Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARC037: En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten til trabectedin i kombinasjon med irinotecan hos Ewing-sarkompasienter (U01CA236220)

11. desember 2025 oppdatert av: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten til trabectedin administrert som en 1-times infusjon hos Ewing-sarkompasienter i kombinasjon med lavdose irinotekan og 3'-deoksy-3'-18F fluorthymidin (18F-FLT) bildebehandling

Denne studien evaluerer trabectedin og irinotecan i behandlingen av Ewings-sarkom, med en EWS-FLI1-mutasjon. Pasienter vil også motta en infusjon av 18F-FLT i kombinasjon med en Positron Emission Tomography (PET) skanning for å hjelpe til med å evaluere effekten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trabectedin og Irinotecan kan hemme aktiviteten til denne Ewing-sarkommutasjonen. Trabectedin kan undertrykke spredningen av genet involvert i DNA-skaderespons. Den blokkerer EWS-FLI1 ved å inaktivere fusjonsproteinet og demper målgenene.

Irinotekan undertrykker også genene som regulerer tumorcellene, og genererer DNA-skade. Sammen virker disse stoffene i kombinasjon for å undertrykke genet som regulerer tumorcellene. Denne kombinasjonen kan undertrykke aktiviteten til tumorregulerende gener, og forstyrre aktiviteten til genene. Infusjonen av 18F-FLT i kombinasjon med en Positron Emission Tomography (PET) skanning vil vise om målcellene har blitt undertrykt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19105
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av residiverende og refraktær Ewing-sarkom med EWS-FLI1 fusjonstype som det ikke er kjent terapi for som viser seg å forlenge overlevelsen
  • målbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 eller Lansky på 50
  • tilstrekkelig organfunksjon
  • skriftlig, frivillig samtykke
  • villig til å gjennomgå tumorbiopsi
  • negativ hepatittinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med trabectedin eller lurbinectedin
  • kjent historie med overfølsomhet overfor irinotekan eller topotekan eller deres hjelpestoffer.
  • kjente hjernemetastaser
  • kjent blødningsdiatese
  • gravid eller ammer
  • mottar for tiden andre undersøkelsesmedisiner eller antikreftmidler
  • klinisk signifikant urelatert sykdom eller ukontrollert infeksjon
  • ikke i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trabectedin og Irinotecan
Trabectedin vil bli levert ved infusjon på dag 1 etterfulgt av 2 doser på irinotekan levert ved infusjon i én time på dag 2 og dag 4 av 21 dagers sykluser. Noen pasienter vil motta en 18F-FLT-bildeskanning før første administrering av trabectedin og én gang etter administrering av trabectedin.
Legemiddel: Trabectedin 1 MG [Yondelis]
Pasienter med Ewing-sarkom vil bli administrert trabectedin intravenøst. Sykluser er 21 dager.
Legemiddel: Irinotekan
Pasienter med Ewing-sarkom vil bli administrert inirotekan intravenøst. Sykluser er 21 dager.
Diagnostisk test: tumorbiopsi
Tumorvevsprøver vil bli samlet inn ved to tidspunkter. Den første biopsien vil være før behandling. Hvis en biopsi ikke er mulig, kan arkivvev sendes inn. En annen tumorbiopsi vil bli tatt fra samtykkende pasienter når det er mulig etter den første administreringen av Trabectedin for å evaluere effekten på tumorcellene.
Annen: 3'-Deoxy-3'-18F Fluorothymidine (18F-FLT) bildebehandling
Noen pasienter vil motta PET-skanninger med bruk av 18F-FLT, et radioaktivt sporstoff, utført ved National Institute of Health.
Andre navn:
  • 18F-FLT bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I Anbefalt dose (RD) av trabectedin administrert i kombinasjon med lavdose irinotekan
Tidsramme: opptil 36 måneder

Den anbefalte dosen vil bli fastsatt ved å inkludere pasienter med laveste dose og observere dem for dosebegrensende toksisitet. Dosebegrensende toksisitet beskriver bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlig nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen. Den maksimale tolererte dosen er den høyeste dosen av et legemiddel eller en behandling som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger. Hvis 0 av de første 3 forsøkspersonene opplever DLT, vil studien fortsette til neste dosenivå. Hvis 1 individ opplever en DLT, vil denne dosenivåkohorten utvides til totalt 6 individer. Hvis ingen flere forsøkspersoner opplever DLT-er på den dosenivåkohorten, vil studien fortsette med å registrere neste dosenivåkohort.

Hvis ≥ 2 av 6 personer opplever DLT, er dette dosenivået den anbefalte dosen av trabectedin (RD). Studien vil fortsette til samme prosess for irinotecan-eskaleringen.

Hvis 2 eller alle 3 personer opplever DLT, er dette dosenivået den anbefalte dosen av trabectedin (RD).
opptil 36 måneder
Fase I Tumor responsrate
Tidsramme: opptil 36 måneder
Antitumoraktiviteten til kombinasjonen trabectedin og lavdose irinotekan målt ved tumor objektiv responsrate (ORR) vurdert av RECIST v1.1
opptil 36 måneder
Fase 2 For å bestemme antitumoraktiviteten til kombinasjonen trabectedin og lavdose irinotekan
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tumor objektiv responsrate (ORR) vurdert av RECIST v1.1.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I/Fase 2 Tumorresponsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), responsvarighet og 6-måneders PFS-rate for pasienter med ES behandlet med trabectedin og irinotekan.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandelen av pasienter hvis tumor krymper eller forsvinner etter behandling (per RECIST 1.1), progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter med ES behandlet med trabectedin og irinotekan.
opptil 36 måneder
Fase I overvåker aviditeten til Ewing-sarkomsvulster av EWS-FLI1 12-24 timer etter administrering av trabectedin og før irinotekan administreres og før 18F-FLT PET-skanninger
Tidsramme: opptil 36 måneder
18F-FLT PET aviditet av Ewing-sarkomsvulster.
opptil 36 måneder
Fase 2 For å bestemme antitumoraktiviteten til kombinasjonen trabectedin og lavdose irinotekan
Tidsramme: opptil 36 måneder
Antitumoraktiviteten til kombinasjonen trabectedin og lavdose irinotekan målt ved tumor objektiv responsrate (ORR) vurdert av RECIST v1.1
opptil 36 måneder
Fase I/Fase 2 Tumorresponsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), responsvarighet og 6-måneders PFS-rate for pasienter med ES behandlet med trabectedin og irinotekan.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandelen av pasienter hvis tumor krymper eller forsvinner etter behandling (per RECIST 1.1) varighet av respons hos pasienter med ES behandlet med trabectedin og irinotekan.
opptil 36 måneder
Fase I/Fase 2 Tumorresponsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), responsvarighet og 6-måneders PFS-rate for pasienter med ES behandlet med trabectedin og irinotekan.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandelen av pasienter hvis tumor krymper eller forsvinner etter behandling (per RECIST 1.1) varighet på 6 måneders PFS-frekvens ES behandlet med trabectedin og irinotekan.
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
opptil 5 år
6-måneders Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
For å bestemme frekvensen av sykdomsprogresjon 6 måneder etter behandlingsstart
opptil 36 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 5 år
Tiden fra tumorrespons til sykdomsprogresjon
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studieleder: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARC037
  • U01CA236220 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarkom

Kliniske studier på Trabectedin 1 MG [Yondelis]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere