Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SARC037: Исследование фазы I/II по оценке безопасности трабектедина в комбинации с иринотеканом у пациентов с саркомой Юинга (U01CA236220)

11 декабря 2025 г. обновлено: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: Исследование фазы I/II для оценки безопасности трабектедина, вводимого в виде 1-часовой инфузии у пациентов с саркомой Юинга в сочетании с низкими дозами иринотекана и 3'-дезокси-3'-18F фторотимидина (18F-FLT)

В этом исследовании оценивается применение трабектедина и иринотекана при лечении саркомы Юинга с мутацией EWS-FLI1. Пациенты также получат инфузию 18F-FLT в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), чтобы помочь оценить эффект лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трабектедин и иринотекан могут ингибировать активность этой мутации саркомы Юинга. Трабектедин может подавлять пролиферацию гена, участвующего в реакции на повреждение ДНК. Он блокирует EWS-FLI1, инактивируя слитый белок и подавляя гены-мишени.

Иринотекан также подавляет гены, регулирующие опухолевые клетки, вызывая повреждение ДНК. Вместе эти препараты работают в комбинации, чтобы подавить ген, регулирующий опухолевые клетки. Эта комбинация может подавлять активность генов, регулирующих опухоль, нарушая активность генов. Инфузия 18F-FLT в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) продемонстрирует, были ли подавлены клетки-мишени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19105
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рецидивирующей и рефрактерной саркомы Юинга с типом слияния EWS-FLI1, для которого не существует известной терапии, доказывающей увеличение выживаемости
  • измеримое заболевание
  • ECOG Performance Status 0-2 или Lansky 50
  • адекватная функция органов
  • письменное, добровольное согласие
  • готовы пройти биопсию опухоли
  • отрицательная инфекция гепатита

Критерий исключения:

  • предшествующая терапия трабектедином или лурбинектином
  • известная история гиперчувствительности к иринотекану или топотекану или их вспомогательным веществам.
  • известные метастазы в головной мозг
  • известный геморрагический диатез
  • беременные или кормящие грудью
  • в настоящее время получают другие исследуемые препараты или противораковые агенты
  • клинически значимое несвязанное заболевание или неконтролируемая инфекция
  • не в состоянии соблюдать требования контроля безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трабектедин и Иринотекан
Трабектедин будет доставлен путем инфузии в 1-й день, после чего 2 дозы иринотекана будут введены путем инфузии в течение одного часа во 2-й и 4-й день 21-дневного цикла. Некоторым пациентам будет сделана визуализация 18F-FLT до первого введения трабектедина и один раз после введения трабектедина.
Лекарство: Трабектедин 1 мг [Йонделис]
Пациентам с саркомой Юинга будет вводиться трабектедин внутривенно. Цикл 21 день.
Лекарство: Иринотекан
Пациентам с саркомой Юинга будет вводиться иниротекан внутривенно. Цикл 21 день.
Диагностический тест: биопсия опухоли
Образцы опухолевой ткани будут собираться в двух точках времени. Первая биопсия будет до начала лечения. Если биопсия невозможна, может быть предоставлена ​​архивная ткань. Вторая биопсия опухоли будет взята у давших согласие пациентов, когда это возможно, после первого введения трабектедина, чтобы оценить влияние на опухолевые клетки.
Другой: 3'-дезокси-3'-18F фтортимидин (18F-FLT) Визуализация
Некоторым пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование с использованием радиоактивного индикатора 18F-FLT, которое проводится в Национальном институте здравоохранения.
Другие имена:
  • 18F-FLT визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I. Рекомендуемая доза (RD) трабектедина, вводимая в сочетании с низкой дозой иринотекана.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Рекомендуемая доза будет установлена ​​путем набора пациентов, получающих самую низкую дозу, и наблюдения за ними на предмет дозолимитирующей токсичности. Дозолимитирующая токсичность описывает побочные эффекты лекарства или другого лечения, которые достаточно серьезны, чтобы предотвратить увеличение дозы или уровня этого лечения. Максимально переносимая доза — это самая высокая доза препарата или метода лечения, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов. Если ни у одного из первых трех субъектов не возникнет ДЛТ, исследование перейдет к следующему уровню дозы. Если у 1 субъекта возникает ДЛТ, группа с уровнем дозы будет расширена до 6 субъектов. Если ни у одного дополнительного субъекта не наблюдаются ДЛТ в группе с этим уровнем дозы, в исследование будет включена группа следующего уровня дозы.

Если у ≥ 2 из 6 субъектов наблюдается ДЛТ, то этот уровень дозы является рекомендуемой дозой трабектедина (RD). Исследование продолжит тот же процесс в отношении эскалации иринотекана.

Если у 2 или всех 3 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы является рекомендуемой дозой трабектедина (RD).
до 36 месяцев
Фаза I Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: до 36 месяцев
Противоопухолевая активность комбинации трабектедина и низких доз иринотекана, измеренная по частоте объективного ответа опухоли (ЧОО), оцененной с помощью RECIST v1.1.
до 36 месяцев
Фаза 2. Определить противоопухолевую активность комбинации трабектедина и низких доз иринотекана.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота объективного ответа опухоли (ЧОО), оцененная с помощью RECIST v1.1.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I/фаза 2 Частота ответа опухоли, выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность ответа и 6-месячная частота ВБП у пациентов с СЭ, получавших трабектедин и иринотекан.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Процент пациентов, у которых опухоль уменьшается или исчезает после лечения (согласно RECIST 1.1), выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с СЭ, получавших трабектедин и иринотекан.
до 36 месяцев
Фаза I контролирует авидность опухолей саркомы Юинга EWS-FLI1 через 12-24 часа после введения трабектедина, до введения иринотекана и перед ПЭТ-сканированием 18F-FLT.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Авидность 18F-FLT ПЭТ опухолей саркомы Юинга.
до 36 месяцев
Фаза 2. Определить противоопухолевую активность комбинации трабектедина и низких доз иринотекана.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Противоопухолевая активность комбинации трабектедина и низких доз иринотекана, измеренная по частоте объективного ответа опухоли (ЧОО), оцененной с помощью RECIST v1.1.
до 36 месяцев
Фаза I/фаза 2 Частота ответа опухоли, выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность ответа и 6-месячная частота ВБП у пациентов с СЭ, получавших трабектедин и иринотекан.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Процент пациентов, у которых опухоль уменьшается или исчезает после лечения (согласно RECIST 1.1), продолжительность ответа пациентов с СЭ, получавших трабектедин и иринотекан.
до 36 месяцев
Фаза I/фаза 2 Частота ответа опухоли, выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность ответа и 6-месячная частота ВБП у пациентов с СЭ, получавших трабектедин и иринотекан.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Процент пациентов, у которых опухоль уменьшается или исчезает после лечения (согласно RECIST 1.1) продолжительностью 6-месячного уровня ВБП ES, получавших трабектедин и иринотекан.
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания
до 5 лет
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев
Определить скорость прогрессирования заболевания через 6 мес после начала лечения.
до 36 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 5 лет
Время от ответа опухоли до прогрессирования заболевания
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Директор по исследованиям: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARC037
  • U01CA236220 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трабектедин 1 мг [Йонделис]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться