Rokotevaste NT-I7:llä

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
• Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta

• Positiivisen diagnoosin dokumentointi patologian/histologisen raportin perusteella (ei tarvitse arkistoitua kudosta tai uutta biopsiaa) jollekin seuraavista:

  • Vaiheen I-III rintasyöpä neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian ja sopivan leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen.
  • Vaiheen II tai III maha-suolikanavan syöpä asianmukaisen leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian tai asianmukaisen neoadjuvanttikemosäteilyhoidon/leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • Vaiheen II tai III virtsarakon syöpä neoadjuvanttikemoterapian ja asianmukaisen leikkauksen tai adjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • IV vaiheen rinta-, maha-suoli- tai eturauhassyöpä leikkauksen ja kemoterapian tai pelkän kemoterapian jälkeen

HUOMAUTUS: "Sopivan hoidon" kullekin sairaudelle on oltava yhdenmukainen NCCN:n onkologian kliinisen käytännön ohjeiden kanssa, jotka ovat saatavilla hoidon aikana tutkijan mielestä (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp)

• Syöpäspesifinen hoito (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai systeeminen hoito) suoritettu loppuun vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä. (Kohteet, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joita ylläpidetään hormonihoidossa kemoterapian ja säteilyn jälkeen, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, jota ylläpidetään anti-HER2-aineilla lopullisten hoitojen jälkeen, ovat myös kelvollisia).
• Kohtuullinen odotus, että syöpäspesifistä hoitoa ei anneta seuraavien kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta edellisissä kriteereissä mainittua poikkeusta (PI:n harkinnan mukaan).

• Riittävä elimen toiminta seuraavasti:

  • AST/ALT: < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini: < 1,5 kertaa ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: > 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä: > 75 000/mm3
  • INR/PTT:
  • Seerumin kreatiniini:
  • CPK:
  • Seerumin albumiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 3 g/dl
  • Seerumin elektrolyytit: normaalirajoissa
• Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %

• NT-I7:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Näistä syistä sovelletaan seuraavia toimenpiteitä:

  • Tutkimukseen otetut koehenkilöt eivät saa suunnitella lasten syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta-/seulontakäynnistä 90 päivään NT-I7:n annon jälkeen.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso (määritelty naiseksi, jolla on kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (eli kuukautisia yli 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa varten ja 90 päivän ajan NT-I7:n antamisen jälkeen.
  • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, tutkimukseen osallistuneiden hoitavalle lääkärille on ilmoitettava välittömästi.

POISTAMISKRITEERIT:

• Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusagentteja
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

• Merkittävä sydänsairaus määritellään seuraavasti:

  • Merkittävä sepelvaltimotauti
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Troponiinin nousu kunkin laitoksen, jossa troponiinimittaus suoritettiin, asettaman viitealueen yläpuolella.
  • Iskeemiset muutokset EKG:ssä
  • Yli 1. asteen eteiskammiokatkos sydämentahdistimen puuttuessa
  • QTc (käyttämällä Friderician ja Framinghamin korjauskaavaa) yli 480 ms (CTCAE 5.0 luokan 1 poikkeavuus on hyväksyttävä)
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö historia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 % määritettynä kaikukardiografialla
• Positiivinen serologia HTLV-I:n tai HIV:n suhteen tai serologiset löydökset, jotka viittaavat jatkuvaan hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioon. Koehenkilöitä, joilla on serologiset löydökset, jotka viittaavat aiempaan altistumiseen hepatiitti A- tai B-rokotteelle, ei suljeta pois vaiheen 1 osasta tutkimukseen, mutta se suljetaan pois tutkimuksen vaiheen 1b osasta (katso jäljempänä vain tutkimuksen vaiheen 1b osan poissulkemiskriteerit).
• Aiempi autoimmuunisairaus PAITSI seuraavia: tutkittavia, joilla on vitiligo tai hormonaalinen sairaus, joka on hoidettu korvaushoidolla, mukaan lukien diabetes, kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaus.
• Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit, jotka ylittävät fysiologisen korvausannoksen) minkä tahansa sairauden vuoksi. Sallimme 1) systeemiset kortikosteroidit fysiologisina korvausannoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, 2) intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit, 3) kortikosteroidien intraartikulaariset injektiot, 4) paikalliset kortikosteroidit, 5) tai lyhytkestoiset kortikosteroidit. - systeemisten kortikosteroidien määräaikainen käyttö yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 10 päivän ajan tai vähemmän.
• Splenomegalia tai aiempi proliferatiivinen hematologinen sairaus
• Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
• Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen heikentyminen, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi turvallisen hoidon
• Vakava verenvuotodiateesi, joka perustuu kliiniseen historiaan merkittävästä verenvuodosta, joka johtuu hyytymis-/verenvuotohäiriöistä, epänormaalien hyytymistekijöiden/verihiutaleiden toimintatutkimusten dokumentaatio PI:n harkinnan mukaan tai niille, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immuunitarkastuspisteestäjiä edellisten 12 kuukauden aikana, tai henkilöt, jotka ovat saaneet immunomoduloivia lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana lääketieteellisiin indikaatioihin. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet intravesikaalista BCG-annosta ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten, sisällytetään tähän tutkimukseen (eli ei ole yksi poissulkemiskriteereistä).

• Vain tutkimuksen vaiheen 1b osan poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin seuraavista: difteriatoksoidi, neomysiini, polymiksiini B, streptomysiini, 2-fenoksietanoli, formaldehydi, alumiinihydroksidi, hiiva
  • Aiempi altistuminen hepatiitti A- tai B-rokotteelle tai hepatiitti A- tai B-infektio
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet Td- tai Tdap-rokotteen edellisten 5 vuoden aikana
  • Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio jonkin rokotteen aiemman antamisen yhteydessä
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden tai useamman annoksen PPSV23-rokotetta edellisten 12 kuukauden aikana
  • Lateksi allergia
  • Guillain-Barren oireyhtymä kuuden viikon sisällä aiempien tetanustoksoidia sisältävien rokotteiden antamisesta.