Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lakozamid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése epilepsziás gyermekbetegeknél

2020. május 9. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nemzetközi multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos értékelése a Lakozamid hatékonyságáról és biztonságosságáról fokális refrakter epilepsziában szenvedő gyermekbetegek kezelésében.

A fokális refrakter epilepsziában szenvedő gyermekeket rutinszerűen bevonják az anamnézis, a vérvizsgálat, a biokémia, az EEG, az MRI és a 18F-FDG PET gyűjteményébe, hogy meghatározzák az epileptogén fókusz elhelyezkedését és felmérjék a betegség súlyosságát. Ez a nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot használ az LCM biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére epilepsziás gyermekek klinikai alkalmazásaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fokális epilepszia diagnózisa generalizált rohamokkal vagy anélkül a 2017-es Nemzetközi Epilepsziaellenes Szövetség (ILAE) osztályozási kritériumai szerint.
  • Stabilan 1 vagy 2 másik első vonalbeli epilepszia elleni gyógyszer szedése legalább 10 hétig a szűrővizsgálatok előtt.
  • A görcsroham a 8 hetes retrospektív kiindulási periódusban fordult elő, teljes orvosi nyilvántartási naplóval.

Kizárási kritériumok:

  • Status epilepticus anamnézisében a szűrővizsgálatok előtti 3 hónapon belül.
  • Az előző kezeléshez való rossz betartás.
  • Egyéb súlyos szervi betegségek, mentális betegségek és idegrendszeri betegségek.
  • Rendellenes máj- és veseműködés, valamint vérrutin eredmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Drog: Lakozamid
A kísérleti csoport orális lakozamid-kiegészítést kap az eredeti antiepileptikumok alapján.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Placebo orális tabletta
A kontrollcsoport orális placebo-kiegészítést kap az eredeti antiepileptikumok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti rohamok gyakorisága (szer/hét)
Időkeret: 16 hetes
A heti rohamok abszolút számának csökkenése a 16 hetes kezelési időszakban a retrospektív kiindulási időszakhoz képest
16 hetes
A májfunkció értékelése szérum alanin-aminotranszferázzal (U/L)
Időkeret: Egy év
A szérum alanin-aminotranszferáz (vérbiokémia) vizsgálatát az alapvonalon, a 3. és 6. vizit alkalmával végzik el a betegek májfunkciójának monitorozása céljából.
Egy év
A veseműködés értékelése szérum kreatinin (umol/L) alapján
Időkeret: Egy év
A szérum kreatininszintet (vérbiokémia) az alapvonalon, a 3. és a 6. viziten elvégzik a betegek vesefunkciójának monitorozása céljából.
Egy év
A fehérvérsejtszám felmérése (/L)
Időkeret: Egy év
A fehérvérsejt-számot (vérrutin) az alapvonalon, a 3. és 6. vizit alkalmával elvégzik a betegek vesefunkciójának monitorozása céljából.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR20191016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel