Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til HBM9161 hos pasienter med ITP

9. februar 2021 oppdatert av: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2/3 operasjonell sømløs utformet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HBM9161 ukentlig subkutan injeksjon hos pasienter med primær immun trombocytopeni

For å velge en dose og ta en beslutning for fase 3-studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utbruddet av primær immun trombocytopeni antas å være økt blodplateødeleggelse og redusert blodplateproduksjon på grunn av anti-blodplateantistoffer. HBM9161 er et fullt humant anti-FcRn monoklonalt antistoff som effektivt kan fjerne patogent IgG, og dermed lindre blodplateødeleggelse og raskt øke antall blodplater hos pasienter. Studien vil bli utført i et fase 2/3 operasjonelt sømløst design, med gruppe Dose A og Dose B av HBM9161 og en placebogruppe i fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år ved screeningbesøket, mann eller kvinne.
  2. Vedvarende eller kronisk ITP hvis gjennomsnittlige antall blodplater ved screeningbesøket og førdosen (med minst 1 dags mellomrom) er < 30 × 10^9/L, og ikke > 35 × 10^9/L for noen av to tester. Ingen alvorlig blødning innen 4 uker før screeningbesøket.
  3. Pasienter som har mottatt og mislyktes i minst 1 førstelinje med ITP-behandling (glukokortikoider og/eller intravenøst ​​gammaglobulin), eller som er kontraindisert, utålelig eller nekter standardbehandling.
  4. Pasienter vil få lov til å bruke en stabil dose samtidig medikamenter for behandling av ITP. for eksempel glukokortikoid, danazol, immundempende middel (azatioprin, cyklosporin A, mykofenolatmofetil) og eltrombopag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre autoimmune systemiske sykdommer enn ITP.
  2. Multi-lineage immuncytopenier, slik som Evans syndrom, autoimmun pancytopeni.
  3. Sekundær ITP.
  4. Mottok en vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt under studien.
  5. Bruk av antikoagulantia eller andre midler som har blodplatehemmende effekt eller kan påvirke trombopoiesis innen 3 uker før første dose av studiemedikamentet.
  6. Mottok blodoverføring innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet.
  7. Mottok intravenøst ​​gammaglobulin, anti-D-immunoglobulin eller plasmaferese innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Fikk høydose deksametason eller høydose metylprednisolon innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
  9. Mottok rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Mottok rituximab eller andre ikke-rituximab anti-CD20-legemidler innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  11. Behandlet med splenektomi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  12. Eventuelle tromboemboliske eller emboliske hendelser innen 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  13. Serum totalt IgG < 700 mg/dL ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HBM9161 Dose A
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til HBM9161 (dose A eller dose B) eller placebo
Legemiddel: HBM9161 Dose A
HBM9161 (dose A eller dose B) eller matchende placebo vil bli administrert IV ukentlig
EKSPERIMENTELL: HBM9161 Dose B
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til HBM9161 (dose A eller dose B) eller placebo
Legemiddel: HBM9161 Dose B
HBM9161 (dose A eller dose B) eller matchende placebo vil bli administrert IV ukentlig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til HBM9161 (dose A eller dose B) eller placebo
Legemiddel: Placebo
HBM9161 (dose A eller dose B) eller matchende placebo vil bli administrert IV ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår tidlig respons.
Tidsramme: 7 uker
Det primære endepunktet for fase 2
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår blodplatetall ≥ 50 × 10^9/L minst 2 ganger innen 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

17. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

11. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9161.4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HBM9161 Dose A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere