2017-002482-22
  • U1111-1197-7984 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset SAR341402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa