Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av eksponering og aktivitet av SAR341402 Mix 70/30 med NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende oppløsning hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, cross-over-studie i to kohorter for å sammenligne eksponering og aktivitet av SAR341402 Mix 70/30 med Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning ved bruk av euglykemisk klemme Teknikk, hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Primære mål:

  • For å demonstrere likhet i eksponering av SAR341402 Mix 70/30 til NovoLog Mix 70/30 og NovoMix 30 (kohort 1).
  • For å demonstrere særpreg ved tidlig og middels eksponering av SAR341402 Mix 70/30 sammenlignet med SAR341402 hurtigvirkende løsning (kohort 2).

Sekundære mål:

  • For å demonstrere likhet i aktiviteten til SAR341402 Mix 70/30 med NovoLog Mix 70/30 og NovoMix 30.
  • For å demonstrere særpreg i tidlig og middels aktivitet av SAR341402 Mix 70/30 sammenlignet med SAR341402 hurtigvirkende løsning.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAR341402 hurtigvirkende løsning og SAR341402 Mix 70/30.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kohort 1: Den totale studievarigheten for en screenet pasient vil være omtrent 3 - 8 uker (ekskludert screening), med screeningperiode på 4 til 28 dager, 3 behandlingsperioder på 2 dager hver periode, utvaskingsperiode på 5 til 18 dager, og avsluttende studiebesøk 5 til 12 dager etter siste IMP-administrasjon.
  • Kohort 2: Den totale studievarigheten for en screenet pasient vil være omtrent 2 - 5 uker (ekskludert screening), med screeningperiode på 4 til 28 dager, 2 behandlingsperioder på 2 dager hver periode, utvaskingsperiode på 5 til 18 dager, og avsluttende studiebesøk 5 til 12 dager etter siste IMP-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Total insulindose < 1,0 U/kg/dag.
  • Total basal insulindose ≤0,4 U/kg/dag.
  • Fastende serum C-peptid < 0,3 nmol/L.
  • Anti-insulin antistofftiter ≤30,0 kU/L.
  • Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabil insulinkur i minst 2 måneder før studien.
  • Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkjertel, mage, nervesystem, hud og slimhinner og muskel-skjelettsystem), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhetslaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk (bortsett fra diabetes mellitus type 1), hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom .
  • Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene og/eller innlagt på sykehus for diabetisk ketoacidose.
  • Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
  • Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥30 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
  • Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen.
  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, med unntak av insuliner, skjoldbruskkjertelhormoner, lipidsenkende og antihypertensiva og dersom kvinner med unntatt hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test (T)
SAR341402 Blanding 70/30: enkeltdose injeksjon
Legemiddel: SAR341402

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Legemiddel: SAR341402

Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon

Administrasjonsvei: subkutant
Aktiv komparator: Referanse 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: enkeltdose injeksjon
Legemiddel: Insulin Aspart

Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Novo Mix 30
Aktiv komparator: Referanse 2 (R2)
NovoMix30: enkeltdose injeksjon
Legemiddel: Insulin Aspart

Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Novo Mix 30
Eksperimentell: Referanse 3 (R3)
SAR341402 hurtigvirkende løsning: enkeltdose injeksjon
Legemiddel: SAR341402

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Legemiddel: SAR341402

Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon

Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Kohort 1) Vurdering av PK-parameter: Maksimal insulinkonsentrasjon (INS-Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 innen 24 timer
24 timer
(Kohort 1) Vurdering av PK-parameter: Areal under insulinkonsentrasjonstidskurven (INS-AUClast)
Tidsramme: 0 til 24 timer
INS-AUC av SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 og NovoMix 30 fra 0 til 24 timer
0 til 24 timer
(Kohort 2) Vurdering av PK-parametere: Areal under insulinkonsentrasjonstidskurven fra 0 til 4 timer etter administrering (INS-AUC0-4H)
Tidsramme: 0 til 4 timer
INS-AUC0-4H for SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning fra 0 til 4 timer
0 til 4 timer
(Kohort 2) Areal under insulinkonsentrasjonstidskurven fra 4 til 12 timer etter administrering (INS-AUC4-12H)
Tidsramme: 4 til 12 timer
INS-AUC4-12H for SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning fra 4 til 12 timer
4 til 12 timer
(Kohort 2) Vurdering av PK-parameter: Maksimal insulinkonsentrasjon (INS-Cmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohort 2) Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning innen 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter: Areal under insulinkonsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (INS-AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer
(Kohort 1) INS-AUC for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 og NovoMix 30 fra 0 til 24 timer
0 til 24 timer
Vurdering av PK-parameter: Areal under insulinkonsentrasjonstidskurven for fraksjonelle perioder etter administrering (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Tidsramme: 0 til 4 timer, 0 til 24 timer og 4 til 24 timer
(Kohort 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 og NovoMix 30
0 til 4 timer, 0 til 24 timer og 4 til 24 timer
Vurdering av PK-parameter: Tid til INS-Cmax
Tidsramme: 24 timer - 4. 24 timer - 5. 0 til 24 timer - 6. 24 timer - 7. 24 timer - 8. 24 timer - 9. 0 til 4 timer - 10. 4 til 12 timer - 11. 24 timer - 12 . 24 timer -
(Kohort 1) INS-tmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning innen 24 timer
24 timer - 4. 24 timer - 5. 0 til 24 timer - 6. 24 timer - 7. 24 timer - 8. 24 timer - 9. 0 til 4 timer - 10. 4 til 12 timer - 11. 24 timer - 12 . 24 timer -
Vurdering av PK-parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
(Kohort 1) INS-t1/2z for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 og NovoMix 30 innen 24 timer
24 timer
Vurdering av PD-parameter: GIR versus tidskurve fra 0 til 24 timer etter administrering (GIR-AUC0-24H)
Tidsramme: 0 til 24 timer
(Kohort 1) Området under kroppsvekt standardisert glukoseinfusjonshastighet (GIR) versus tidskurve fra 0 til 24 timer etter administrering for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 og NovoMix 30 fra 0 til 24 timer
0 til 24 timer
Vurdering av PD-parameter: Maksimal glattet kroppsvekt standardisert glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohort 1) GIRmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning innen 24 timer
24 timer
Vurdering av PD-parameter: Tid til GIRmax (GIR-tmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohort 1) GIR-tmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning innen 24 timer
24 timer
Vurdering av PK-parameter: Tid til Cmax (INS-tmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohort 2) INS-tmax for SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning innen 24 timer
24 timer
Vurdering av PD-parameter: Arealet under kroppsvektens standardiserte glukoseinfusjonshastighet (GIR) versus tidskurve fra 0 til 4 timer etter administrering (GIR-AUC0-4H)
Tidsramme: 0 til 4 timer
(Kohort 2) GIR-AUC0-4H for SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning fra 0 til 4 timer
0 til 4 timer
Vurdering av PD-parameter: Arealet under kroppsvektens standardiserte glukoseinfusjonshastighet (GIR) versus tidskurve fra 4 til 12 timer etter administrering (GIR-AUC4-12H)
Tidsramme: 4 til 12 timer
(Kohort 2) GIR-AUC4-12H for SAR341402 Mix 70/30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning fra 4 til 12 timer
4 til 12 timer
Vurdering av PD-parameter: Maksimal glattet kroppsvekt standardisert glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohort 2) GIRmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning innen 24 timer
24 timer
Vurdering av PD-parameter: Tid til GIRmax (GIR-tmax)
Tidsramme: 24 timer
(Kohort 2) GIR-tmax for SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 og SAR341402 hurtigvirkende løsning innen 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY15084
  • 2017-002482-22
  • U1111-1197-7984 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på SAR341402

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere