- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03916601
Comparaison de l'exposition et de l'activité de SAR341402 Mix 70/30 à NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 et SAR341402 Solution à action rapide chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique et croisée dans deux cohortes pour comparer l'exposition et l'activité de SAR341402 Mix 70/30 à Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 et SAR341402 Solution à action rapide à l'aide de la pince euglycémique Technique, chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Objectifs principaux:
- Démontrer la similarité de l'exposition du SAR341402 Mix 70/30 à NovoLog Mix 70/30 et NovoMix 30 (cohorte 1).
- Démontrer le caractère distinctif de l'exposition précoce et intermédiaire du mélange SAR341402 70/30 par rapport à la solution à action rapide SAR341402 (cohorte 2).
Objectifs secondaires :
- Pour démontrer la similarité de l'activité de SAR341402 Mix 70/30 avec NovoLog Mix 70/30 et NovoMix 30.
- Pour démontrer le caractère distinctif de l'activité précoce et intermédiaire du mélange SAR341402 70/30 par rapport à la solution à action rapide SAR341402.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution à action rapide SAR341402 et du mélange SAR341402 70/30.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cohorte 1 : La durée totale de l'étude pour un patient dépisté sera d'environ 3 à 8 semaines (hors dépistage), avec une période de dépistage de 4 à 28 jours, 3 périodes de traitement de 2 jours chaque période, une période de sevrage de 5 à 18 jours, et visite de fin d'étude 5 à 12 jours après la dernière administration d'IMP.
- Cohorte 2 : La durée totale de l'étude pour un patient dépisté sera d'environ 2 à 5 semaines (hors dépistage), avec une période de dépistage de 4 à 28 jours, 2 périodes de traitement de 2 jours chaque période, une période de sevrage de 5 à 18 jours, et visite de fin d'étude 5 à 12 jours après la dernière administration d'IMP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Investigational Site Number 2760001
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Dose totale d'insuline < 1,0 U/kg/jour.
- Dose totale d'insuline basale ≤ 0,4 U/kg/jour.
- Peptide C sérique à jeun < 0,3 nmol/L.
- Titre d'anticorps anti-insuline ≤30,0 kU/L.
- Glycohémoglobine (HbA1c) ≤ 9 %.
- Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant l'étude.
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique (système cardiovasculaire, thorax et poumons, thyroïde, abdomen, système nerveux, peau et muqueuses et système musculo-squelettique), signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et laboratoire de sécurité.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques (à l'exception du diabète sucré de type 1), hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë .
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'assistance d'une autre personne au cours des 6 derniers mois et/ou hospitalisé pour acidocétose diabétique.
- Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
- Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 30 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
- Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique.
- Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception des insulines, des hormones thyroïdiennes, des hypolipémiants et des antihypertenseurs et si femme avec à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause.
- Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Essai (T)
SAR341402 Mix 70/30 : injection monodose
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée Forme pharmaceutique : suspension injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
Comparateur actif: Référence 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30 : injection monodose
|
Forme pharmaceutique : suspension injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
Comparateur actif: Référence 2 (R2)
NovoMix30 : injection à dose unique
|
Forme pharmaceutique : suspension injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
Expérimental: Référence 3 (R3)
Solution d'action rapide SAR341402 : injection à dose unique
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée Forme pharmaceutique : suspension injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
(Cohorte 1) Évaluation du paramètre PK : Concentration maximale d'insuline (INS-Cmax)
Délai: 24 heures
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 et SAR341402 dans les 24 heures
|
24 heures
|
(Cohorte 1) Évaluation du paramètre PK : Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps (INS-AUClast)
Délai: 0 à 24 heures
|
INS-AUC de SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 et NovoMix 30 de 0 à 24 heures
|
0 à 24 heures
|
(Cohorte 2) Évaluation des paramètres PK : Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à 4 heures après l'administration (INS-AUC0-4H)
Délai: 0 à 4 heures
|
INS-AUC0-4H pour SAR341402 Mix 70/30 et SAR341402 solution à action rapide de 0 à 4 heures
|
0 à 4 heures
|
(Cohorte 2) Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 4 à 12 heures après l'administration (INS-AUC4-12H)
Délai: 4 à 12 heures
|
INS-AUC4-12H pour SAR341402 Mix 70/30 et SAR341402 solution à action rapide de 4 à 12 heures
|
4 à 12 heures
|
(Cohorte 2) Évaluation du paramètre PK : Concentration maximale d'insuline (INS-Cmax)
Délai: 24 heures
|
(Cohorte 2) Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SAR341402 Mix 70/30 et SAR341402 solution à action rapide dans les 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du paramètre PK : Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à l'infini (INS-AUC)
Délai: 0 à 24 heures
|
(Cohorte 1) INS-AUC pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 et NovoMix 30 de 0 à 24 heures
|
0 à 24 heures
|
Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps pour les périodes fractionnaires après l'administration (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Délai: 0 à 4 heures, 0 à 24 heures et 4 à 24 heures
|
(Cohorte 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 et NovoMix 30
|
0 à 4 heures, 0 à 24 heures et 4 à 24 heures
|
Évaluation du paramètre PK : temps jusqu'à INS-Cmax
Délai: 24 heures - 4. 24 heures - 5. 0 à 24 heures - 6. 24 heures - 7. 24 heures - 8. 24 heures - 9. 0 à 4 heures - 10. 4 à 12 heures - 11. 24 heures - 12 . 24 heures -
|
(Cohorte 1) INS-tmax pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 et SAR341402 solution à action rapide dans les 24 heures
|
24 heures - 4. 24 heures - 5. 0 à 24 heures - 6. 24 heures - 7. 24 heures - 8. 24 heures - 9. 0 à 4 heures - 10. 4 à 12 heures - 11. 24 heures - 12 . 24 heures -
|
Évaluation du paramètre PK : Demi-vie (t1/2)
Délai: 24 heures
|
(Cohorte 1) INS-t1/2z pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 et NovoMix 30 dans les 24 heures
|
24 heures
|
Évaluation du paramètre PD : courbe GIR en fonction du temps de 0 à 24 heures après l'administration (GIR-AUC0-24H)
Délai: 0 à 24 heures
|
(Cohorte 1) L'aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose standardisé (GIR) en fonction du poids corporel de 0 à 24 heures après l'administration pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 et NovoMix 30 de 0 à 24 heures
|
0 à 24 heures
|
Évaluation du paramètre PD : Débit de perfusion de glucose standardisé pour le poids corporel maximum lissé (GIRmax)
Délai: 24 heures
|
(Cohorte 1) GIRmax pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 et SAR341402 solution à action rapide dans les 24 heures
|
24 heures
|
Évaluation du paramètre PD : temps jusqu'au GIRmax (GIR-tmax)
Délai: 24 heures
|
(Cohorte 1) GIR-tmax pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 et SAR341402 solution à action rapide dans les 24 heures
|
24 heures
|
Évaluation du paramètre PK : temps jusqu'à Cmax (INS-tmax)
Délai: 24 heures
|
(Cohorte 2) INS-tmax pour SAR341402 Mix 70/30 et SAR341402 solution à action rapide dans les 24 heures
|
24 heures
|
Évaluation du paramètre PD : aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose standardisé (GIR) en fonction du poids corporel de 0 à 4 heures après l'administration (GIR-AUC0-4H)
Délai: 0 à 4 heures
|
(Cohorte 2) GIR-AUC0-4H pour SAR341402 Mix 70/30 et SAR341402 solution à action rapide de 0 à 4 heures
|
0 à 4 heures
|
Évaluation du paramètre PD : aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose standardisé (GIR) en fonction du poids corporel de 4 à 12 heures après l'administration (GIR-AUC4-12H)
Délai: 4 à 12 heures
|
(Cohorte 2) GIR-AUC4-12H pour SAR341402 Mix 70/30 et SAR341402 solution à action rapide de 4 à 12 heures
|
4 à 12 heures
|
Évaluation du paramètre PD : Débit de perfusion de glucose standardisé pour le poids corporel maximum lissé (GIRmax)
Délai: 24 heures
|
(Cohorte 2) GIRmax pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 et SAR341402 solution à action rapide dans les 24 heures
|
24 heures
|
Évaluation du paramètre PD : temps jusqu'au GIRmax (GIR-tmax)
Délai: 24 heures
|
(Cohorte 2) GIR-tmax pour SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 et SAR341402 solution à action rapide dans les 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY15084
- 2017-002482-22
- U1111-1197-7984 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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