- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411030
En undersøgelse til undersøgelse af virkningen af CYP3A4-hæmning på enkeltdosisfarmakokinetikken af ASTX660 og virkningen af en enkeltdosis af ASTX660 på farmakokinetikken af CYP3A4-substratet midazolam
En to kohorte, åben-label, fast sekvensundersøgelse til at undersøge virkningen af CYP3A4-hæmning på enkeltdosisfarmakokinetikken af ASTX660 og virkningen af en enkelt dosis ASTX660 på farmakokinetikken af CYP3A4-substratet Midazolam
I del 1 er det primære formål at undersøge effekten af multiple doser af itraconazol, en hæmmer af CYP3A4, på den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis ASTX660.
I del 2 er det primære formål at undersøge effekten af en enkelt dosis ASTX660 på farmakokinetikken af CYP3A4-substratet midazolam og dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis ASTX660 i fravær og tilstedeværelse af flere doser af CYP3A4-hæmmeren itraconazol og i nærværelse af en enkelt dosis af CYP3A4-substratet midazolam vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltageren er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Deltageren er en mand i alderen 18 til 45 år, inklusive ved screening.
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
- Deltageren betragtes som medicinsk rask som bestemt af investigator, baseret på kliniske evalueringer, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer og målinger af vitale tegn udført ved screening.
- Deltagerne skal være villige til at bruge tilstrækkelig prævention (dobbeltbarriere) fra screening til 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Mandlig vasektomi accepteres som prævention, hvis vasektomi fandt sted ≥ 6 måneder før første dosis.
- Deltagerne skal afstå fra sæddonation, fra screening indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på screeningstidspunktet eller forventes at have sådanne problemer under udførelsen af undersøgelsen.
- Deltageren har en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (akut eller kronisk), som, som vurderet af investigator, ville gøre deltageren ude af stand til at deltage i undersøgelsen (f.eks. kompromitterer undersøgelsesdataene, begrænser deltagerens evne til at gennemføre og/ eller deltage i undersøgelsen).
- Deltageren har en aktuel tilstand eller historie med betydelige endokrine, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, immunologiske eller neurologiske lidelser med kliniske manifestationer, der, som vurderet af investigator, ville gøre deltageren ude af stand til at deltage i undersøgelse.
- Deltageren har en kronisk sygdom, der kræver medicin, diætrestriktioner, fysioterapi og/eller anden rutinebehandling, der, som vurderet af investigator, ville gøre deltageren ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
- Deltageren har en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi, herunder men ikke begrænset til gastrisk resektion og/eller intestinal resektion, der resulterede i en klinisk signifikant abnormitet i GI-funktionen.
- Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af kræft (med undtagelse af en historie med basalcellekarcinom i huden).
- Deltageren har en historie med stof- og/eller alkoholafhængighed eller er en aktuel regelmæssig bruger (herunder rekreativ brug) af ulovlige stoffer, har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller har nogensinde gennemgået stof- eller alkoholrehabilitering.
- Deltageren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for mad, receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig (håndkøbs-) medicin. Bemærk: deltagere med sæsonbestemt allergi kan deltage.
- Deltageren har en kendt historie med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller har haft kontakt med en alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiv eller COVID-19 patient inden for de 4 uger før indlæggelse på studiecentret .
- Deltageren har et QTcF-interval på > 450 msek ved screening.
- Deltageren har en estimeret kreatininclearance < 90 ml/min baseret på Cockcroft Gault-ligningen ved screening.
- Deltageren indtager regelmæssigt for store mængder koffein, defineret som > 6 portioner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein).
- Deltageren indtager regelmæssigt for store mængder alkohol, defineret som > 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen og/eller nægter at afstå fra at indtage sådanne produkter under hele undersøgelsen.
- Deltageren har brugt enhver form for medicin (inklusive receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, diæt- eller vitamin-/mineraltilskud eller naturlægemidler, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før undersøgelsen medicinadministration på dag 1.
- Deltageren har brugt enhver form for medicin, der vides at være signifikante CYP-inducere, inklusive perikon, inden for 28 dage før indgivelsen af studielægemidlet på dag 1.
- Deltageren har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtjuice-holdige produkter, Sevilla-appelsiner, appelsinjuice og/eller æblejuice inden for 7 dage før indgivelse af studielægemiddel på dag 1 og/eller nægter at afstå fra at indtage sådanne produkter under hele undersøgelsen.
- Deltageren har indtaget grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) og/eller charbroiled kød inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1 og/eller nægter at afstå fra at indtage sådanne produkter gennem hele undersøgelsen.
- Deltageren har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaret, pibe, cigar, tygge, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før dag -1.
- Deltageren nægter at afholde sig fra at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter under hele undersøgelsen.
- Deltageren har et positivt testresultat for urinmedicin og/eller alkoholscreening ved screening eller på dag -1.
- Deltageren har et positivt testresultat for enhver serologisk test, herunder humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
- Deltageren har et positivt testresultat for SARS-CoV-2-antigen, enten asymptomatisk eller til stede med COVID-19 ved undersøgelsens check-in.
- Deltageren ser ud til at have dårlig venøs adgang.
- Deltageren har doneret blod eller haft betydeligt blodtab inden for 56 dage efter administration af studielægemidlet på dag 1.
- Deltageren har doneret plasma inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1.
- Deltageren har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage (eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel). Datoen vil blive afledt af den sidste undersøgelsesprocedure [blodindsamling eller dosering] fra tidligere forsøg forud for administration af studielægemidlet på dag 1.
- Deltageren har enhver overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller nogen af deres hjælpestoffer.
- Deltageren er ikke berettiget til denne undersøgelse af nogen anden grund, som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1
Oral administration af ASTX660 og itraconazol på bestemte tidspunkter.
|
Form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
|
Eksperimentel: Del 2
Oral administration af ASTX660 og midazolam på bestemte tidspunkter.
|
Form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Form: sirup; Indgivelsesvej: oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk parameter for ASTX660: Cmax
Tidsramme: Fra foruddosis op til dag 14
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Fra foruddosis op til dag 14
|
Farmakokinetisk parameter for ASTX660: AUC0-t
Tidsramme: Fra foruddosis op til dag 14
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration
|
Fra foruddosis op til dag 14
|
Farmakokinetisk parameter for ASTX660: AUC0-24
Tidsramme: Fra foruddosis op til dag 14
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til 24 timer
|
Fra foruddosis op til dag 14
|
Farmakokinetisk parameter for ASTX660: AUC0-inf
Tidsramme: Fra foruddosis op til dag 14
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
|
Fra foruddosis op til dag 14
|
Farmakokinetiske parameter for midazolam og 1-hydroxyl midazolam: Cmax
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 9
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Fra foruddosis til dag 9
|
Farmakokinetiske parameter for midazolam og 1-hydroxyl midazolam: AUC0-t
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 9
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration
|
Fra foruddosis til dag 9
|
Farmakokinetiske parameter for midazolam og 1-hydroxyl midazolam: AUC0-24
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 9
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til 24 timer
|
Fra foruddosis til dag 9
|
Farmakokinetiske parameter for midazolam og 1-hydroxyl midazolam: AUC0-inf
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 9
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
|
Fra foruddosis til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk parameter for ASTX660: CL/F
Tidsramme: Fra foruddosis op til dag 14
|
Total tilsyneladende clearance
|
Fra foruddosis op til dag 14
|
Farmakokinetisk parameter for ASTX660: t1/2
Tidsramme: Fra foruddosis op til dag 14
|
Observeret terminal halveringstid
|
Fra foruddosis op til dag 14
|
Farmakokinetisk parameter for midazolam: CL/F
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 9
|
Total tilsyneladende clearance
|
Fra foruddosis til dag 9
|
Farmakokinetisk parameter for midazolam: t1/2
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 9
|
Observeret terminal halveringstid
|
Fra foruddosis til dag 9
|
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 35
|
Op til dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Midazolam
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- ASTX660-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASTX660
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRelapserende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL), kutant T-celle lymfom (CTCL), voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL)Japan
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Faste tumorerForenede Stater, Belgien, Spanien, Ungarn, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Emory UniversityAstex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringHoved- og halskarcinom af ukendt primær | Lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom | Lokalt avanceret hypopharynx pladecellekarcinom | Lokalt avanceret larynx pladecellekarcinom | Lokalt avanceret nasopharyngeal planocellulært karcinom | Lokalt avanceret orofarynx pladecellekarcinomForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende/refraktært perifert T-celle lymfomSpanien, Forenede Stater, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringLokalt avanceret endetarmskræftFrankrig
-
Institute of Cancer Research, United KingdomMerck Sharp & Dohme LLC; Cancer Research UK; Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Avanceret kræftDet Forenede Kongerige
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalRekrutteringPostoperative smerter, akutteKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Infektion | Myelom og plasmacelle-neoplasma | Lymfoproliferativ lidelse | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer