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自閉症サービス提供の現実主義的評価 (RE-ASCeD) (Re-ASCed)

2021年5月5日 更新者:William Farr、Sussex Community NHS Foundation Trust

自閉症サービス提供 (RE-ASCeD) の現実主義的評価: どの診断経路が、誰に、いつ、どのような費用で最も効果的か?

自閉症の可能性がある子供の診断経路。 どれが、誰に、いつ、どのくらいの費用で最も効果的か? 自閉症は複雑な神経行動状態です。 自閉症の人は、社会的相互作用や他者とのコミュニケーションが困難です。 彼らは変化に苦労し、行動を何度も繰り返すかもしれません。 人生はとても不安だったり、ストレスがたまっていたりするかもしれません。 自閉症の兆候はどの年齢でも発生する可能性がありますが、生後 2 年間に現れることがよくあります。 自閉症のタイプは 1 つではなく、たくさんあるため、この状態は現在、自閉症スペクトラム障害 (ASD) と呼ばれています。 自閉症は生涯続きますが、この研究は子供のみを対象としています。 自閉症の子供の世話は困難な場合があり、家族全員にとって困難な場合があります。

このプロジェクトは、家族や子供向けのサービスを計画する人々を導くことを目的としています。 自閉症の評価を行うさまざまなチームやサービスが私たちを助けてくれます。 調査員は、チームとサービスに次の質問をします。診断をスピードアップするものは何ですか? 何が診断を遅らせますか?

この調査は、次の 4 つの作業パッケージで行われます。

  1. 調査官は、診断の迅速化に役立つ証拠とアイデアを見つけるために、英国および海外での研究をレビューします。
  2. 調査官は、自閉症を診断する専門家チームで働く専門家を調査します。 調査は、プロセスの各ステップについて行われ、どの専門家が関与しているかを尋ねます。 調査員は、診察した子供の数と、診断に至るまでに通常かかる時間について尋ねます。 これで全国の状況がわかります。
  3. 全国調査の後、調査官は約 6 つまたは 8 つのチームを選択します。 これらのチームは、異なる革新的なアプローチを使用します。 研究者はそれらのアプローチを研究します。 治験責任医師は、臨床スタッフ、マネージャー、紹介者、保護者、若者と話をします。 親と若者は診断プロセスを経ています。 調査官は、両親と若者に彼らの経験と見解について尋ねます。 調査員は、各サービスで約 70 人の子供の診断プロセスの手順を確認します。 治験責任医師は、各評価にかかる時間、臨床時間、および費用を調べます。 調査員は、チームやサービス全体で調査結果を比較します。
  4. 調査官は、自閉症の専門家や患者グループとの全国会議を開催します。 捜査官は我々の調査結果を彼らに見せます。 これらのグループは、実践のための推奨事項に同意します。 臨床チーム、サービス マネージャー、コミッショナー、保護者グループ、および NHS イングランドが推奨を受けます。

研究チームは、自閉症、医療サービス、経済学、統計学の専門知識を持っています。 このチームには、公共および NHS イングランドのパートナーが含まれます。 これにより、調査員が家族のニーズを考慮し、調査員が調査結果をサービスを計画する人々に送ることが保証されます。

調査の概要

詳細な説明

科学的要約 (Rameses 2 報告ガイドラインに従う)

研究のタイトル

自閉症サービス提供の現実主義的評価 (RE-ASCeD): どの診断経路が、誰に対して、いつ、どのような費用で最も効果的か?

研究課題 タイムリーで高品質の診断サービスを提供する場合、どの自閉症診断経路が、誰に、どのような状況で、どのような費用で最も効果的か?

二次的な研究の質問

  • タイムリーな診断サービス提供の成功または失敗を支える要因は何ですか?
  • 子どもとその家族のニーズを特定し、個別化された総合的な診断経路を作成するには、何が必要ですか?

