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SARC037 : Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité de la trabectédine en association avec l'irinotécan chez les patients atteints de sarcome d'Ewing (U01CA236220)

11 décembre 2025 mis à jour par: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037 : Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité de la trabectédine administrée en perfusion d'une heure chez des patients atteints de sarcome d'Ewing en association avec une faible dose d'irinotécan et de 3'-désoxy-3'-18F fluorothymidine (18F-FLT) Imagerie

Cette étude évalue la trabectédine et l'irinotécan dans le traitement du sarcome d'Ewings, avec une mutation EWS-FLI1. Les patients recevront également une perfusion de 18F-FLT en combinaison avec une tomographie par émission de positrons (TEP) pour aider à évaluer l'effet du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La trabectédine et l'irinotécan peuvent inhiber l'activité de cette mutation du sarcome d'Ewing. La trabectédine peut supprimer la prolifération du gène impliqué dans la réponse aux dommages à l'ADN. Il bloque EWS-FLI1 en inactivant la protéine de fusion et fait taire les gènes cibles.

L'irinotécan supprime également les gènes régulant les cellules tumorales, générant des dommages à l'ADN. Ensemble, ces médicaments agissent en combinaison pour supprimer le gène régulant les cellules tumorales. Cette combinaison peut supprimer l'activité des gènes régulateurs de la tumeur, perturbant l'activité des gènes. La perfusion de 18F-FLT en combinaison avec une tomographie par émission de positrons (TEP) démontrera si les cellules cibles ont été supprimées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19105
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de sarcome d'Ewing récidivant et réfractaire de type fusion EWS-FLI1 pour lequel il n'existe aucun traitement connu prouvant qu'il prolonge la survie
  • maladie mesurable
  • Statut de performance ECOG de 0-2 ou Lansky de 50
  • fonctionnement adéquat des organes
  • consentement écrit et volontaire
  • disposé à subir une biopsie tumorale
  • infection négative par l'hépatite

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par la trabectédine ou la lurbinectédine
  • antécédents connus d'hypersensibilité à l'irinotécan ou au topotécan ou à leurs excipients.
  • métastases cérébrales connues
  • diathèse hémorragique connue
  • enceinte ou allaitante
  • recevant actuellement d'autres médicaments expérimentaux ou agents anticancéreux
  • maladie non liée cliniquement significative ou infection non contrôlée
  • incapable de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trabectédine et Irinotecan
La trabectédine sera administrée par perfusion le jour 1, suivie de 2 doses d'irinotécan administrées par perfusion pendant une heure les jours 2 et 4 de cycles de 21 jours. Certains patients recevront une imagerie 18F-FLT avant la première administration de trabectédine et une fois après l'administration de trabectédine.
Médicament: Trabectédine 1 MG [Yondelis]
Les patients atteints de sarcome d'Ewing recevront de la trabectédine par voie intraveineuse. Les cycles sont de 21 jours.
Médicament: Irinotécan
Les patients atteints de sarcome d'Ewing recevront de l'inirotécan par voie intraveineuse. Les cycles sont de 21 jours.
Test diagnostique: biopsie tumorale
Des échantillons de tissus tumoraux seront prélevés à deux moments. La première biopsie aura lieu avant le traitement. Si une biopsie n'est pas possible, des tissus d'archives peuvent être soumis. Une deuxième biopsie tumorale sera effectuée chez les patients consentants lorsque cela sera possible après la première administration de Trabectedin afin d'évaluer l'effet sur les cellules tumorales.
Autre: Imagerie de la 3'-désoxy-3'-18F fluorothymidine (18F-FLT)
Certains patients recevront des TEP avec l'utilisation de 18F-FLT, un traceur radioactif, effectué à l'Institut national de la santé.
Autres noms:
  • Imagerie 18F-FLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I La dose recommandée (DR) de trabectédine administrée en association avec de l'irinotécan à faible dose
Délai: jusqu'à 36 mois

