このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

黒色腫、頭頸部がん（SCCHN）、卵巣、肉腫、非小細胞肺がん、尿路上皮がんまたはその他の固形腫瘍におけるPF-06801591の用量漸増研究

2021年10月29日 更新者：Pfizer

局所進行性または転移性黒色腫、扁平上皮細胞頭および頸部がん、卵巣がん、肉腫、非小細胞肺がん、尿路上皮がんまたはその他の固形がんの患者におけるPF-06801591の第1相、非盲検、用量漸増および拡大研究腫瘍。

プロトコル B8011001 は、治療歴のある局所進行性成人患者または転移性黒色腫、SCCHN、卵巣癌、肉腫、NSCLC、尿路上皮癌またはその他の固形腫瘍。 これは 2 部構成の研究であり、静脈内 (IV) または皮下 (SC) PF-06801591 の用量レベルを上げた場合の安全性と忍容性がパート 1 で評価されました。パート 2 の拡大は、SC PF の安全性と有効性をさらに評価するように設計されています06801591 を NSCLC または尿路上皮がんの患者に投与し、第 2 相の推奨用量を確認してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル B8011001 は、治療歴のある成人患者を対象に静脈内 (IV) または皮下 (SC) に投与された PF-06801591 の第 1 相、2 部構成、非盲検、多施設、複数回投与、安全性、有効性、PK、および PD 試験です。局所進行性または転移性黒色腫、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、卵巣がん、肉腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、尿路上皮がんまたはその他の固形腫瘍。

研究の最初の部分であるパー​​ト 1 の用量漸増は、変更された毒性確率間隔 (mTPI) を使用して最大耐用量 (MTD) を確立するために、PF-06801591 を投与する IV または SC の用量レベルを増加させることの安全性と忍容性を評価するように設計されました。デザイン。 パート 2 の拡大は、NSCLC または尿路上皮がんの患者に 300 mg の PF-06801591 を 4 週間に 1 回皮下投与することの安全性と有効性をさらに評価し、第 2 相の推奨用量（RP2D）を確認することを目的としています。 パート1の登録は完了しており、パート2のみの登録が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Clinical Research Unit
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Radiological Sciences
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica UCLA Hematology & Oncology Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Multidisciplinary Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, Department of
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、79018
        • Communal non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • Grigoriev Radiological Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine,
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • Communal Non-profit Institution of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Health
      • Kyiv、ウクライナ、03126
        • "Specialized Clinic "Prognosis Optima" LLC
      • Sumy、ウクライナ、40030
        • Communal noncommercial enterprise Sumy regional Rada Sumy regional clinical oncologic dispensary,
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Communal Non-profit Institution "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City Council,
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
        • Communal Institution ¨Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary¨
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • "MHAT for Women Health - Nadezhda" OOD
      • Varna、ブルガリア、9002
        • SHATOD "Dr. Marko Antonov Markov - Varna" EOOD
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte、Pazardzhik、ブルガリア、4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wl. Bieganskiego w Grudziadzu
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Ostroleka、ポーランド、07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. Dr. Jozefa Psarskiego w Ostrolece, Osrodek Onkologiczny
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Clinical Research Centre(Crc), Hospital Umum Sarawak
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • SBHI "ChRCCO and NM"
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • MROI n.a. P.A. Gertsen, filiation of FSBI "NMRC of radiology" MoH Russia
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190013
        • Joint Stock Company Current medical technologies
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Non-governmental Healthcare Institution ¨Railway Clinical Hospital of JSC ¨Russian Railways¨
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • SPb SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • SPb SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Joint-Stock Company Current medical technologies
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • SBHI YaR ¨Regional clinical oncology hospital¨
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsky District、Leningrad Region、ロシア連邦、188663
        • Sbhi "Lrcod"
    • Saint-petersburg
      • Pesochny Village、Saint-petersburg、ロシア連邦、197758
        • SBHI ¨Saint-Petersburg clinical scientific practical center of specialized types of
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (パート 2 のみ):