背景 NHS イングランドの長期計画では、「自閉症が疑われる子供や若者は、診断評価を受けるまでに時間がかかりすぎます。 今後 3 年間で、調査員は待ち時間を短縮する最も効果的な方法をテストして実装することを目指しています...ベストプラクティスのガイドラインに沿ったタイムリーな診断評価を達成すること...(そして)診断プロセス全体で自閉症の子供とその家族をサポートすること." 診断評価に対する需要の高まりを背景に、NICE ガイドラインで推奨されているように、少なくとも 13 時間の専門的な時間と子供 1 人あたり 800 ポンドかかる、評価への学際的なアプローチの必要性に照らして、以下のモデルを特定するための証拠が必要です。タイムリーな診断を達成するための診断評価、およびこのプロセスを通じて家族をサポートする最善の方法。 NHSE 長期計画は、診断までの待ち時間を短縮することを目的としており、このプロジェクトの目的は、そのニーズに直接対応する方法/モデルを見つけることです。

目的と目的 この研究は、自閉症診断サービス提供の既存のモデルを調査し、どのアプローチが最もタイムリーで、費用対効果が高く、高品質で、子供と家族に優しいソリューションを提供するかを調査し、現実主義者の考え方に沿って、要因を特定することを目的としています。プロバイダー間でより一般的に展開された場合、成功または失敗を支える可能性が高いものです。

方法

この研究では、既存の研究に基づいてヘルスケアへの複雑な介入の評価を可能にするリアリスト評価方法論を使用して、「何が、誰に、どのような状況で機能するか」を特定します。 ラピッド リアリスト (文学) レビュー、現在の実践の調査、有望なアプローチを提供するセンターのケース スタディなどの混合方法を使用して、反復的な方法で全体像を構築し、望ましい結果に貢献する基本的なコンテキストとメカニズムを特定します (自閉症診断サービスの提供とユーザー エクスペリエンスを改善する CMO 構成) により、特定の状況でサービス モデルが機能する理由または機能しない理由のもっともらしい説明を提供できます。 研究の各段階からのデータ分析は、次の 4 つの段階からなる現実的な評価プロセスを通じて統合されます。

  1. 研究の WP1 からのプログラム理論と命題の明確化 (迅速な現実主義者のレビュー)。 候補 CMO 構成の識別。
  2. 提案をテストおよび改良するための調査の WP4 (ケーススタディ) からのデータ収集。
  3. ケース全体で各モデルの結果をマッピングします。結果のパターンを説明するコンテキストとメカニズムを調べます。
  4. 利害関係者の統合 (WP5) を通じて、自閉症の可能性がある子供のニーズを満たすタイムリーで費用対効果の高い診断サービスを提供するために何が最適で、どのような状況でどのような状況で機能するかを評価するために、説明的な CMO 構成を改良します。

初期プログラム理論 (NICE の原則に基づく) 子供の神経発達とメンタルヘルス (コンテキスト) の能力を持つチームによる MDT 評価がある場合、自閉症は詳細な履歴と設定全体の観察に依存する複雑な状態として認識されます (メカニズム) を診断し、正確な診断、ADHD や知的障害 (結果) などの関連する併存症の認識、および複雑な鑑別診断の除外につながります。

これはまた、このプロジェクトの明示的な部分ではありませんが、健康、教育、社会的ケア (結果) を通じて、子供の強みと個別のサポートと介入のパッケージを通知する必要性の正確な画像を作成します。

ワーク パッケージ 1 (1 ~ 7 か月)。 ラピッドリアリストレビュー。 エビデンスは、自閉症診断サービスの公開された研究と評価から求められます。これには、対照試験、非対照研究、費用対効果研究、プロセス評価、灰色文献、および地域で実施されている自閉症サービスに関する未発表の情報を含む質的研究が含まれます。 目的は、初期のプログラム理論を改良または開発することです。

作業パッケージ 2 (1 ~ 6 か月): 現在の診断実践に関する国内/国際調査: 電子調査が英国の CDC、CAMHS チーム、および三次センターに送信され、自閉症診断サービスが提供されます。 これにより、チームは現在の課題と、使用している診断サービス提供の新しいモデルについて説明するよう求められます。 分析では、定性的方法と定量的方法の両方を使用して、共通のテーマと、新しいアプローチを使用したサービスを特定します。

ワーク パッケージ 3 (7 ~ 9 か月): 目的のあるサンプリング フレーム。 WP 1 と 2 の調査結果を使用して、サービス提供の主要な機能のマトリックスと、SES の低下、地方、都市などのその他のコンテキスト要因を作成します。 これは、サンプリング フレームとして使用されます。 調査員が提供モデルと母集団の特性の全範囲を確実に把握できるように、マトリックス全体のケース スタディとして 6 ~ 8 のサービス提供モデルが意図的に選択されることが予想されます。

作業パッケージ 4: ケーススタディ (10 ~ 29 か月): 個々のサービス モデルの詳細な調査を実施して、自然環境で発生するコンテキスト、介入、メカニズム、および結果の相互関係を判断します。 データは、(i) サービス モデルと (ii) 個々の子供/家族の 2 つのレベルで混合方法を使用してケース スタディで収集されます。 方法には、サービスとモデルの包括的な説明を組み立てるための、半構造化された現実主義者のインタビュー、フォーカス グループ、ドキュメント レビューが含まれます。 インタビュー対象者には、コミッショナー、サービス マネージャー、臨床医、紹介者、保護者、若者が含まれます。 インタビューは録音され、書き起こされ、プログラム理論の構成要素に基づく定性分析に進みます。 定期的なチーム ミーティングでは、コーディングについて話し合い、矛盾に対処し、コーディング フレームワークの全体的な理解を深めます。 コード化されたデータは、NVivo ソフトウェアを使用して照合されます。

ケーススタディごとに、診断パスウェイを完了した最後の 58 人の子供たちの旅がケースノートから記録され、パスウェイ、専門的なインプットの時間、および診断までの時間が測定されます。 診療所への交通費、収入の損失など、家族が負担する費用は、面接によって収集されます。 サービスの使用コストと子およびモデルの特性との関連性は、回帰分析によって評価されます。

作業パッケージ 5: 統合イベント、27 ~ 28 か月 : 調査担当者は、NHSE および保護者/若者を含む主要な利害関係者を招待して、2 つの反復的な全国合意ワークショップを実施し、コンテキスト、メカニズム、結果の構成、および必要な顕著な行動を改善および確認します。自閉症の可能性がある子供たちのニーズを満たす、タイムリーで信頼性の高い費用のかかる診断サービスを提供します。 これにより、モデルの普及につながり、NHSE 長期計画、コミッショニング ガイドライン、およびローカル サービス開発におけるサービス モデルの継続的な開発について知らせることができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Will Senior Research Fellow, PhD
  • 電話番号:UK 01444 475804
  • メールwill.farr@nhs.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • West Sussex
      • Haywards Heath、West Sussex、イギリス、RH16 4BN
        • 募集
        • Nightingale Primary Care Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタッフのメンバー。 子供のための自閉症診断サービスの紹介者、およびユーザー。

説明

調査対象基準:

• 小児自閉症診断評価チーム (1 歳から 18 歳の子供) の臨床医、または彼らが指名した人を率いてください。

調査除外基準:

• 自閉症診断サービスに関与していないスタッフのメンバー。

ケーススタディの包含基準:

  • 診断経路を通過した若者の親
  • 診断経路を通過した若者
  • 自閉症診断プロセスに関わるセンターで働く臨床医
  • 自閉症サービスのコミッショナーおよびマネージャー;自閉症経路に言及する専門家

ケーススタディの除外基準:

  • 自閉症経路上の成人
  • 成人自閉症経路に関与する専門家

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サービス モデル レベルのケース スタディ
リアリストのインタビュー。 9 ~ 30 か月 (N=6 ~ 8 サイト、1 サイトあたり 12 人、96 人のインタビュー対象者)
個々のサービスモデルの詳細な調査が行われ、自然な環境で発生するコンテキスト、介入、メカニズム、および結果の相互関係が決定されます。 データは、(i) サービス モデルと (ii) 個々の子供/家族の 2 つのレベルで混合方法を使用してケース スタディで収集されます。 方法には、サービスとモデルの包括的な説明を組み立てるための、半構造化された現実主義者のインタビュー、フォーカス グループ、ドキュメント レビューが含まれます。 インタビュー対象者には、コミッショナー、サービス マネージャー、臨床医、紹介者、保護者、若者が含まれます。 インタビューは録音され、書き起こされ、プログラム理論の構成要素に基づく定性分析に進みます。 定期的なチーム ミーティングでは、コーディングについて話し合い、矛盾に対処し、コーディング フレームワークの全体的な理解を深めます。 コード化されたデータは、NVivo ソフトウェアを使用して照合されます。
他の名前:
  • インタビュー
  • 調査
  • フォーカスグループ
  • 健康経済アンケート
  • ケースノートデータ
個人/家族レベルのインタビュー
子供のインタビュー。 9 ~ 30 か月 (N=6 ~ 8 サイト、1 サイトあたり 6 人、最大 48名)
個々のサービスモデルの詳細な調査が行われ、自然な環境で発生するコンテキスト、介入、メカニズム、および結果の相互関係が決定されます。 データは、(i) サービス モデルと (ii) 個々の子供/家族の 2 つのレベルで混合方法を使用してケース スタディで収集されます。 方法には、サービスとモデルの包括的な説明を組み立てるための、半構造化された現実主義者のインタビュー、フォーカス グループ、ドキュメント レビューが含まれます。 インタビュー対象者には、コミッショナー、サービス マネージャー、臨床医、紹介者、保護者、若者が含まれます。 インタビューは録音され、書き起こされ、プログラム理論の構成要素に基づく定性分析に進みます。 定期的なチーム ミーティングでは、コーディングについて話し合い、矛盾に対処し、コーディング フレームワークの全体的な理解を深めます。 コード化されたデータは、NVivo ソフトウェアを使用して照合されます。
他の名前:
  • インタビュー
  • 調査
  • フォーカスグループ
  • 健康経済アンケート
  • ケースノートデータ
個々の子供/家族レベルのケーススタディ:
10 ~ 30 か月 (N=6 ~ 8 サイト、モデルあたり 78 人 (x4)、参加者 312 人、NU/SCFT あたり 156 人、サイトの分布に応じて)
個々のサービスモデルの詳細な調査が行われ、自然な環境で発生するコンテキスト、介入、メカニズム、および結果の相互関係が決定されます。 データは、(i) サービス モデルと (ii) 個々の子供/家族の 2 つのレベルで混合方法を使用してケース スタディで収集されます。 方法には、サービスとモデルの包括的な説明を組み立てるための、半構造化された現実主義者のインタビュー、フォーカス グループ、ドキュメント レビューが含まれます。 インタビュー対象者には、コミッショナー、サービス マネージャー、臨床医、紹介者、保護者、若者が含まれます。 インタビューは録音され、書き起こされ、プログラム理論の構成要素に基づく定性分析に進みます。 定期的なチーム ミーティングでは、コーディングについて話し合い、矛盾に対処し、コーディング フレームワークの全体的な理解を深めます。 コード化されたデータは、NVivo ソフトウェアを使用して照合されます。
他の名前:
  • インタビュー
  • 調査
  • フォーカスグループ
  • 健康経済アンケート
  • ケースノートデータ
フォーカスグループ:
MONTHS 9-30 (N=6-8 サイト、最大 8 人の親の 6-8 フォーカス グループ) N= 64
個々のサービスモデルの詳細な調査が行われ、自然な環境で発生するコンテキスト、介入、メカニズム、および結果の相互関係が決定されます。 データは、(i) サービス モデルと (ii) 個々の子供/家族の 2 つのレベルで混合方法を使用してケース スタディで収集されます。 方法には、サービスとモデルの包括的な説明を組み立てるための、半構造化された現実主義者のインタビュー、フォーカス グループ、ドキュメント レビューが含まれます。 インタビュー対象者には、コミッショナー、サービス マネージャー、臨床医、紹介者、保護者、若者が含まれます。 インタビューは録音され、書き起こされ、プログラム理論の構成要素に基づく定性分析に進みます。 定期的なチーム ミーティングでは、コーディングについて話し合い、矛盾に対処し、コーディング フレームワークの全体的な理解を深めます。 コード化されたデータは、NVivo ソフトウェアを使用して照合されます。
他の名前:
  • インタビュー
  • 調査
  • フォーカスグループ
  • 健康経済アンケート
  • ケースノートデータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケース スタディ: ケース ノートのレビュー - パスウェイの完了にかかった時間
時間枠:24ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 パスウェイ完了のための子供の臨床ケア記録へのアクセス: 紹介から診断/退院までにかかった時間 (日単位)。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート: 報告された課題
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断業務に関する国内/国際調査: 診断サービス チームに、現在の課題と、使用している診断サービス提供の新しいモデルについて説明するよう依頼します。
6ヶ月まで
アンケート: 報告されたサービスの種類
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断業務に関する国内/国際調査: 診断サービス チームに、サービスの種類について説明するよう依頼します。 小児思春期精神保健サービス、小児発達クリニック、三次紹介、入院病棟、財務部門。
6ヶ月まで
アンケート: 報告された新しいサービス モデル
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断業務に関する国内/国際調査: 診断サービス チームに、使用している診断サービス提供の新しいモデルについて説明するよう依頼します。
6ヶ月まで
アンケート: 報告された地理的エリア
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断業務に関する国内/国際調査: 診断サービス チームに地理的領域 (イングランド) を説明するよう依頼する。 人口規模、民族的背景、社会経済的地位。
6ヶ月まで
アンケート: 報告された活動レベル
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断業務に関する国内/国際調査: 診断サービス チームにアクティビティ レベルを説明するよう依頼する: 平均 年間の診断数(さまざまな種類) 診断に至るまでの時間
6ヶ月まで
アンケート: 報告された利用可能なリソース
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断業務に関する国内/国際調査: 診断サービス チームに、利用可能なリソースについて説明するよう依頼します。
6ヶ月まで
アンケート: 報告されたサービスの年齢範囲
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断業務に関する国内/国際調査: 診断サービス チームに、報告されたサービスの年齢範囲について説明するよう依頼する
6ヶ月まで
アンケート: 報告された臨床的権限
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断実践に関する国内/国際調査: 診断サービスチームにサービスの説明を依頼し、次のような子供向けのサービス評価のタイプを確認して確認します。
6ヶ月まで
アンケート: 臨床権限の報告された臨床チームの能力
時間枠:6ヶ月まで
現在の診断実践に関する国内/国際調査: 診断サービスチームにサービスの説明を依頼し、次のような子供のための専門的なサービス能力を確認します。
6ヶ月まで
ケーススタディ - 診断チームのリアリストインタビュー
時間枠:12 か月のケース スタディ中の 1 時間のインタビュー
コミッショナー、マネージャー、臨床医、および紹介者 (GP、SENCO、HV、学校看護師) を含む、サービスごとに 6 ~ 12 人のチームメンバーとの現実主義的なインタビュー。
12 か月のケース スタディ中の 1 時間のインタビュー
ケーススタディ:子供と家族のインタビュー
時間枠:12 か月のケース スタディ中の 30 分間のインタビュー
最近評価と診断のために紹介された子供と家族の便利なサンプル。
12 か月のケース スタディ中の 30 分間のインタビュー
ケース スタディ: ケース ノートのレビュー - ミーティングの日程
時間枠:20ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 タイムラインを構築するための会議の日付について、子供の臨床ケア記録にアクセスします。
20ヶ月まで
ケース スタディ: ケース ノートのレビュー - 会議の時間
時間枠:20ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 経路を完了するために全体的にかかる時間を計算するために、会議の期間中の子供の臨床ケア記録にアクセスします。
20ヶ月まで
ケーススタディ: ケースノートレビュー - 臨床ミーティングの目的
時間枠:20ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 医療専門家が家族/子供と接触する目的で、子供の診療記録にアクセスします。
20ヶ月まで
ケース スタディ: ケース ノートのレビュー - テスト結果
時間枠:20ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 テスト結果の子供の臨床ケア記録にアクセスします。
20ヶ月まで
ケース スタディ: ケース ノート レビュー パスウェイ完了の最終診断
時間枠:20ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 最終診断のために子供の診療記録にアクセスします。
20ヶ月まで
ケース スタディ: ケース ノートのレビュー - パスウェイの完了にかかった時間
時間枠:20ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 パスウェイ完了のための子供の臨床ケア記録へのアクセス: 紹介から診断/退院までにかかった時間 (日単位)。
20ヶ月まで
ケース スタディ: ケース ノートのレビュー パスウェイ完了の併存疾患
時間枠:20ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 併存疾患の子供の臨床ケア記録にアクセスします。
20ヶ月まで
ケース スタディ: ケース ノート レビュー パスウェイ 完了 - 関与する専門家のタイプ
時間枠:20ヶ月まで
研究チームは、診断経路の手順を監視します。 関与する専門家の種類について、子供の臨床ケア記録にアクセスします。
20ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアリスト評価の結果
時間枠:32ヶ月まで
自閉症診断サービスの提供とユーザー エクスペリエンスの報告された成果。特定の状況でサービス モデルが機能する、または機能しない理由のもっともらしい説明を提供します。
32ヶ月まで
リアリスト評価コンテキスト
時間枠:32ヶ月まで
自閉症診断サービスの提供とユーザー エクスペリエンスの報告されたコンテキスト。特定の状況でサービス モデルが機能する、または機能しない理由のもっともらしい説明を提供します。
32ヶ月まで
現実主義者の評価メカニズム
時間枠:32ヶ月まで
自閉症診断サービス提供のメカニズムとユーザー エクスペリエンスの報告。サービス モデルが特定の状況で機能する、または機能しない理由のもっともらしい説明を提供します。
32ヶ月まで
ラピッドリアリストレビュー
時間枠:7ヶ月まで
ラピッド リアリスト レビュー (RRR) は、NICE ガイドラインの準備で行われた体系的なレビューに基づいて構築されます。 RRR は、特定のパラメーター セット内で何が機能するかについて、コンテキスト固有の説明を提供することで、これに追加されます。 RRRは、望ましい結果に関連する介入のグループまたはサービス提供のモデルを特定できる、限られた期間内に証拠を統合するための確立されたアプローチです。 また、リアリスト合成の RAMESES 標準と一致していると見なされます。
7ヶ月まで
新しい健康経済評価アンケート: 親の報告された経験
時間枠:参加者の同意日から 3 か月ごと、最大 24 か月まで評価
両親は、診断または退院までの診断過程の経験を報告した。 最大値は、データ セットが完了するまで不明です。 両親からの報告は、肯定的または否定的のいずれかであり、現在の診断プロセスに反対する 1 と強く賛成する 10 の 1 ~ 10 のリッカート スケールになります。
参加者の同意日から 3 か月ごと、最大 24 か月まで評価
新しい健康経済評価アンケート: 親が報告した費用
時間枠:参加者の同意日から 3 か月ごと、最大 24 か月まで評価
両親は、旅行、収入の損失、育児費用の自己負担費用を報告しました。 値は英ポンドで表示され、データ セットが完成するまで最大値は不明です。
参加者の同意日から 3 か月ごと、最大 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月30日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Re-ASCed Protocol IM 17-4-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたIPDデータは、プロジェクト運営委員会によって公開され、その後、公開される結果の基礎となるIPDデータが共有されます

IPD 共有時間枠

2023 年 9 月以降

IPD 共有アクセス基準

申請者がプロジェクト運営委員会に手紙を書いた場合、匿名化された IPD が共有されます。 調査が完了し、すべての出版物が完成した場合にのみ、アクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リアリスト評価の臨床試験

3
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