Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lakosamidin tehon ja turvallisuuden arviointi epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla

lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kansainvälinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio lakosamidin tehosta ja turvallisuudesta fokaalista refraktaarista epilepsiaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.

Lapset, joilla on fokaalinen refraktaarinen epilepsia, sisällytetään rutiininomaisesti historian, verirutiinin, biokemian, EEG:n, MRI:n ja 18F-FDG PET:n keräämiseen epileptogeenisen fokuksen sijainnin määrittämiseksi ja taudin vakavuuden arvioimiseksi. Tämä kansainvälinen monikeskustutkimus käyttää kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta LCM:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kliinisissä sovelluksissa epilepsiaa sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fokaalisen epilepsian diagnosointi yleistyneillä kohtauksilla tai ilman niitä vuoden 2017 International Association of Anti-Epilepsy (ILAE) -luokituskriteerien mukaan.
  • Vakaa 1 tai 2 muun ensilinjan epilepsialääkkeen ottaminen vähintään 10 viikon ajan ennen seulontakäyntejä.
  • Kohtauksia ilmeni 8 viikon takautuvan lähtötilanteen aikana täydellisen sairauspäiväkirjan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Status epilepticus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntejä.
  • Huono sitoutuminen aikaisempaan hoitoon.
  • Muut vakavat orgaaniset sairaudet, mielisairaudet ja neurologiset sairaudet.
  • Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta ja veren rutiinitulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Lakosamidi
Koeryhmälle annetaan oraalista lakosamidilisää alkuperäisten epilepsialääkkeiden perusteella.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Kontrolliryhmälle annetaan suun kautta lumelääkettä alkuperäisten epilepsialääkkeiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaisten kohtausten tiheys (kertaa/viikko)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Viikoittaisten kohtausten absoluuttisen määrän väheneminen 16 viikon hoitojaksolla verrattuna retrospektiiviseen perusjaksoon
16 viikkoa
Maksan toiminnan arviointi seerumin alaniiniaminotransferaasiarvolla (U/L)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Seerumin alaniiniaminotransferaasi (veren biokemia) suoritetaan lähtötilanteessa, 3. ja 6. käynnillä potilaiden maksan toiminnan seuraamiseksi.
Yksi vuosi
Munuaisten toiminnan arviointi seerumin kreatiniinin perusteella (umol/l)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Seerumin kreatiniiniarvo (veren biokemia) mitataan lähtötilanteessa, 3. ja 6. käynnillä potilaiden munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Yksi vuosi
Valkosolujen määrän arviointi (/L)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Valkosolujen määrä (verirutiini) tehdään lähtötilanteessa, 3. ja 6. käynnillä potilaiden munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR20191016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa