- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916601
Comparación de la exposición y la actividad de SAR341402 Mix 70/30 con NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 y SAR341402 Solución de acción rápida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Un estudio aleatorio, doble ciego, de dosis única, cruzado en dos cohortes para comparar la exposición y la actividad de SAR341402 Mix 70/30 con Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 y SAR341402 Solución de acción rápida usando la pinza euglucémica técnica, en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Objetivos principales:
- Para demostrar la similitud en la exposición de SAR341402 Mix 70/30 a NovoLog Mix 70/30 y NovoMix 30 (cohorte 1).
- Demostrar el carácter distintivo en la exposición temprana e intermedia de SAR341402 Mix 70/30 en comparación con la solución de acción rápida SAR341402 (cohorte 2).
Objetivos secundarios:
- Para demostrar la similitud en la actividad de SAR341402 Mix 70/30 con NovoLog Mix 70/30 y NovoMix 30.
- Demostrar el carácter distintivo en la actividad temprana e intermedia de SAR341402 Mix 70/30 en comparación con la solución de acción rápida SAR341402.
- Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAR341402 solución de acción rápida y SAR341402 Mix 70/30.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cohorte 1: La duración total del estudio para un paciente evaluado será de aproximadamente 3 a 8 semanas (excluyendo la evaluación), con un período de evaluación de 4 a 28 días, 3 períodos de tratamiento de 2 días cada período, período de lavado de 5 a 18 días y visita de fin de estudio a los 5 a 12 días después de la última administración de IMP.
- Cohorte 2: La duración total del estudio para un paciente evaluado será de aproximadamente 2 a 5 semanas (excluyendo la evaluación), con un período de evaluación de 4 a 28 días, 2 períodos de tratamiento de 2 días cada período, período de lavado de 5 a 18 días y visita de fin de estudio a los 5 a 12 días después de la última administración de IMP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Investigational Site Number 2760001
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Dosis total de insulina < 1,0 U/kg/día.
- Dosis total de insulina basal ≤0,4 U/kg/día.
- Péptido C sérico en ayunas < 0,3 nmol/l.
- Título de anticuerpos anti-insulina ≤30,0 kU/L.
- Glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 9%.
- Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes del estudio.
- Hallazgos normales en anamnesis y exploración física (aparato cardiovascular, tórax y pulmones, tiroides, abdomen, sistema nervioso, piel y mucosas y aparato locomotor), constantes vitales, electrocardiograma (ECG) y laboratorio de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica (aparte de la diabetes mellitus tipo 1), hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda .
- Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses y/o hospitalización por cetoacidosis diabética.
- Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
- Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥30 mmHg en 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
- Probabilidad de requerir tratamiento durante el periodo de estudio con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio clínico.
- Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con la excepción de insulinas, hormonas tiroideas, hipolipemiantes y antihipertensivos y si es mujer con a excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal menopáusica.
- Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba (T)
SAR341402 Mix 70/30: inyección de dosis única
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Forma farmacéutica: suspensión inyectable Vía de administración: subcutánea |
Comparador activo: Referencia 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: inyección de dosis única
|
Forma farmacéutica: suspensión inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
Comparador activo: Referencia 2 (R2)
NovoMix30: inyección de dosis única
|
Forma farmacéutica: suspensión inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
Experimental: Referencia 3 (R3)
SAR341402 solución de acción rápida: inyección de dosis única
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Forma farmacéutica: suspensión inyectable Vía de administración: subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
(Cohorte 1) Evaluación del parámetro PK: Concentración máxima de insulina (INS-Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 y SAR341402 en 24 horas
|
24 horas
|
(Cohorte 1) Evaluación del parámetro PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración de insulina (INS-AUClast)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
INS-AUC de SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 y NovoMix 30 de 0 a 24 horas
|
0 a 24 horas
|
(Cohorte 2) Evaluación de parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva de tiempo de concentración de insulina de 0 a 4 horas después de la administración (INS-AUC0-4H)
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas
|
INS-AUC0-4H para SAR341402 Mix 70/30 y SAR341402 solución de acción rápida de 0 a 4 horas
|
0 a 4 horas
|
(Cohorte 2) Área bajo la curva de tiempo de concentración de insulina de 4 a 12 horas después de la administración (INS-AUC4-12H)
Periodo de tiempo: 4 a 12 horas
|
INS-AUC4-12H para SAR341402 Mix 70/30 y SAR341402 solución de acción rápida de 4 a 12 horas
|
4 a 12 horas
|
(Cohorte 2) Evaluación del parámetro PK: Concentración máxima de insulina (INS-Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
(Cohorte 2) Concentración plasmática máxima (Cmax) de SAR341402 Mix 70/30 y SAR341402 solución de acción rápida en 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del parámetro PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración de insulina de 0 a infinito (INS-AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
(Cohorte 1) INS-AUC para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 y NovoMix 30 de 0 a 24 horas
|
0 a 24 horas
|
Evaluación del parámetro PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración de insulina para períodos fraccionarios posteriores a la administración (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas, 0 a 24 horas y 4 a 24 horas
|
(Cohorte 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 y NovoMix 30
|
0 a 4 horas, 0 a 24 horas y 4 a 24 horas
|
Evaluación del parámetro PK: tiempo hasta INS-Cmax
Periodo de tiempo: 24 horas - 4. 24 horas - 5. 0 a 24 horas - 6. 24 horas - 7. 24 horas - 8. 24 horas - 9. 0 a 4 horas - 10. 4 a 12 horas - 11. 24 horas - 12 . 24 horas -
|
(Cohorte 1) INS-tmax para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 y SAR341402 solución de acción rápida en 24 horas
|
24 horas - 4. 24 horas - 5. 0 a 24 horas - 6. 24 horas - 7. 24 horas - 8. 24 horas - 9. 0 a 4 horas - 10. 4 a 12 horas - 11. 24 horas - 12 . 24 horas -
|
Evaluación del parámetro PK: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
(Cohorte 1) INS-t1/2z para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 y NovoMix 30 dentro de las 24 horas
|
24 horas
|
Evaluación del parámetro PD: GIR versus curva de tiempo de 0 a 24 horas post administración (GIR-AUC0-24H)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
(Cohorte 1) El área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) estandarizada por peso corporal versus la curva de tiempo de 0 a 24 horas después de la administración para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 y NovoMix 30 de 0 a 24 horas
|
0 a 24 horas
|
Evaluación del parámetro DP: Tasa de infusión de glucosa estandarizada según el peso corporal máximo suavizado (GIRmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
(Cohorte 1) GIRmax para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 y SAR341402 solución de acción rápida en 24 horas
|
24 horas
|
Evaluación del parámetro PD: Tiempo hasta GIRmax (GIR-tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
(Cohorte 1) GIR-tmax para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 y SAR341402 solución de acción rápida en 24 horas
|
24 horas
|
Evaluación del parámetro PK: Tiempo hasta Cmax (INS-tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
(Cohorte 2) INS-tmax para SAR341402 Mix 70/30 y SAR341402 solución de acción rápida en 24 horas
|
24 horas
|
Evaluación del parámetro PD: el área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (GIR) estandarizada por peso corporal versus el tiempo de 0 a 4 horas después de la administración (GIR-AUC0-4H)
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas
|
(Cohorte 2) GIR-AUC0-4H para SAR341402 Mix 70/30 y SAR341402 solución de acción rápida de 0 a 4 horas
|
0 a 4 horas
|
Evaluación del parámetro PD: el área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (GIR) estandarizada por peso corporal versus el tiempo de 4 a 12 horas después de la administración (GIR-AUC4-12H)
Periodo de tiempo: 4 a 12 horas
|
(Cohorte 2) GIR-AUC4-12H para SAR341402 Mix 70/30 y SAR341402 solución de acción rápida de 4 a 12 horas
|
4 a 12 horas
|
Evaluación del parámetro DP: Tasa de infusión de glucosa estandarizada según el peso corporal máximo suavizado (GIRmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
(Cohorte 2) GIRmax para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 y SAR341402 solución de acción rápida en 24 horas
|
24 horas
|
Evaluación del parámetro PD: Tiempo hasta GIRmax (GIR-tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
(Cohorte 2) GIR-tmax para SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 y SAR341402 solución de acción rápida en 24 horas
|
24 horas
|
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- PDY15084
- 2017-002482-22
- U1111-1197-7984 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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