  • -局所進行性または転移性NSCLCまたは尿路上皮がんの組織学的または細胞学的診断で、標準治療の全身療法で進行したか不耐性であったか、標準治療の全身療法が拒否された（拒否を文書化する必要がある）または利用できない。
  • -抗PD-1または抗PD-L1療法による前治療なし。
  • 腫瘍に ALK または EGFR 変異があることが知られていない NSCLC 患者は、プラチナを含む全身療法の 1 つ以下の前のライン以降に進行したか、標準治療の全身療法に耐えられないか拒否されたに違いありません。
  • 腫瘍に ALK または EGFR 変異があることが知られている NSCLC 患者は、ALK または EGFR 標的薬の 1 つまたは複数のラインのみを含む以前の全身療法と、プラチナベースのレジメンの 1 つのラインに限定された化学療法を受けている必要があり、両方のタイプの治療の後。
  • 尿路上皮がん患者は、最大 2 ラインの以前の全身療法を受けており、その後に進行した、ネオアジュバントまたはアジュバント治療の 12 か月以内に疾患の再発を経験した、プラチナ含有全身療法に不耐性、不適格、または拒否されたにちがいない。 尿路上皮がん患者が未治療でプラチナを含む全身療法に適格であるが、プラチナ化学療法を拒否している場合は、以前に PD-L1 が高い状態にあったことも文書化する必要があります。
  • 過去 2 年以内に採取されたアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供するか、新鮮な腫瘍生検サンプルを提供します。
  • -RECISTバージョン1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 十分な腎臓、肝臓、甲状腺および骨髄機能。
  • パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • -患者は少なくとも8週間研究治療を受けることができます。

除外基準（パート2のみ）

  • -活動的な脳または軟膜髄膜転移。
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています。 -免疫抑制療法または以前の同種骨髄または造血幹細胞移植を必要とする以前の免疫不全または臓器移植の診断。
  • -コルチコステロイド（> 10mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または活動性肺結核の病歴がある患者。 治療を必要とする活動性肺感染症の患者も除外されます。
  • -グレード3以上の免疫介在性AE（薬物関連およびサイトカイン放出症候群と見なされるAST / ALT上昇を含む）の病歴で、以前の免疫調節療法（例、免疫チェックポイント阻害剤、共刺激剤など）に関連すると考えられ、必要とされた免疫抑制療法。
  • 活動性のB型またはC型肝炎、HIV/AIDS。
  • -過去5年以内の他の潜在的な転移性悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1 PF-06801591
0.5mg/kgを21日ごとに静注（パート1）
薬：PF-06801591
21日ごとのIV（パート1）
薬：PF-06801591
28 日ごとに 300 mg SC (パート 1 および 2)
実験的：アーム2 PF-06801591
1.0mg/kg、IV、21日ごと（パート1）
薬：PF-06801591
21日ごとのIV（パート1）
薬：PF-06801591
28 日ごとに 300 mg SC (パート 1 および 2)
実験的：アーム3 PF-06801591
3.0mg/kgを21日ごとに静注（パート1）
薬：PF-06801591
21日ごとのIV（パート1）
薬：PF-06801591
28 日ごとに 300 mg SC (パート 1 および 2)
実験的：アーム4 PF-06801591
10mg/kgを21日ごとに静注（パート1）
薬：PF-06801591
21日ごとのIV（パート1）
薬：PF-06801591
28 日ごとに 300 mg SC (パート 1 および 2)
実験的：アーム5 PF-06801591
28 日ごとに 300 mg SC (パート 1 および 2)
薬：PF-06801591
21日ごとのIV（パート1）
薬：PF-06801591
28 日ごとに 300 mg SC (パート 1 および 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合 - パート 1
時間枠：パート 1 のサイクル 1 (PF-06801591 の IV 投与では 21 日、PF-06801591 の SC 投与では 28 日)
DLT は、パート 1 の最初のサイクル (IV 投与の場合は 21 日、SC 投与の場合は 28 日) 中に発生する次の薬物関連の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました。 -顆粒球コロニー刺激因子の開始から5日以上続くグレード4の好中球減少;出血を伴うグレード4の血小板減少症;最適な支持療法にもかかわらず、血小板輸血の必要性または血小板数が 7 日間。期間に関係なく、グレード 3 の中枢神経系 AE;薬物誘発性肝障害の基準を満たしています。 AE の重症度は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って等級付けされました。 グレード 3 = 重度の AE。 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5 = AE に関連する死亡。
パート 1 のサイクル 1 (PF-06801591 の IV 投与では 21 日、PF-06801591 の SC 投与では 28 日)
全因果関係治療 - 緊急有害事象 (AE) を伴う参加者の数 - パート 1 およびパート 2
時間枠：研究治療の最終投与後28日までのベースライン（最大1634日）
AE = 因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的発生。 治療に起因する事象 = 試験治療の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 重症度の等級は CTCAE v4.03 によって定義されました。 重症度の等級は CTCAE v4.03 によって定義されました。 グレード 3 = 重度の AE。 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5 = AE に関連する死亡。
研究治療の最終投与後28日までのベースライン（最大1634日）
治療関連の治療に起因する有害事象（AE）のある参加者の数 - パート 1 およびパート 2
時間枠：研究治療の最終投与後28日までのベースライン（最大1634日）
治療に関連した AE は、研究治療を受けた参加者の研究治療に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。 治療に起因する事象 = 試験治療の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に関連する AE および SAE は、治験責任医師によって決定されました。 重症度の等級は CTCAE v4.03 によって定義されました。 重症度の等級は CTCAE v4.03 によって定義されました。 グレード 3 = 重度の AE。 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5 = AE に関連する死亡。
研究治療の最終投与後28日までのベースライン（最大1634日）
臨床検査異常のある参加者の数 - パート 1 およびパート 2
時間枠：研究治療の最終投与後28日までのベースライン（最大1634日）
臨床検査のために以下のパラメータを分析した：血液学（貧血、ヘモグロビン増加、リンパ球数減少、リンパ球数増加、好中球数減少、血小板数減少、白血球減少）。化学反応（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血中ビリルビン、CPK、クレアチニン、γ-グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、リパーゼ、および血清アミラーゼの増加）;尿検査（タンパク尿）;凝固（活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、国際正規化比[INR]の増加）。 重症度の等級は CTCAE v4.03 によって定義されました。 グレード 0 = 通常または参照範囲からの変化なし (このグレードは CTCAE v4.03 ドキュメントには含まれていませんが、特定の状況で使用される場合があります)。 グレード 1 = 軽度の有害事象 (AE)。 グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE。 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5 = AE に関連する死亡。
研究治療の最終投与後28日までのベースライン（最大1634日）
RECIST バージョン 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR) - パート 2
時間枠：パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の客観的奏効 (OR) が確認された参加者の割合として定義されました。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 < 10 mm) に縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。
パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
免疫関連RECIST（irRECIST）に基づく客観的奏効率（ORR） - パート2
時間枠：パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
ORR は、irRECIST に基づく完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の客観的奏効 (OR) を持つ参加者の割合として定義されました。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 < 10 mm) に縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。
パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06801591 の最大血漿濃度 (Cmax) - パート 1
時間枠：パート1のサイクル1の1日目の投与前、投与の1時間後および24時間後、ならびにサイクル4の1日目の投与前および投与の1時間後
Cmax は、データから直接観察された用量投与後の最大濃度でした。
パート1のサイクル1の1日目の投与前、投与の1時間後および24時間後、ならびにサイクル4の1日目の投与前および投与の1時間後
パート 1 の PF-06801591 の AUClast。
時間枠：パート1の1日目、サイクル1の投与前、投与後1時間および24時間
時間ゼロから PF-06801591 の次の投与前の最後の定量化可能な時点までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUClast) - パート 1
パート1の1日目、サイクル1の投与前、投与後1時間および24時間
PF-06801591 のクリアランス (CL) - パート 1
時間枠：パート1のサイクル1の1日目の投与前、投与の1時間後および24時間後、ならびにサイクル4の1日目の投与前および投与の1時間後
IV投与のためのCL。 CL は、サイクル 1 および 4 の IV 投与の投与量 / AUCtau によって計算されました。 AUCtau は、時間 0 から時間 tau までの血清濃度の時間プロファイルの下の面積として定義されました。
パート1のサイクル1の1日目の投与前、投与の1時間後および24時間後、ならびにサイクル4の1日目の投与前および投与の1時間後
PF-06801591の定常状態での分布量(Vss) - パート1
時間枠：パート1のサイクル1の1日目の投与前、投与の1時間後および24時間後、ならびにサイクル4の1日目の投与前および投与の1時間後
IV 投与のための PF-0680159 の分布の定常状態量。 Vss は CL*MRT によって計算されました。 CL は、IV 投与のクリアランスでした。 ＭＲＴは、ＡＵＭＣｉｎｆ／ＡＵＣｉｎｆ － （ＤＯＦ／２）として、１回のＩＶ用量について計算された平均滞留時間であった。 AUMCinf は、外挿された時間 0 から無限大までのモーメント曲線の下の領域でした。 DOFは注入期間でした。 AUCinf は、時間 0 から無限に外挿された血清濃度時間プロファイルの下の領域でした。
パート1のサイクル1の1日目の投与前、投与の1時間後および24時間後、ならびにサイクル4の1日目の投与前および投与の1時間後
PF-06801591 の累積率 (Rac) - パート 1
時間枠：パート1のサイクル1および4の1日目の投与前および投与1時間後
Rac は、(サイクル 4 AUCtau) / (サイクル 1 AUCtau) によって計算されました。 AUCtau は、時間ゼロから時間タウまでの血清濃度時間プロファイル下の面積であり、投与間隔であり、タウ = Q3W IV 投与では 504 時間、タウ = 4 週間ごと (Q4W) SC 投与では 672 時間です。
パート1のサイクル1および4の1日目の投与前および投与1時間後
PF-06801591 の終末消失半減期 (t1/2) - パート 1
時間枠：パート1のサイクル1および4の1日目の投与前および投与1時間後
t1/2 は、Loge(2)/kel によって計算されました。 kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数でした。 最終対数線形減少を説明すると判断されたデータポイントのみが回帰に使用されました。
パート1のサイクル1および4の1日目の投与前および投与1時間後
PF-06801591 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数 - パート 1 およびパート 2
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 851 日)
IV および SC 投与後の PF-06801591 に対して ADA 陽性の参加者の数 - パート 1 およびパート 2または (2) ベースラインで力価が陽性であり、治療後サンプル 1 つ以上でベースラインからの力価が 0.602 以上であった (治療ブースト)。 ベースラインでADA陽性であったが、治療後にブーストされなかった参加者は、ADA陰性と見なされました。
治療終了までのベースライン (最大 851 日)
PF-06801591 に対して陽性の中和抗体 (NAb) を持つ参加者の数 - パート 1 およびパート 2
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 851 日)
IV および SC 投与後の PF-06801591 に対して NAb 陽性の参加者数 - パート 1 およびパート 2または (2) ベースラインで力価が陽性であり、治療後サンプル 1 つ以上でベースラインからの力価が 0.602 以上であった (治療ブースト)。 ベースラインで NAb 陽性であったが、治療後にブーストされなかった参加者は、NAb 陰性と見なされました。
治療終了までのベースライン (最大 851 日)
PF-06801591 によるベースライン PD-1 受容体占有率 (RO) のパーセンテージ - パート 1
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 1、8、15、21 日目、サイクル 2、3、5 の 1 日目、サイクル 4 の 1、15、21 日目、およびパート 1 の治療終了 (EOT) (サイクル = 21 日IV 投与; サイクル = SC 投与の場合は 28 日)
Sasanlimab による PD-1 RO は、CD8+ エフェクター細胞 (CD3+、CD4-、CD8+、CD45RA+、CCR7-、CD279+) および CD8+ エフェクターメモリー細胞 (CD3+、CD4-、CD8+、CD45RA) の表面上の遊離受容体の減少によって測定されました。 -、CCR7-、CD279+) は、フローサイトメトリーによる投与前および投与後の全血サンプルで示されました。 ベースラインのパーセンテージ (すなわち、ベースラインからの正規化された変化) PD-1 RO は、[(サイクル X 日 X での細胞のパーセンテージ)/(ベースラインでの細胞のパーセンテージ)] * 100 として計算され、このアウトカム指標について報告されます。 ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されました。
ベースライン、サイクル 1 の 1、8、15、21 日目、サイクル 2、3、5 の 1 日目、サイクル 4 の 1、15、21 日目、およびパート 1 の治療終了 (EOT) (サイクル = 21 日IV 投与; サイクル = SC 投与の場合は 28 日)
RECIST バージョン 1.1 - パート 1 に基づく客観的応答 (OR) を達成した参加者の数
時間枠：パート 1 の治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
パート 1 の RECIST バージョン 1.1 に基づいて確認された OR を達成した参加者の数。CR は、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 < 10 mm) に縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変を評価する必要があります。
パート 1 の治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
IrRECIST に基づく客観的応答 (OR) を達成した参加者の数 - パート 1
時間枠：パート 1 の治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
パート 1 の irRECIST に基づいて確認済みの OR を達成した参加者の数。OR = irCR + irPR。 全体的な免疫関連完全奏効（irCR）は、すべての病変（測定可能かどうかにかかわらず）が完全に消失し、新しい病変がないことと定義されました。 測定可能なすべてのリンパ節も、短軸が 30% まで縮小している必要があります。
パート 1 の治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
RECIST バージョン 1.1 および irRECIST に基づく無増悪生存期間 (PFS) - パート 1 およびパート 2
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
PFS は、研究介入の開始から、腫瘍の進行が最初に記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。 PFS は、各腫瘍タイプのカプラン-マイヤー アプローチによって分析されました。 このアウトカム指標は、有効性の予備的なシグナルを調査するためのプロトコルで定義された二次エンドポイントであったため、結果が分析され、より統計的に意味のある結果を提供するためにパート 1 の用量漸増群について報告されています。各グループの参加人数に制限があります。
治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
RECIST バージョン 1.1 および irRECIST に基づく安定病期 (DOSD) - パート 1 およびパート 2
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
DOSD は、各腫瘍タイプのカプラン-マイヤー アプローチによって分析されました。 安定疾患 (SD) は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または進行に該当しないものとして定義されました。 すべての標的病変が評価されている必要があります。 底値から合計が 20% 未満増加したが、以前に文書化された 30% の減少がもはや維持されないというまれなケースでのみ、安定が PR に続く可能性があります。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 < 10 mm) に縮小する必要があります。 すべての標的病変が評価されている必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少した場合と定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変が評価されている必要があります。
治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
RECIST バージョン 1.1 および irRECIST - パート 1 およびパート 2 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
DOR は、開始日 (PR または CR が最初に記録された日) から客観的な進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少した場合と定義されました。 客観的な進行は、測定可能な標的病変の直径の合計が、観察された最小の合計を超えて（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超えて）20％増加し、最小絶対増加が5 mmであると定義されました。 このアウトカム指標は、有効性の予備的なシグナルを調査するためのプロトコルで定義された二次エンドポイントであったため、結果が分析され、より統計的に意味のある結果を提供するためにパート 1 の用量漸増群について報告されています。各グループの参加人数に制限があります。
治療終了までのベースライン (最大 1606 日)
RECIST バージョン 1.1 に基づく応答時間 (TTR) - パート 2
時間枠：パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
TTR は、RECIST v1.1 による腫瘍の種類別の治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認または未確認の時間でした。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 < 10 mm) に縮小する必要があります。 すべての標的病変が評価されている必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少した場合と定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変が評価されている必要があります。
パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
RECIST バージョン 1.1 および irRECIST に基づく経過時間 (TTP) - パート 2
時間枠：パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
TTP は客観的な進行の時間でした。 客観的な進行は、測定可能な標的病変の直径の合計が、観察された最小の合計を超えて（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超えて）20％増加し、最小絶対増加が5 mmであると定義されました。 TTPは、各腫瘍タイプのカプラン・マイヤーアプローチによって分析されました。
パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
死亡までの時間の中央値 - パート 2
時間枠：パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
死亡までの時間の中央値は、各腫瘍タイプのカプラン・マイヤー法によって分析されました。
パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
6 か月、1 年、2 年での生存確率 - パート 2
時間枠：パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
生存確率は、製品限界法から計算されました。
パート 2 の治療終了までのベースライン (最大 851 日)
トラフ PF-06801591 濃度 (Ctrough) - パート 2
時間枠：パート 2 のサイクル 2 ～ 6、9、12、15、18、21、24、およびフォローアップ 28 日目の 1 日目の投与前
トラフ PF-06801591 濃度 (Ctrough) - パート 2。Ctrough はデータから直接観察されました。
パート 2 のサイクル 2 ～ 6、9、12、15、18、21、24、およびフォローアップ 28 日目の 1 日目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月10日

一次修了 (実際)

2020年11月19日

研究の完了 (実際)

2020年11月19日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B8011001
  • 2016-003314-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NSCLCの臨床試験

PF-06801591の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する