NT-I7によるワクチン反応

• 包含基準:
• 60歳以上

• 以下のいずれかについて、病理学/組織学レポートに基づく陽性診断の文書化（アーカイブ組織または新しい生検は必要ありません）：

  • -ネオアジュバント/アジュバント化学療法および適切な手術および/または放射線療法後のステージI〜IIIの乳癌。
  • ステージ II または III の胃腸がんで、適切な手術および補助化学療法を受けた後、または適切なネオアジュバント化学放射線療法/手術および補助化学療法を受けた後。
  • -ネオアジュバント化学療法および適切な手術後、またはアジュバント化学療法後のステージIIまたはIIIの膀胱癌。
  • ステージ IV の乳がん、胃腸がん、または前立腺がん、手術および化学療法後、または化学療法単独

注: 各疾患の「適切な治療」は、治験責任医師の意見で治療時に利用可能な NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology と一致している必要があります (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp)。

• -完了した癌特異的治療（手術、放射線療法および/または全身療法を含む） 登録の少なくとも4週間前から12か月以内。 （化学療法および放射線療法後のホルモン療法で維持されているホルモン受容体陽性乳癌の被験者は適格です。 根治的治療後に抗ＨＥＲ２剤で維持されているＨＥＲ２陽性乳癌患者も適格である）。
• 前の基準で述べた例外を除いて、その後の 6 か月間はがんに特異的な治療が行われないという合理的な期待 (PI の裁量)。

• -次のような適切な臓器機能：

  • AST/ALT：正常上限の3倍未満（ULN）
  • ビリルビン：ULNの1.5倍未満
  • 絶対好中球数: > 1000/mm3
  • 血小板数: > 75,000/mm3
  • INR/PTT:
  • セラム・クレアチン：
  • CPK:
  • 血清アルブミン：3g/dL以上
  • 血清電解質：正常範囲内
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70% 以上

• 発生中のヒト胎児に対する NT-I7 の影響は不明です。 これらの理由から、次の措置が適用されます。

  • 研究に登録された被験者は、NT-I7の投与後90日までの事前スクリーニング/スクリーニング訪問から始まる、試験の予測期間内に子供を父親にすることを計画してはなりません。
  • 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性（初経を経験し、外科的不妊手術が成功していない、または閉経後でない女性（つまり、代替の医学的原因なしに12か月以上無月経である）の女性として定義される）は、事前に効果的な避妊を使用する必要があります。 NT-I7投与後90日間。
  • パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、研究参加者の担当医に直ちに通知する必要があります。

除外基準:

• -他の治験薬を受け取っている被験者
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

• 次のように定義される重大な心臓病:

  • 重大な冠動脈疾患
  • -過去6か月の心筋梗塞、過去3か月の狭心症
  • トロポニン測定が実施された各機関によって設定された基準範囲を超えるトロポニン上昇。
  • 心電図上の虚血性変化
  • ペースメーカーがない場合の1度以上の房室ブロック
  • -QTc（フリデリシアとフラミンガムの補正式を使用）が480ミリ秒を超える（CTCAE 5.0グレード1の異常は許容されます）
  • 心室性不整脈の病歴
  • -心エコー検査で決定された50％未満の左室駆出率
• -HTLV-IまたはHIVの陽性血清学、またはA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の進行中の感染を示す血清学所見。 A型またはB型肝炎への以前の暴露を示す血清学所見のある被験者は、第1相から除外されませんワクチン接種の一部ただし、試験のフェーズ 1b 部分からは除外されます (試験のフェーズ 1b 部分のみの追加の除外基準については、以下を参照してください)。
• -自己免疫疾患の病歴 以下を除く：糖尿病、甲状腺、副腎疾患を含む補充療法によって制御される白斑または内分泌疾患のある被験者は登録される場合があります
• -慢性免疫抑制療法（生理学的補充量を超えるコルチコステロイドを含む）を必要とする被験者 あらゆる病状のため。 1) プレドニゾンまたは同等の 10 mg/日を超えない生理学的補充量での全身性コルチコステロイド、2) 鼻腔内または吸入コルチコステロイド、3) コルチコステロイドの関節内注射、4) 局所コルチコステロイド、5) または短期間-プレドニゾンの10 mg /日を超える全身性コルチコステロイドの長期使用または10日以内の同等物。
• 脾腫または増殖性血液疾患の病歴
• -以前の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植
• -内科的または精神的疾患、または認知障害の病歴、主任研究者の見解では安全な治療を妨げる
• -凝固/出血障害に起因する重大な出血の臨床歴に基づく深刻な出血素因、PIの裁量による異常な凝固因子/血小板機能研究の記録、または治療的抗凝固療法を受けている人
• インフォームドコンセントを与えることができない
• -過去12か月間に免疫チェックポイント阻害剤を投与された被験者、または過去4週間以内に免疫調節薬を投与された被験者 医学的適応症のため。 非筋層浸潤性膀胱癌のBCG膀胱内投与を受けた被験者は、この研究に含まれます（つまり、除外基準の1つではありません）。

• 研究のフェーズ 1b 部分のみの追加の除外基準は次のとおりです。

  • -次のいずれかに対する既知の過敏症：ジフテリアトキソイド、ネオマイシン、ポリミキシンB、ストレプトマイシン、2フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド、水酸化アルミニウム、酵母
  • -A型またはB型肝炎ワクチンへの以前の暴露、またはA型またはB型肝炎の感染歴
  • -過去5年間にTdまたはTdapの予防接種を受けた被験者
  • -以前のワクチンの投与に対するアナフィラキシーまたは重篤なアレルギー反応の病歴
  • -過去12か月間にPPSV23ワクチンを1回以上接種した被験者
  • ラテックスアレルギー
  • -以前の破傷風トキソイド含有ワクチンの投与から6週間以内のギランバレー症候群の病歴。