SARC037: 유잉 육종 환자에서 이리노테칸과 병용한 트라벡테딘의 안전성을 평가하기 위한 I/II상 연구 (U01CA236220)
2025년 12월 11일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
SARC037: 저용량 이리노테칸 및 3'-데옥시-3'-18F 플루오로티미딘(18F-FLT) 이미징과 병용하여 유잉 육종 환자에게 1시간 주입으로 투여된 트라벡테딘의 안전성을 평가하기 위한 I/II상 연구
이 연구는 EWS-FLI1 돌연변이가 있는 Ewings 육종의 치료에서 trabectedin과 irinotecan을 평가합니다.
환자는 또한 치료 효과를 평가하는 데 도움이 되는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 함께 18F-FLT 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
트라벡테딘과 이리노테칸은 이 유잉 육종 돌연변이의 활성을 억제할 수 있습니다. Trabectedin은 DNA 손상 반응에 관여하는 유전자의 증식을 억제할 수 있습니다. 융합 단백질을 비활성화하여 EWS-FLI1을 차단하고 표적 유전자를 침묵시킵니다.
이리노테칸은 또한 종양 세포를 조절하는 유전자를 억제하여 DNA 손상을 일으킵니다. 함께, 이 약물들은 종양 세포를 조절하는 유전자를 억제하기 위해 함께 작용합니다. 이 조합은 종양 조절 유전자의 활성을 억제하여 유전자의 활성을 방해할 수 있습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 함께 18F-FLT를 주입하면 표적 세포가 억제되었는지 여부가 입증됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19105
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 및 불응성 유잉 육종의 EWS-FLI1 융합형 진단
- 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-2 또는 Lansky 50
- 적절한 장기 기능
- 서면, 자발적 동의
- 종양 생검을 받을 의향이 있는
- 음성 간염 감염
제외 기준:
- trabectedin 또는 lurbinectedin으로 사전 치료
- 이리노테칸 또는 토포테칸 또는 이들의 부형제에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 알려진 뇌 전이
- 알려진 출혈 체질
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 다른 연구 약물 또는 항암제를 받고 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 관련 없는 질병 또는 제어되지 않는 감염
- 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘과 이리노테칸
트라벡테딘은 21일 주기의 제2일 및 제4일에 1시간 동안 주입에 의해 전달되는 이리노테칸에 대한 2회 투여에 이어 제1일에 주입에 의해 전달될 것이다.
일부 환자는 트라벡딘의 첫 번째 투여 전과 트라벡딘 투여 후 한 번 18F-FLT 이미징 스캔을 받습니다.
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유잉 육종 환자는 트라벡테딘을 정맥 주사합니다.
주기는 21일입니다.
유잉 육종 환자에게 이노테칸을 정맥주사합니다.
주기는 21일입니다.
종양 조직 샘플은 두 시점에서 수집됩니다.
첫 번째 생검은 치료 전입니다.
생검이 불가능한 경우 보관용 조직을 제출할 수 있습니다.
종양 세포에 대한 영향을 평가하기 위해 Trabectedin의 첫 번째 투여 후 가능한 경우 동의한 환자로부터 두 번째 종양 생검을 실시합니다.
일부 환자는 국립 보건원에서 수행되는 방사성 추적자 18F-FLT를 사용하여 PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 저용량 이리노테칸과 병용 투여되는 트라벡테딘의 권장 용량(RD)
기간: 최대 36개월
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권장 용량은 최저 용량으로 환자를 등록하고 용량 제한 독성을 관찰함으로써 설정됩니다. 용량 제한 독성은 해당 치료의 용량이나 수준의 증가를 방해할 만큼 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 의미합니다. 최대 허용 용량은 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 약물 또는 치료법의 최고 용량입니다. 처음 3명의 피험자 중 0명이 DLT를 경험하는 경우 연구는 다음 용량 수준으로 진행됩니다. 1명의 피험자가 DLT를 경험하는 경우 해당 용량 수준 코호트는 총 6명의 피험자로 확장됩니다. 추가 피험자가 해당 용량 수준 코호트에서 DLT를 경험하지 않으면 연구는 다음 용량 수준 코호트 등록을 진행할 것입니다. 6명 중 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 경우, 해당 용량 수준이 트라벡테딘(RD)의 권장 용량입니다. 이번 연구는 이리노테칸 증량에 대해서도 동일한 과정을 진행할 예정이다. 2명 또는 3명 모두가 DLT를 경험하는 경우, 해당 용량 수준은 트라벡테딘(RD)의 권장 용량입니다. |
최대 36개월
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1단계 종양 반응률
기간: 최대 36개월
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RECIST v1.1에 의해 평가된 종양 객관적 반응률(ORR)로 측정된 트라벡테딘과 저용량 이리노테칸 병용요법의 항종양 활성
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최대 36개월
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2단계 트라벡테딘과 저용량 이리노테칸 병용요법의 항종양 활성을 확인합니다.
기간: 최대 36개월
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RECIST v1.1에 의해 평가된 종양 객관적 반응률(ORR).
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라벡테딘 및 이리노테칸으로 치료한 ES 환자의 1상/2상 종양 반응률, 무진행 생존율(PFS), 반응 기간 및 6개월 PFS 비율.
기간: 최대 36개월
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치료 후 종양이 줄어들거나 사라지는 환자의 비율(RECIST 1.1 기준), 트라벡테딘과 이리노테칸으로 치료한 ES 환자의 무진행 생존율(PFS).
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최대 36개월
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I상에서는 트라벡테딘 투여 후 12~24시간, 이리노테칸 투여 전, 18F-FLT PET 스캔 전에 EWS-FLI1의 유잉 육종 종양의 결합력을 모니터링합니다.
기간: 최대 36개월
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유잉 육종 종양의 18F-FLT PET 결합력.
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최대 36개월
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2단계 트라벡테딘과 저용량 이리노테칸 병용요법의 항종양 활성을 확인합니다.
기간: 최대 36개월
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RECIST v1.1에 의해 평가된 종양 객관적 반응률(ORR)로 측정된 트라벡테딘과 저용량 이리노테칸 병용요법의 항종양 활성
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최대 36개월
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트라벡테딘 및 이리노테칸으로 치료한 ES 환자의 1상/2상 종양 반응률, 무진행 생존율(PFS), 반응 기간 및 6개월 PFS 비율.
기간: 최대 36개월
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트라벡테딘 및 이리노테칸으로 치료한 ES 환자의 반응 기간(RECIST 1.1에 따라) 후 종양이 줄어들거나 사라지는 환자의 비율입니다.
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최대 36개월
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트라벡테딘 및 이리노테칸으로 치료한 ES 환자의 1상/2상 종양 반응률, 무진행 생존율(PFS), 반응 기간 및 6개월 PFS 비율.
기간: 최대 36개월
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트라벡테딘 및 이리노테칸으로 치료한 6개월 PFS 비율 ES의 치료 기간(RECIST 1.1에 따라) 후 종양이 줄어들거나 사라지는 환자의 비율입니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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최대 5년
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6개월 무진행 생존
기간: 최대 36개월
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치료 시작 후 6개월에 질병 진행률을 결정하기 위해
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최대 36개월
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응답 기간
기간: 최대 5년
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종양 반응에서 질병 진행까지의 시간
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- 연구 책임자: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARC037
- U01CA236220 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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유잉 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Prof. Dr. Dirk Reinhardt아직 모집하지 않음고위험 GD2 양성 Ewing 육종
트라벡테딘 1 MG [욘델리스]에 대한 임상 시험
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Sarcoma Oncology Research Center, LLC모병
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Zydus Therapeutics Inc.완전한
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Asian Institute Of Medical Sciences모병
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University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로