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てんかんの小児患者におけるラコサミドの有効性と安全性の評価

2020年5月9日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

局所難治性てんかんの小児患者の治療におけるラコサミドの有効性と安全性の国際多施設二重盲検無作為化プラセボ対照評価。

限局性難治性てんかんの小児は、病歴、血液ルーチン、生化学、EEG、MRI、および 18F-FDG PET の収集に定期的に含まれ、てんかんの病巣の位置を特定し、疾患の重症度を評価します。 この国際的な多施設共同臨床試験では、二重盲検無作為対照試験を使用して、てんかんの小児における臨床応用における LCM の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2017年の国際抗てんかん協会（ILAE）分類基準による、全般発作を伴うまたは伴わない焦点てんかんの診断。
  • スクリーニング受診前の少なくとも 10 週間は、他の 1 つか 2 つの第一選択抗てんかん薬を安定して服用している。
  • 8 週間の遡及ベースライン期間中に発作が発生し、完全な医療記録日誌が作成されました。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の3か月以内のてんかん重積症の病歴。
  • 以前の治療へのアドヒアランス不良。
  • その他の重篤な器質疾患、精神疾患、神経疾患。
  • 異常な肝臓と腎臓の機能と血液ルーチンの結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
薬：ラコサミド
実験グループには、元の抗てんかん薬に基づいて経口ラコサミド補給が与えられます。
プラセボコンパレーター：対照群
薬：プラセボ経口錠
対照群には、元の抗てんかん薬に基づいて経口プラセボ補給が与えられます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の発作の頻度（回/週）
時間枠：16週間
遡及ベースライン期間と比較した、16週間の治療期間における毎週の発作の絶対数の減少
16週間
血清アラニンアミノトランスフェラーゼによる肝機能の評価 (U/L)
時間枠：1年
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（血液生化学）は、患者の肝機能を監視するために、ベースライン、3回目および6回目の訪問で実行されます。
1年
血清クレアチニン（umol/L）による腎機能の評価
時間枠：1年
血清クレアチニン（血液生化学）は、患者の腎機能を監視するために、ベースライン、3回目および6回目の訪問で実行されます。
1年
白血球数の評価 ( /L)
時間枠：1年
患者の腎機能を監視するために、ベースライン、3回目および6回目の訪問時に白血球数（血液ルーチン）が実行されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR20191016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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