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Evaluación de la eficacia y seguridad de lacosamida en pacientes pediátricos con epilepsia

9 de mayo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Evaluación internacional multicéntrica, doble ciego, aleatoria, controlada con placebo de la eficacia y seguridad de lacosamida en el tratamiento de pacientes pediátricos con epilepsia refractaria focal.

Los niños con epilepsia refractaria focal se incluirán de forma rutinaria en la recopilación de antecedentes, análisis de sangre, bioquímica, EEG, resonancia magnética y 18F-FDG PET para determinar la ubicación del foco epileptógeno y evaluar la gravedad de la enfermedad. Este ensayo clínico multicéntrico internacional utiliza un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de LCM en aplicaciones clínicas en niños con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Wang
  • Número de teléfono: +86 057187767138
  • Correo electrónico: wangjing5678@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia focal con o sin crisis generalizadas según los criterios de clasificación de la Asociación Internacional de Anti-Epilepsia (ILAE) de 2017.
  • Estable tomando 1 o 2 otros medicamentos antiepilépticos de primera línea durante al menos 10 semanas antes de las visitas de selección.
  • La convulsión ocurrió durante el período de referencia retrospectivo de 8 semanas con un diario de registro médico completo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de estado epiléptico en los 3 meses anteriores a las visitas de selección.
  • Mala adherencia al tratamiento previo.
  • Otras enfermedades orgánicas graves, enfermedades mentales y enfermedades neurológicas.
  • Función hepática y renal anormal y resultados de rutina de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Droga: Lacosamida
El grupo experimental recibirá suplementos de lacosamida oral sobre la base de los fármacos antiepilépticos originales.
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Tableta oral de placebo
El grupo de control recibirá suplementos de placebo oral sobre la base de los medicamentos antiepilépticos originales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones semanales (veces/semana)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La reducción del número absoluto de convulsiones semanales en el período de tratamiento de 16 semanas en comparación con el período de referencia retrospectivo
16 semanas
Evaluación de la función hepática por alanina aminotransferasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: Un año
La alanina aminotransferasa sérica (bioquímica sanguínea) se realizará al inicio del estudio, en la 3.ª y 6.ª visita para controlar la función hepática de los pacientes.
Un año
Evaluación de la función renal por creatinina sérica (umol/L)
Periodo de tiempo: Un año
La creatinina sérica (bioquímica sanguínea) se realizará al inicio del estudio, en la 3.ª y 6.ª visita para controlar la función renal de los pacientes.
Un año
Evaluación del recuento de glóbulos blancos (/L)
Periodo de tiempo: Un año
El conteo de glóbulos blancos (rutina de sangre) se realizará al inicio del estudio, en la 3.ª y 6.ª visita para controlar la función renal de los pacientes.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR20191016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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