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Vergleich der Exposition und Aktivität von SAR341402 Mix 70/30 mit NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Einzeldosisstudie in zwei Kohorten zum Vergleich der Exposition und Aktivität von SAR341402 Mix 70/30 mit Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 und SAR341402 Rapid-Acting Solution unter Verwendung der euglykämischen Klemme Technik bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Hauptziele:

  • Nachweis der Ähnlichkeit der Exposition von SAR341402 Mix 70/30 mit NovoLog Mix 70/30 und NovoMix 30 (Kohorte 1).
  • Nachweis der Unterscheidbarkeit bei früher und mittlerer Exposition von SAR341402 Mix 70/30 im Vergleich zu SAR341402 schnell wirkender Lösung (Kohorte 2).

Sekundäre Ziele:

  • Nachweis der Ähnlichkeit der Aktivität von SAR341402 Mix 70/30 mit NovoLog Mix 70/30 und NovoMix 30.
  • Nachweis der Unterscheidbarkeit der frühen und mittleren Aktivität von SAR341402 Mix 70/30 im Vergleich zu SAR341402 schnell wirkender Lösung.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR341402 schnell wirkender Lösung und SAR341402 Mix 70/30.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Kohorte 1: Die Gesamtstudiendauer für einen gescreenten Patienten beträgt etwa 3–8 Wochen (ohne Screening), mit einer Screening-Periode von 4 bis 28 Tagen, 3 Behandlungsperioden von jeweils 2 Tagen, einer Auswaschperiode von 5 bis 18 Tagen und Studienabschlussbesuch 5 bis 12 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung.
  • Kohorte 2: Die Gesamtstudiendauer für einen gescreenten Patienten beträgt etwa 2–5 Wochen (ohne Screening), mit einer Screening-Periode von 4 bis 28 Tagen, 2 Behandlungsperioden von jeweils 2 Tagen, einer Auswaschphase von 5 bis 18 Tagen und Studienabschlussbesuch 5 bis 12 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesamtinsulindosis von < 1,0 E/kg/Tag.
  • Basalinsulin-Gesamtdosis ≤ 0,4 E/kg/Tag.
  • Serum-C-Peptid im nüchternen Zustand < 0,3 nmol/l.
  • Anti-Insulin-Antikörpertiter ≤ 30,0 kU/l.
  • Glykohämoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabiles Insulinregime für mindestens 2 Monate vor der Studie.
  • Normalbefunde bei Anamnese und körperlicher Untersuchung (Herz-Kreislauf-System, Brust und Lunge, Schilddrüse, Bauch, Nervensystem, Haut und Schleimhäute und Bewegungsapparat), Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und Sicherheitslabor.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen (außer Diabetes mellitus Typ 1), hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung .
  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder Bedarf an Hilfe durch eine andere Person in den letzten 6 Monaten und/oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose.
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 30 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
  • Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme von Insulinen, Schilddrüsenhormonen, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Frauen mit mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren.
  • Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfung (T)
SAR341402 Mischung 70/30: Einzeldosis-Injektion
Arzneimittel: SAR341402

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: SAR341402

Darreichungsform: Injektionssuspension

Verabreichungsweg: subkutan
Aktiver Komparator: Referenz 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: Einzeldosis-Injektion
Arzneimittel: Insulin Aspart

Darreichungsform: Injektionssuspension

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Novomix 30
Aktiver Komparator: Referenz 2 (R2)
NovoMix30: Einzeldosis-Injektion
Arzneimittel: Insulin Aspart

Darreichungsform: Injektionssuspension

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Novomix 30
Experimental: Referenz 3 (R3)
SAR341402 schnell wirkende Lösung: Einzeldosis-Injektion
Arzneimittel: SAR341402

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: SAR341402

Darreichungsform: Injektionssuspension

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Kohorte 1) Beurteilung des PK-Parameters: Maximale Insulinkonzentration (INS-Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 und SAR341402 innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
(Kohorte 1) Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (INS-AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
INS-AUC von SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 und NovoMix 30 von 0 bis 24 Stunden
0 bis 24 Stunden
(Kohorte 2) Bewertung der PK-Parameter: Fläche unter der Zeitkurve der Insulinkonzentration von 0 bis 4 Stunden nach Verabreichung (INS-AUC0-4H)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden
INS-AUC0-4H für SAR341402 Mix 70/30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung von 0 bis 4 Stunden
0 bis 4 Stunden
(Kohorte 2) Fläche unter der Zeitkurve der Insulinkonzentration von 4 bis 12 Stunden nach Verabreichung (INS-AUC4-12H)
Zeitfenster: 4 bis 12 Stunden
INS-AUC4-12H für SAR341402 Mix 70/30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung von 4 bis 12 Stunden
4 bis 12 Stunden
(Kohorte 2) Beurteilung des PK-Parameters: Maximale Insulinkonzentration (INS-Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
(Kohorte 2) Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SAR341402 Mix 70/30 und SAR341402 schnell wirkender Lösung innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des PK-Parameters: Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (INS-AUC)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
(Kohorte 1) INS-AUC für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 und NovoMix 30 von 0 bis 24 Stunden
0 bis 24 Stunden
Beurteilung des PK-Parameters: Fläche unter der Zeitkurve der Insulinkonzentration für Teilperioden nach Verabreichung (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden, 0 bis 24 Stunden und 4 bis 24 Stunden
(Kohorte 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 und NovoMix 30
0 bis 4 Stunden, 0 bis 24 Stunden und 4 bis 24 Stunden
Bewertung des PK-Parameters: Zeit bis INS-Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden - 4. 24 Stunden - 5. 0 bis 24 Stunden - 6. 24 Stunden - 7. 24 Stunden - 8. 24 Stunden - 9. 0 bis 4 Stunden - 10. 4 bis 12 Stunden - 11. 24 Stunden - 12 . 24 Stunden -
(Kohorte 1) INS-tmax für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden - 4. 24 Stunden - 5. 0 bis 24 Stunden - 6. 24 Stunden - 7. 24 Stunden - 8. 24 Stunden - 9. 0 bis 4 Stunden - 10. 4 bis 12 Stunden - 11. 24 Stunden - 12 . 24 Stunden -
Bewertung des PK-Parameters: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 24 Stunden
(Kohorte 1) INS-t1/2z für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 und NovoMix 30 innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Bewertung des PD-Parameters: GIR-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung (GIR-AUC0-24H)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
(Kohorte 1) Die Fläche unter der körpergewichtsstandardisierten Glucoseinfusionsrate (GIR) versus Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 und NovoMix 30 von 0 bis 24 Stunden
0 bis 24 Stunden
Bewertung des PD-Parameters: Maximales geglättetes Körpergewicht, standardisierte Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
(Kohorte 1) GIRmax für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Bewertung des PD-Parameters: Zeit bis GIRmax (GIR-tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
(Kohorte 1) GIR-tmax für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Bewertung des PK-Parameters: Zeit bis Cmax (INS-tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
(Kohorte 2) INS-tmax für SAR341402 Mix 70/30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Bewertung des PD-Parameters: Die Fläche unter dem Körpergewicht standardisierte Glukoseinfusionsrate (GIR) gegen die Zeitkurve von 0 bis 4 Stunden nach Verabreichung (GIR-AUC0-4H)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden
(Kohorte 2) GIR-AUC0-4H für SAR341402 Mischung 70/30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung von 0 bis 4 Stunden
0 bis 4 Stunden
Bewertung des PD-Parameters: Die Fläche unter dem Körpergewicht standardisierte Glukose-Infusionsrate (GIR) gegen die Zeitkurve von 4 bis 12 Stunden nach der Verabreichung (GIR-AUC4-12H)
Zeitfenster: 4 bis 12 Stunden
(Kohorte 2) GIR-AUC4-12H für SAR341402 Mix 70/30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung von 4 bis 12 Stunden
4 bis 12 Stunden
Bewertung des PD-Parameters: Maximales geglättetes Körpergewicht, standardisierte Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
(Kohorte 2) GIRmax für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Bewertung des PD-Parameters: Zeit bis GIRmax (GIR-tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
(Kohorte 2) GIR-tmax für SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 und SAR341402 schnell wirkende Lösung innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY15084
  • 2017-002482-22
  • U1111-1197-7984 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur SAR341402

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