La dose recommandée sera établie en recrutant les patients à la dose la plus faible et en les observant pour une toxicité limitant la dose. La toxicité limitant la dose décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement. La dose maximale tolérée est la dose la plus élevée d’un médicament ou d’un traitement qui ne provoque pas d’effets secondaires inacceptables. Si 0 des 3 premiers sujets présentent du DLT, l'étude passera au niveau de dose suivant. Si 1 sujet subit un DLT, cette cohorte de niveaux de dose sera étendue à 6 sujets au total. Si aucun sujet supplémentaire ne présente de DLT à cette cohorte de niveau de dose, l'étude procédera au recrutement de la cohorte de niveau de dose suivante.

Si ≥ 2 sujets sur 6 souffrent de DLT, alors ce niveau de dose correspond à la dose recommandée de trabectédine (RD). L'étude procédera au même processus pour l'escalade de l'irinotécan.

Si 2 ou les 3 sujets présentent du DLT, ce niveau de dose correspond à la dose recommandée de trabectédine (RD).
jusqu'à 36 mois
Taux de réponse tumorale de phase I
Délai: jusqu'à 36 mois
L'activité antitumorale de l'association de trabectédine et d'irinotécan à faible dose, telle que mesurée par le taux de réponse objective tumorale (ORR) évalué par RECIST v1.1
jusqu'à 36 mois
Phase 2 Pour déterminer l'activité antitumorale de l'association trabectédine et irinotécan à faible dose
Délai: jusqu'à 36 mois
Taux de réponse objective tumorale (ORR) évalué par RECIST v1.1.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale de phase I/phase 2, survie sans progression (SSP), durée de réponse et taux de SSP à 6 mois des patients atteints d'ES traités par trabectédine et irinotécan.
Délai: jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de patients dont la tumeur rétrécit ou disparaît après le traitement (selon RECIST 1.1), survie sans progression (SSP) des patients atteints d'ES traités par trabectédine et irinotécan.
jusqu'à 36 mois
La phase I surveille l'avidité des tumeurs du sarcome d'Ewing d'EWS-FLI1 12 à 24 heures après l'administration de trabectédine et avant l'administration de l'irinotécan et avant les TEP 18F-FLT
Délai: jusqu'à 36 mois
Avidité TEP 18F-FLT des tumeurs du sarcome d'Ewing.
jusqu'à 36 mois
Phase 2 Pour déterminer l'activité antitumorale de l'association trabectédine et irinotécan à faible dose
Délai: jusqu'à 36 mois
L'activité antitumorale de l'association de trabectédine et d'irinotécan à faible dose, telle que mesurée par le taux de réponse objective tumorale (ORR) évalué par RECIST v1.1
jusqu'à 36 mois
Taux de réponse tumorale de phase I/phase 2, survie sans progression (SSP), durée de réponse et taux de SSP à 6 mois des patients atteints d'ES traités par trabectédine et irinotécan.
Délai: jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de patients dont la tumeur rétrécit ou disparaît après le traitement (selon RECIST 1.1) durée de réponse des patients atteints d'ES traités par trabectédine et irinotécan.
jusqu'à 36 mois
Taux de réponse tumorale de phase I/phase 2, survie sans progression (SSP), durée de réponse et taux de SSP à 6 mois des patients atteints d'ES traités par trabectédine et irinotécan.
Délai: jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de patients dont la tumeur rétrécit ou disparaît après une durée de traitement (selon RECIST 1.1) d'un taux de SSP de 6 mois ES traités par trabectédine et irinotécan.
jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
Le délai entre le début du traitement et la progression de la maladie
jusqu'à 5 ans
Survie sans progression à 6 mois
Délai: jusqu'à 36 mois
Pour déterminer le taux de progression de la maladie à 6 mois après le début du traitement
jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la réponse tumorale et la progression de la maladie
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Directeur d'études: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARC037
  • U01CA236220 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sarcome d'Ewing

Essais cliniques sur Trabectédine 1 MG [Yondelis]

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