Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARC037: Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo trabektedyny w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z mięsakiem Ewinga (U01CA236220)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa trabektedyny podawanej w postaci 1-godzinnej infuzji pacjentom z mięsakiem Ewinga w skojarzeniu z małą dawką irynotekanu i obrazowaniem 3'-deoksy-3'-18F fluorotymidyny (18F-FLT)

Niniejsze badanie ocenia trabektedynę i irynotekan w leczeniu mięsaka Ewinga z mutacją EWS-FLI1. Pacjenci otrzymają również infuzję 18F-FLT w połączeniu z pozytonową tomografią emisyjną (PET), aby pomóc ocenić efekt leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trabektedyna i irynotekan mogą hamować aktywność tej mutacji mięsaka Ewinga. Trabektedyna może hamować proliferację genu biorącego udział w odpowiedzi na uszkodzenie DNA. Blokuje EWS-FLI1 poprzez inaktywację białka fuzyjnego i wycisza geny docelowe.

Irynotekan hamuje również geny regulujące komórki nowotworowe, powodując uszkodzenia DNA. Razem te leki działają w połączeniu, aby stłumić gen regulujący komórki nowotworowe. Ta kombinacja może hamować aktywność genów regulujących nowotwór, zakłócając aktywność genów. Wlew 18F-FLT w połączeniu ze skanem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykaże, czy komórki docelowe zostały stłumione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19105
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka nawrotowego i opornego na leczenie mięsaka Ewinga z fuzją typu EWS-FLI1, dla którego nie jest znana terapia przedłużająca przeżycie
  • mierzalna choroba
  • Stan wydajności ECOG 0-2 lub Lansky 50
  • odpowiednią funkcję narządów
  • pisemna, dobrowolna zgoda
  • chęć poddania się biopsji guza
  • ujemne zakażenie wirusem zapalenia wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie trabektedyną lub lurbinekdyną
  • znana historia nadwrażliwości na irynotekan lub topotekan lub ich substancje pomocnicze.
  • znane przerzuty do mózgu
  • znana skaza krwotoczna
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • obecnie otrzymujących inne badane leki lub środki przeciwnowotworowe
  • klinicznie istotna niepowiązana choroba lub niekontrolowana infekcja
  • nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trabektedyna i Irynotekan
Trabektedyna będzie podawana we wlewie pierwszego dnia, a następnie 2 dawki irynotekanu podawane we wlewie trwającym jedną godzinę w drugim i czwartym dniu 21-dniowych cykli. Niektórzy pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu 18F-FLT przed pierwszym podaniem trabektedyny i raz po podaniu trabektedyny.
Lek: Trabektedyna 1 mg [Yondelis]
Pacjenci z mięsakiem Ewinga otrzymają trabektedynę dożylnie. Cykle mają 21 dni.
Lek: Irynotekan
Pacjenci z mięsakiem Ewinga otrzymają inirotekan dożylnie. Cykle mają 21 dni.
Test diagnostyczny: biopsja guza
Próbki tkanki nowotworowej będą pobierane w dwóch punktach czasowych. Pierwsza biopsja zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli biopsja nie jest możliwa, można przedłożyć tkankę archiwalną. Druga biopsja guza zostanie pobrana od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, po pierwszym podaniu trabektedyny w celu oceny wpływu na komórki nowotworowe.
Inny: Obrazowanie 3'-deoksy-3'-18F fluorotymidyny (18F-FLT)
Część pacjentów otrzyma badanie PET z użyciem radioaktywnego znacznika 18F-FLT, wykonywane w Narodowym Instytucie Zdrowia.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie 18F-FLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I Zalecana dawka (RD) trabektedyny podawana w skojarzeniu z małą dawką irynotekanu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Zalecana dawka zostanie ustalona poprzez włączenie pacjentów przyjmujących najniższą dawkę i obserwację ich pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę. Toksyczność ograniczająca dawkę opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia. Maksymalna tolerowana dawka to najwyższa dawka leku lub leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Jeżeli u 0 z pierwszych 3 pacjentów wystąpi DLT, badanie zostanie przeprowadzone na kolejnym poziomie dawki. Jeśli u 1 pacjenta wystąpi DLT, kohorta poziomu dawki zostanie powiększona do łącznie 6 pacjentów. Jeżeli żaden dodatkowy uczestnik nie doświadczy DLT w tej kohorcie poziomu dawki, do badania zostanie włączona kolejna kohorta poziomu dawki.

Jeśli u ≥ 2 z 6 pacjentów wystąpi DLT, wówczas poziom dawki jest zalecaną dawką trabektedyny (RD). Badanie będzie przebiegało według tego samego procesu w przypadku eskalacji irynotekanu.

Jeśli u 2 lub wszystkich 3 pacjentów wystąpi DLT, taki poziom dawki jest zalecaną dawką trabektedyny (RD).
do 36 miesięcy
Faza I Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa połączenia trabektedyny i irynotekanu w małych dawkach mierzona współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi nowotworu (ORR) ocenianym metodą RECIST v1.1
do 36 miesięcy
Faza 2. Określenie aktywności przeciwnowotworowej połączenia trabektedyny i irynotekanu w małych dawkach
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza (ORR) oceniony za pomocą RECIST v1.1.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I/Faza 2 Wskaźnik odpowiedzi nowotworu, czas przeżycia wolny od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi i odsetek 6-miesięcznego PFS u pacjentów z ES leczonych trabektedyną i irynotekanem.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których guz zmniejszył się lub zniknął po leczeniu (wg RECIST 1.1), przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z ES leczonych trabektedyną i irynotekanem.
do 36 miesięcy
Faza I monitoruje awidność nowotworów mięsaka Ewinga w badaniu EWS-FLI1 12–24 godziny po podaniu trabektedyny i przed podaniem irynotekanu oraz przed skanami PET 18F-FLT
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Awidność 18F-FLT PET nowotworów mięsaka Ewinga.
do 36 miesięcy
Faza 2. Określenie aktywności przeciwnowotworowej połączenia trabektedyny i irynotekanu w małych dawkach
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa połączenia trabektedyny i irynotekanu w małych dawkach mierzona współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi nowotworu (ORR) ocenianym metodą RECIST v1.1
do 36 miesięcy
Faza I/Faza 2 Wskaźnik odpowiedzi nowotworu, czas przeżycia wolny od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi i odsetek 6-miesięcznego PFS u pacjentów z ES leczonych trabektedyną i irynotekanem.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których guz zmniejszył się lub zniknął po leczeniu (wg RECIST 1.1) i czasie trwania odpowiedzi u pacjentów z ES leczonych trabektedyną i irynotekanem.
do 36 miesięcy
Faza I/Faza 2 Wskaźnik odpowiedzi nowotworu, czas przeżycia wolny od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi i odsetek 6-miesięcznego PFS u pacjentów z ES leczonych trabektedyną i irynotekanem.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których guz zmniejszył się lub zniknął po leczeniu (wg RECIST 1.1) 6-miesięcznego ES wskaźnika PFS leczonych trabektedyną i irynotekanem.
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
do 5 lat
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Określenie tempa postępu choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od odpowiedzi nowotworu do progresji choroby
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Dyrektor Studium: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARC037
  • U01CA236220 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Ewinga

Badania kliniczne na Trabektedyna 1 mg [Yondelis]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj