Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARC037: Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden ved trabectedin i kombination med irinotecan hos Ewing-sarkompatienter (U01CA236220)

20. december 2023 opdateret af: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden af ​​trabectedin administreret som en 1-times infusion til Ewing Sarcoma-patienter i kombination med lavdosis irinotecan og 3'-deoxy-3'-18F fluorthymidin (18F-FLT) billeddannelse

Denne undersøgelse evaluerer trabectedin og irinotecan i behandlingen af ​​Ewings-sarkom med en EWS-FLI1-mutation. Patienterne vil også modtage en infusion af 18F-FLT i kombination med en Positron Emission Tomography (PET) scanning for at hjælpe med at evaluere effekten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trabectedin og Irinotecan kan hæmme aktiviteten af ​​denne Ewing-sarkommutation. Trabectedin kan undertrykke spredningen af ​​genet involveret i DNA-skaderespons. Det blokerer EWS-FLI1 ved at inaktivere fusionsproteinet og dæmper målgenerne.

Irinotecan undertrykker også generne, der regulerer tumorcellerne, og genererer DNA-skader. Sammen arbejder disse lægemidler i kombination for at undertrykke genet, der regulerer tumorcellerne. Denne kombination kan undertrykke aktiviteten af ​​de tumorregulerende gener og forstyrre genernes aktivitet. Infusionen af ​​18F-FLT i kombination med en Positron Emission Tomography (PET) scanning vil vise, om målcellerne er blevet undertrykt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19105
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af recidiverende og refraktær Ewing sarkom med EWS-FLI1 fusionstype, for hvilken der ikke er nogen kendt behandling, der viser sig at forlænge overlevelsen
  • målbar sygdom
  • ECOG Performance Status på 0-2 eller Lansky på 50
  • tilstrækkelig organfunktion
  • skriftligt, frivilligt samtykke
  • villig til at gennemgå en tumorbiopsi
  • negativ hepatitisinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med trabectedin eller lurbinectedin
  • kendt historie med overfølsomhed over for irinotecan eller topotecan eller deres hjælpestoffer.
  • kendte hjernemetastaser
  • kendt blødningsdiatese
  • gravid eller ammende
  • i øjeblikket modtager andre undersøgelseslægemidler eller anticancermidler
  • klinisk signifikant ikke-relateret sygdom eller ukontrolleret infektion
  • ude af stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin og Irinotecan
Trabectedin vil blive leveret ved infusion på dag 1 efterfulgt af 2 doser på irinotecan leveret ved infusion i en time på dag 2 og dag 4 i 21 dages cyklusser. Nogle patienter vil modtage en 18F-FLT Imaging-scanning før den første administration af trabectedin og én gang efter administration af trabectedin.
Medicin: Trabectedin 1 MG [Yondelis]
Patienter med Ewing-sarkom vil blive indgivet trabectedin intravenøst. Cykler er 21 dage.
Medicin: Irinotecan
Patienter med Ewing-sarkom vil blive indgivet inirotecan intravenøst. Cykler er 21 dage.
Diagnostisk test: tumor biopsi
Tumorvævsprøver vil blive indsamlet på to tidspunkter. Den første biopsi vil være før behandlingen. Hvis en biopsi ikke er mulig, kan der indsendes arkivvæv. En anden tumorbiopsi vil blive taget fra samtykkende patienter, når det er muligt efter den første administration af Trabectedin for at evaluere effekten på tumorcellerne.
Andet: 3'-Deoxy-3'-18F Fluorothymidin (18F-FLT) billeddannelse
Nogle patienter vil modtage PET-scanninger med brug af 18F-FLT, et radioaktivt sporstof, udført på National Institute of Health.
Andre navne:
  • 18F-FLT billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I Den anbefalede dosis (RD) af trabectedin administreret i kombination med lavdosis irinotecan
Tidsramme: op til 36 måneder

Den anbefalede dosis vil blive fastsat ved at indskrive patienter med den laveste dosis og observere dem for dosisbegrænsende toksicitet. Dosisbegrænsende toksicitet beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af denne behandling. Den maksimalt tolererede dosis er den højeste dosis af et lægemiddel eller en behandling, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger. Hvis 0 af de første 3 forsøgspersoner oplever DLT, vil undersøgelsen fortsætte til næste dosisniveau. Hvis 1 forsøgsperson oplever en DLT, vil denne dosisniveaukohorte blive udvidet til 6 forsøgspersoner i alt. Hvis ingen yderligere forsøgspersoner oplever DLT'er på denne dosisniveaukohorte, vil undersøgelsen fortsætte med at tilmelde den næste dosisniveaukohorte.

Hvis ≥ 2 ud af 6 forsøgspersoner oplever DLT, er dette dosisniveau den anbefalede dosis af trabectedin (RD). Undersøgelsen vil fortsætte med den samme proces for irinotecan-eskaleringen.

Hvis 2 eller alle 3 forsøgspersoner oplever DLT, er dette dosisniveau den anbefalede dosis af trabectedin (RD).
op til 36 måneder
Fase I Tumor responsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
Antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​trabectedin og lavdosis irinotecan målt ved tumor objektiv responsrate (ORR) vurderet af RECIST v1.1
op til 36 måneder
Fase 2 Til bestemmelse af antitumoraktivitet af kombinationen trabectedin og lavdosis irinotecan
Tidsramme: op til 36 måneder
Tumor objektiv responsrate (ORR) vurderet af RECIST v1.1.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I/Fase 2-tumorresponsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), responsvarighed og 6-måneders PFS-rate for patienter med ES behandlet med trabectedin og irinotecan.
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdelen af ​​patienter, hvis tumor skrumper eller forsvinder efter behandling (ifølge RECIST 1.1), progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter med ES behandlet med trabectedin og irinotecan.
op til 36 måneder
Fase I overvåger aviditeten af ​​Ewing-sarkomtumorer af EWS-FLI1 12-24 timer efter trabectedin-administration og før irinotecan administreres og før 18F-FLT PET-scanninger
Tidsramme: op til 36 måneder
18F-FLT PET-aviditet af Ewing-sarkomtumorer.
op til 36 måneder
Fase 2 Til bestemmelse af antitumoraktivitet af kombinationen trabectedin og lavdosis irinotecan
Tidsramme: op til 36 måneder
Antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​trabectedin og lavdosis irinotecan målt ved tumor objektiv responsrate (ORR) vurderet af RECIST v1.1
op til 36 måneder
Fase I/Fase 2-tumorresponsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), responsvarighed og 6-måneders PFS-rate for patienter med ES behandlet med trabectedin og irinotecan.
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdelen af ​​patienter, hvis tumor skrumper eller forsvinder efter behandling (pr. RECIST 1.1) varighed af respons hos patienter med ES behandlet med trabectedin og irinotecan.
op til 36 måneder
Fase I/Fase 2-tumorresponsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), responsvarighed og 6-måneders PFS-rate for patienter med ES behandlet med trabectedin og irinotecan.
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdelen af ​​patienter, hvis tumor skrumper eller forsvinder efter behandling (pr. RECIST 1.1) varighed af 6-måneders PFS-frekvens ES behandlet med trabectedin og irinotecan.
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression
op til 5 år
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
For at bestemme hastigheden af ​​sygdomsprogression 6 måneder efter behandlingsstart
op til 36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra tumorrespons til sygdomsprogression
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studieleder: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARC037
  • U01CA236220 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Sarkom

Kliniske forsøg med Trabectedin 1 MG [Yondelis]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner