Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARC037: Vaiheen I/II tutkimus trabektediinin turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä irinotekaanin kanssa Ewing-sarkoomapotilailla (U01CA236220)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: Vaiheen I/II tutkimus 1 tunnin infuusiona Ewing-sarkoomapotilaille annetun trabektediinin turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pieniannoksisen irinotekaanin ja 3'-deoksi-3'-18F fluorotymidiinin (18F-FLT) kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan trabektediiniä ja irinotekaania Ewingsin sarkooman hoidossa EWS-FLI1-mutaation kanssa. Potilaat saavat myös 18F-FLT-infuusion yhdessä positroniemissiotomografian (PET) kanssa hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trabektediini ja irinotekaani voivat estää tämän Ewing-sarkooman mutaation aktiivisuutta. Trabektediini voi estää DNA-vauriovasteeseen osallistuvan geenin lisääntymisen. Se estää EWS-FLI1:n inaktivoimalla fuusioproteiinin ja vaimentaa kohdegeenit.

Irinotekaani myös suppressoi kasvainsoluja sääteleviä geenejä aiheuttaen DNA-vaurioita. Yhdessä nämä lääkkeet toimivat yhdessä tukahduttaakseen kasvainsoluja säätelevän geenin. Tämä yhdistelmä voi tukahduttaa kasvainta säätelevien geenien aktiivisuutta ja häiritä geenien toimintaa. 18F-FLT:n infuusio yhdessä positroniemissiotomografian (PET) skannauksen kanssa osoittaa, onko kohdesoluja suppressoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19105
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoituneen ja refraktaarisen Ewing-sarkooman diagnoosi EWS-FLI1-fuusiotyypin kanssa, jolle ei ole tunnettua hoitoa, joka pidentäisi eloonjäämistä
  • mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tai Lansky 50
  • riittävä elimen toiminta
  • kirjallinen, vapaaehtoinen suostumus
  • halukas kasvaimen biopsiaan
  • negatiivinen hepatiittiinfektio

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi trabektediini- tai lurbinektediinihoito
  • tiedossa oleva yliherkkyys irinotekaanille tai topotekaanille tai niiden apuaineille.
  • tunnetut aivometastaasit
  • tunnettu verenvuotodiateesi
  • raskaana tai imettävänä
  • saavat parhaillaan muita tutkittavia lääkkeitä tai syöpälääkkeitä
  • kliinisesti merkittävä riippumaton sairaus tai hallitsematon infektio
  • ei pysty noudattamaan turvallisuusvalvontavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trabektediini ja irinotekaani
Trabektediini annetaan infuusiona päivänä 1 ja sen jälkeen 2 annosta irinotekaania tunnin ajan infuusiona päivänä 2 ja päivänä 4 21 päivän jaksoissa. Joillekin potilaille tehdään 18F-FLT-kuvantaminen ennen trabektediinin ensimmäistä antoa ja kerran trabektediinin annon jälkeen.
Lääke: Trabektediini 1 MG [Yondelis]
Potilaille, joilla on Ewing-sarkooma, annetaan trabektediiniä suonensisäisesti. Syklit ovat 21 päivää.
Lääke: Irinotekaani
Potilaille, joilla on Ewing-sarkooma, annetaan inirokaania suonensisäisesti. Syklit ovat 21 päivää.
Diagnostinen testi: kasvainbiopsia
Kasvainkudosnäytteet kerätään kahdessa aikapisteessä. Ensimmäinen biopsia tehdään ennen hoitoa. Jos biopsia ei ole mahdollista, voidaan toimittaa arkistokudos. Suostuneilta potilailta otetaan toinen kasvainbiopsia, mikäli mahdollista Trabectedinin ensimmäisen annon jälkeen, jotta voidaan arvioida vaikutus kasvainsoluihin.
Muut: 3'-deoksi-3'-18F fluorotymidiini (18F-FLT) kuvantaminen
Jotkut potilaat saavat PET-skannaukset käyttämällä 18F-FLT:tä, radioaktiivista merkkiainetta, joka tehdään Terveyslaitoksessa.
Muut nimet:
  • 18F-FLT kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I Suositeltu trabektediiniannos (RD) annettuna yhdessä pieniannoksisen irinotekaanin kanssa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Suositeltu annos määritetään ottamalla mukaan potilaat pienimmällä annoksella ja tarkkailemalla heitä annosta rajoittavan toksisuuden varalta. Annosta rajoittava toksisuus kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason nousun. Suurin siedetty annos on suurin lääkkeen tai hoidon annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Jos 0 ensimmäisestä kolmesta koehenkilöstä kokee DLT:n, tutkimus etenee seuraavalle annostasolle. Jos 1 koehenkilö kokee DLT:n, tämä annostason kohortti laajennetaan 6:een koehenkilöön. Jos muut koehenkilöt eivät koe DLT:itä kyseisellä annostasokohortilla, tutkimus etenee seuraavan annostason kohortin rekisteröimiseksi.

Jos ≥ 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n, tämä annostaso on suositeltu trabektediiniannos (RD). Tutkimus etenee samaan prosessiin irinotekaanin eskalaatiolle.

Jos kahdella tai kaikilla kolmella potilaalla esiintyy DLT:tä, tämä annostaso on suositeltu trabektediiniannos (RD).
jopa 36 kuukautta
Vaihe I Kasvaimen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Trabektediinin ja pieniannoksisen irinotekaanin yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna RECIST v1.1:llä arvioimalla tuumorin objektiivisella vastenopeudella (ORR)
jopa 36 kuukautta
Vaihe 2 Trabektediinin ja pieniannoksisen irinotekaanin yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tuumorin objektiivinen vasteprosentti (ORR) on arvioitu RECIST v1.1:llä.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I/Fase 2 Tuumorivaste, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto ja 6 kuukauden PFS potilailla, joita hoidettiin trabektediinillä ja irinotekaanilla.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvain pienenee tai häviää hoidon jälkeen (per RECIST 1.1), trabektediinillä ja irinotekaanilla hoidettujen ES-potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
jopa 36 kuukautta
Vaihe I tarkkailee EWS-FLI1:n Ewing-sarkoomakasvainten aviditeettia 12–24 tuntia trabektediinin annon jälkeen ja ennen irinotekaania ja ennen 18F-FLT PET-skannauksia
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Ewing-sarkooman kasvainten 18F-FLT PET-aviditeetti.
jopa 36 kuukautta
Vaihe 2 Trabektediinin ja pieniannoksisen irinotekaanin yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Trabektediinin ja pieniannoksisen irinotekaanin yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna RECIST v1.1:llä arvioimalla tuumorin objektiivisella vastenopeudella (ORR)
jopa 36 kuukautta
Vaihe I/Fase 2 Tuumorivaste, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto ja 6 kuukauden PFS potilailla, joita hoidettiin trabektediinillä ja irinotekaanilla.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvain pienenee tai häviää hoidon jälkeen (per RECIST 1.1) trabektediinillä ja irinotekaanilla hoidettujen ES-potilaiden vasteen kesto.
jopa 36 kuukautta
Vaihe I/Fase 2 Tuumorivaste, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto ja 6 kuukauden PFS potilailla, joita hoidettiin trabektediinillä ja irinotekaanilla.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvain pienenee tai häviää hoidon jälkeen (per RECIST 1.1) 6 kuukauden PFS:n keston jälkeen, esiintyi ES:tä, joita hoidettiin trabektediinillä ja irinotekaanilla.
jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
jopa 5 vuotta
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Taudin etenemisnopeuden määrittäminen 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika kasvaimen vasteesta taudin etenemiseen
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Opintojohtaja: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARC037
  • U01CA236220 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ewing Sarkooma

Kliiniset tutkimukset Trabektediini 1 MG [Yondelis]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa