転移性膵臓がん患者に対するニボルマブ後の不可逆的エレクトロポレーション（IRE）。

包含基準:

• 登録前および治験固有の手順の前に、スイスの法律および ICH GCP E6(R2) 規制に準拠した書面によるインフォームドコンセント。
• 組織学または細胞学により肝転移を伴う PDAC が病理学的に証明されている。

• 以下の基準を満たす肝転移：

  1. RECIST v 1.1 (付録 1) に従って測定可能、かつ
  2. 1cm以上の転移が少なくとも2つあり、かつ
  3. 繰り返しの生検のために経皮的にアクセス可能であり、かつ
  4. 生検された転移の 1 つは IRE で治療できます。
• 登録前の21日以内の腫瘍評価により確認された、10～24週間の第一選択の標準化学療法（(m)FOLFIRINOXまたはゲムシタビン/アブラキサンのいずれか）の完了後に少なくとも安定した疾患、または10～24週間の完了後に少なくとも安定した疾患。 -登録前の21日以内に腫瘍評価によって確認された、24週間の二次標準化学療法（(m)FOLFIRINOXまたはゲムシタビン/アブラキサンのいずれか）。 化学療法レジメンの選択は、治療を担当する腫瘍内科医の決定に基づいて行われます。
• 悪性腫瘍の既往歴があり、治癒目的で治療を受けている患者は、その悪性腫瘍のすべての治療が登録の少なくとも2年前に完了しており、登録時に患者にその疾患の証拠がない場合に適格となります。 注: 再発リスクが低い悪性腫瘍や晩期再発がない悪性腫瘍の場合は、2 年未満が許容されます。
• 患者は、治験のトランスレーショナルリサーチ部分に参加し、治験治療前とニボルマブ治療の5サイクル後に原発腫瘍および肝臓の2つの転移部位の腫瘍生検を受ける意欲がなければなりません。
• 患者は、IRE と生検が行われる病院 (Claraspital Basel) まで喜んで行く必要があります。
• 年齢 18 歳以上
• WHOのパフォーマンスステータス0-1
• 平均余命≧4ヶ月
• 適切な骨髄機能: 好中球数 ≥ 1.0 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 80 g/L
• 適切な肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ギルバート病 ≤ 3.0 x ULN の患者を除く)、AST および ALT ≤ 3 x ULN。
• 適切な腎機能: 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 50 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 式による)。
• 適切な凝固機能: INR ≤ 1.5 x ULN (検査機関の証明書/シートに ULN が記載されていない場合に備えて、INR の ULN はすべてのサイトの値 1.2 で定義されます)。 患者が抗ビタミンK治療を受けている場合、INR > 1.5 x ULNが許可されます。ただし、試験介入の前に、患者は LMWH 治療に切り替える必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用し、妊娠または授乳中ではなく、治験治療中およびニボルマブの最後の投与から5か月後までは妊娠しないことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治験に参加する前に妊娠検査が陰性であることが必要です（ニボルマブ製品情報について）。
• 男性は、治験治療中およびニボルマブの最後の投与後7ヵ月が経過するまでは、精子を提供したり子供を産んだりしないことに同意する（ニボルマブ製品情報について）。

除外基準:

• 制御不可能な臨床的に重大な腹水。
• PDAC 疾患部位に対する以前の放射線療法。
• 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある。
• 他の治験薬との併用または最近（登録から100日以内）の治療（別の臨床試験への登録）。
• 他の抗がん剤または放射線療法との併用。
• 心血管疾患（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、投薬を必要とする重篤な不整脈（心房細動または発作性上室頻拍を除く）、重大な不整脈など）などの重度または制御不能な併発疾患。 QT延長、コントロール不良の高血圧。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性の慢性C型肝炎またはB型肝炎ウイルス感染症、または静脈内（i.v.）抗菌治療を必要とする制御されていない活動性の全身感染症の既知の病歴。
• 結核の既知の病歴、原発性免疫不全の既知の病歴、同種臓器移植の既知の病歴、登録前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
• -登録後30日以内の免疫抑制剤の併用または事前使用。ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイド、または10 mg/日のプレドニゾン（または等量のコルチコステロイド）を超えてはならない全身性コルチコステロイド、および化学療法の前投薬を除く。
• 生検/IRE手順を実行するために中止またはブリッジすることができない、完全な抗凝固療法の併用が必要である 注: アスピリンまたはその他のアセチルサリチル酸含有薬物（1日あたり300 mgまで）の使用は許可されています。
• 承認された製品情報に従って治験治療での使用が禁忌とされている併用薬
• ニボルマブまたはニボルマブのいずれかの成分、ステンレス鋼または造影剤に対する既知の過敏症。
• その他の重篤な基礎疾患（特に凝固不全）、精神医学的、心理的、家族的または地理的状態があり、治験責任医師の判断により、計画された病期分類、治療および経過観察を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者の精神状態を高ぶらせたりする可能性があります。治療に関連した合併症によるリスク。