軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるタルサクリジンの有効性と安全性

包含基準:

• 男性または女性の患者、年齢: 40 歳以上 (遺伝性アルツハイマー型認知症 (DAT) が記録されている場合は、それよりも低い年齢。 85歳以上の患者は臨床的に安定した状態にある必要があります（医師の判断）
• -患者の教育レベルは> 4年です
• -患者は患者情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができます
• 患者は、Good Clinical Practice および現地の法律に従って、書面によるインフォームド コンセントを与えている
• -患者には、臨床試験を喜んでサポートする認知症のない親族または介護者がいます。彼/彼女の書面によるインフォームドコンセントは任意です
• 体重：標準体重の±30％以内（ブローカ指数）
• National Institute of Neurological and communicative Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) 基準による DAT の診断
• MMS スコア 10 - 24 を含む
• ローゼン虚血スコアが2以下
• 患者は試用検査を完了し、基本的な方法で聞く、話す、読む、書くことができ、一次感覚機能は損なわれていない

除外基準:

• -血管発生の認知症（ローゼン虚血スコア> 2により除外）
• -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）（12か月以上最近; CT記録のMRIが研究登録の12か月以上前に行われている場合は、それを繰り返す必要があります）の結果により、DATの診断が可能性が低くなります
• 任意の脳卒中歴

• 以下の後期合併症としてのすべての二次性認知症（NINCDS-ADRDA基準によって定義された除外診断）：

  • 頭蓋脳外傷
  • 中毒（含む。 アルコールと薬物乱用の歴史）
  • 脳感染症（例： 神経梅毒）
  • 甲状腺機能障害
• 代謝障害による脳機能障害（例： 不安定な甲状腺機能障害、または低/高血糖エピソードを伴う不安定なインスリン依存性糖尿病)
• 認知症の原因としてのビタミン B12 または葉酸の欠乏
• 脳腫瘍（CTで発見された偶発的な腫瘍で、臨床的に関連性がないと思われる患者、すなわち髄膜腫を含む場合があります）
• ダウン症、パーキンソニズム、ハンチントン舞踏病
• 多発性硬化症
• -ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）17項目スケール（≥16）で定義された大うつ病
• 抑うつ性仮性認知症
• 精神遅滞
• 水頭症
• てんかん
• 内因性精神病（統合失調症）
• -未治療または非代償性高血圧（収縮期血圧> 180および/または拡張期血圧> 110 mmHg）
• レセルピン、クロニジン、またはβ遮断薬で治療されている高血圧（これらのケースは、例えば、 カルシウム拮抗薬は治療開始の4週間前）
• 重度の心不全 (NYHA: III および IV)
• 不整脈 (低: II-IV、心電図 > 30 心室性期外収縮/時間、多発性または多形および反復型の心室性期外収縮)
• アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬による増悪期または誘発期を伴う気管支喘息
• -重度の真性糖尿病：インスリン依存性で安定していない（HbA1cが正常範囲の患者、臨床的に安定した糖尿病、およびインスリン投与量が0.5 UI / kg /日以下の場合が含まれる場合があります）、または他の代謝性疾患
• 腎機能不全：計算されたクレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満
• 急性肝障害（肝酵素正常値上限50％以上）
• -過去2年以内の慢性肝炎（陽性肝炎力価、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルスまたは異常な免疫学的値（免疫グロブリンM（IgM）/ IgG陽性）すべての肝酵素が許可されている場合正常範囲内です）
• 薬物中毒を含む最近の肝疾患の病歴 (2 年) 麻薬、細胞増殖抑制剤など)
• 明らかな脱水症状のある患者
• 薬物またはアルコールの乱用または他の肝毒性物質への依存の病歴（患者が永続的に入院し、入院の最初に薬物スクリーニングが実施された場合、追加の薬物スクリーニングは必要ありません）
• 現在活動中または再発する可能性のある新生物（基底細胞癌を除く）
• -過去4週間以内に別の臨床試験に参加し、このまたは以前のタルサクリジン試験から再参加
• 妊娠中および授乳中の女性、承認された避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
• 不十分なコンプライアンス：治験責任医師の意見では、患者または家族はプロトコル要件を遵守できません