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SARC037: ユーイング肉腫患者におけるトラベクテジンとイリノテカンの併用の安全性を評価する第 I/II 相試験 (U01CA236220)

2025年12月11日 更新者：Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: 低用量イリノテカンおよび 3'-デオキシ-3'-18F フルオロチミジン (18F-FLT) イメージングと組み合わせてユーイング肉腫患者に 1 時間の注入として投与されるトラベクテジンの安全性を評価する第 I/II 相試験

この研究では、EWS-FLI1 変異を伴うユーイング肉腫の治療におけるトラベクテジンとイリノテカンを評価します。 患者はまた、治療の効果を評価するのに役立つ陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンと組み合わせて 18F-FLT の注入を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

トラベクテジンとイリノテカンは、このユーイング肉腫変異の活性を阻害する可能性があります。 トラベクテジンは、DNA 損傷応答に関与する遺伝子の増殖を抑制する可能性があります。 融合タンパク質を不活性化することで EWS-FLI1 をブロックし、標的遺伝子をサイレンシングします。

イリノテカンはまた、腫瘍細胞を制御する遺伝子を抑制し、DNA 損傷を引き起こします。 これらの薬剤は、組み合わせて作用し、腫瘍細胞を制御する遺伝子を抑制します。 この組み合わせは、腫瘍調節遺伝子の活性を抑制し、遺伝子の活性を破壊する可能性があります。 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと組み合わせた 18F-FLT の注入は、標的細胞が抑制されているかどうかを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19105
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発および難治性の EWS-FLI1 融合型のユーイング肉腫の診断
  • 測定可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2またはランスキー50
  • 適切な臓器機能
  • 書面による任意の同意
  • -腫瘍生検を受ける意思がある
  • 陰性肝炎感染

除外基準:

  • -トラベクテジンまたはルビネクテジンによる以前の治療
  • -イリノテカンまたはトポテカンまたはそれらの賦形剤に対する過敏症の既知の病歴。
  • 既知の脳転移
  • 既知の出血素因
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、他の治験薬または抗がん剤を受けている
  • 臨床的に重要な無関係の病気または制御されていない感染症
  • 安全監視要件に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラベクテジンとイリノテカン
トラベクテジンは、1日目に注入によって送達され、続いて、21日サイクルの2日目および4日目に1時間、注入によって送達されるイリノテカンの2用量が送達される。 一部の患者は、トラベクテジンの最初の投与前とトラベクテジンの投与後に 1 回、18F-FLT イメージング スキャンを受けます。
薬：トラベクテジン 1 MG [ヨンデリス]
ユーイング肉腫の患者には、トラベクテジンを静脈内投与します。 周期は21日。
薬：イリノテカン
ユーイング肉腫の患者には、イニロテカンが静脈内投与されます。 周期は21日。
診断テスト：腫瘍生検
腫瘍組織サンプルは、2 つの時点で収集されます。 最初の生検は治療前になります。 生検が不可能な場合は、アーカイブ組織が提出されることがあります。 腫瘍細胞への影響を評価するために、トラベクテジンの最初の投与後、可能であれば、同意した患者から2回目の腫瘍生検を行います。
他の：3'-デオキシ-3'-18F フルオロチミジン (18F-FLT) イメージング
一部の患者は、国立衛生研究所で実施される放射性トレーサーである 18F-FLT を使用した PET スキャンを受ける予定です。
他の名前：
  • 18F-FLTイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 I 相 低用量のイリノテカンと組み合わせて投与されるトラベクテジンの推奨用量 (RD)
時間枠：最長36ヶ月

推奨用量は、最低用量で患者を登録し、用量制限毒性について観察することによって確立されます。 用量制限毒性とは、その治療の用量またはレベルの増加を妨げるほど重篤な、薬物またはその他の治療の副作用を指します。 最大耐用量は、許容できない副作用を引き起こさない薬物または治療の最高用量です。 最初の 3 人の被験者のうち 0 人が DLT を経験した場合、研究は次の用量レベルに進みます。 1 人の被験者が DLT を経験した場合、その用量レベル コホートは合計 6 人の被験者に拡大されます。 その用量レベルのコホートで追加の被験者が DLT を経験しない場合、研究は次の用量レベルのコホートの登録に進みます。

6 人の被験者のうち 2 人以上が DLT を経験した場合、その用量レベルがトラベクテジン (RD) の推奨用量です。 研究はイリノテカンのエスカレーションについても同じプロセスで進められます。

2 人または 3 人全員が DLT を経験した場合、その用量レベルがトラベクテジン (RD) の推奨用量です。
最長36ヶ月
フェーズ I 腫瘍奏効率
時間枠：最長36ヶ月
RECIST v1.1 によって評価された腫瘍客観的奏効率 (ORR) によって測定された、トラベクテジンと低用量イリノテカンの組み合わせの抗腫瘍活性
最長36ヶ月
フェーズ 2 トラベクテジンと低用量イリノテカンの組み合わせの抗腫瘍活性を測定する
時間枠：最長36ヶ月
RECIST v1.1 によって評価された腫瘍の客観的奏効率 (ORR)。
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 I 相/第 2 相 トラベクテジンとイリノテカンで治療した ES 患者の腫瘍奏効率、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間、および 6 か月 PFS 率。
時間枠：最長36ヶ月
治療後に腫瘍が縮小または消失した患者の割合（RECIST 1.1による）、トラベクテジンおよびイリノテカンで治療されたES患者の無増悪生存期間（PFS）。
最長36ヶ月
第 I 相では、トラベクテジン投与後 12 ～ 24 時間、イリノテカン投与前、および 18F-FLT PET スキャン前に、EWS-FLI1 のユーイング肉腫腫瘍の結合力をモニタリングします。
時間枠：最長36ヶ月
ユーイング肉腫腫瘍の 18F-FLT PET 結合活性。
最長36ヶ月
フェーズ 2 トラベクテジンと低用量イリノテカンの組み合わせの抗腫瘍活性を測定する
時間枠：最長36ヶ月
RECIST v1.1 によって評価された腫瘍客観的奏効率 (ORR) によって測定された、トラベクテジンと低用量イリノテカンの組み合わせの抗腫瘍活性
最長36ヶ月
第 I 相/第 2 相 トラベクテジンとイリノテカンで治療した ES 患者の腫瘍奏効率、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間、および 6 か月 PFS 率。
時間枠：最長36ヶ月
トラベクテジンおよびイリノテカンで治療した ES 患者の奏効期間（RECIST 1.1 による）後に腫瘍が縮小または消失した患者の割合。
最長36ヶ月
第 I 相/第 2 相 トラベクテジンとイリノテカンで治療した ES 患者の腫瘍奏効率、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間、および 6 か月 PFS 率。
時間枠：最長36ヶ月
トラベクテジンおよびイリノテカンによる6か月のPFS率ES治療期間（RECIST 1.1による）後に腫瘍が縮小または消失した患者の割合。
最長36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最長5年
治療開始から病状進行までの期間
最長5年
6ヶ月無増悪生存
時間枠：36ヶ月まで
治療開始から6か月後の疾患進行率を測定する
36ヶ月まで
応答期間
時間枠：最長5年
腫瘍反応から疾患進行までの時間
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Grohar, MD/PhD、Children's Hospital of Philadelphia
  • スタディディレクター：John Glod, MD/PhD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2025年4月24日

研究の完了 (実際)

2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SARC037
  • U01CA236220 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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