ITP患者におけるHBM9161の有効性と安全性に関する臨床研究

包含基準:

1. -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上、男性または女性。
2. -スクリーニング訪問時と投与前（少なくとも1日間隔）での血小板の平均数が<30×10 ^ 9 / Lであり、2つのテストのいずれかで> 35×10 ^ 9 / Lではない持続性または慢性ITP。 -スクリーニング訪問前の4週間以内に重度の出血はありません。
3. -ITP療法（グルココルチコイドおよび/またはガンマグロブリンの静脈内投与）の少なくとも1つのファーストラインを受けて失敗した患者、または禁忌、耐えられない、または標準治療を拒否する患者。
4. 患者は、ITP の治療のために安定した用量の併用薬を使用することが許可されます。 例：グルココルチコイド、ダナゾール、免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチル）、エルトロンボパグ。

除外基準:

1. ITP以外の自己免疫疾患。
2. エバン症候群、自己免疫性汎血球減少症などの多系統免疫血球減少症。
3. 二次 ITP。
4. -治験薬の初回投与前4週間以内にワクチンを接種した、または治験中に計画した。
5. -抗凝固剤または抗血小板効果を有するか、または治験薬の初回投与前の3週間以内に血栓形成に影響を与える可能性のある薬剤の使用。
6. -治験薬の初回投与前1週間以内に輸血を受けた。
7. -治験薬の初回投与前2週間以内に静脈内ガンマグロブリン、抗D免疫グロブリン、または血漿交換を受けた。
8. -治験薬の初回投与前2週間以内に高用量デキサメタゾンまたは高用量メチルプレドニゾロンを投与された。
9. -治験薬の最初の投与前4週間以内に組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）を投与されました。
10. -リツキシマブまたはその他の非リツキシマブ抗CD20薬を投与された 治験薬の最初の投与前の6か月以内。
11. -治験薬の初回投与前4週間以内に脾臓摘出術で治療されました。
12. -治験薬の最初の投与前12か月以内の血栓塞栓または塞栓イベント。
13. -スクリーニング訪問時の血清総IgG <700 mg / dL。