ITP 환자에서 HBM9161의 효능 및 안전성에 관한 임상연구
2026년 4월 27일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
원발성 면역 혈소판 감소증 환자에서 HBM9161 주간 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2/3상 운영 원활하게 설계된 임상 연구
용량 선택 및 임상 3상 연구 결정
연구 개요
상세 설명
원발성 면역 혈소판 감소증의 발병은 항혈소판 항체로 인한 혈소판 파괴 증가와 혈소판 생산 감소로 생각됩니다.
HBM9161은 병원성 IgG를 효과적으로 제거하여 혈소판 파괴를 완화하고 환자의 혈소판 수를 빠르게 증가시킬 수 있는 완전 인간 항-FcRn 단일클론 항체입니다.
이 연구는 2상에서 HBM9161의 용량 A 및 용량 B 그룹과 위약 그룹과 함께 2/3상 운영 원활한 설계로 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 스크리닝 방문 시 18세 이상, 남성 또는 여성.
- 스크리닝 방문 및 투여 전(적어도 1일 간격)에서 평균 혈소판 수가 < 30 × 10^9/L이고 두 가지 테스트 중 어느 것에서도 > 35 × 10^9/L가 아닌 지속적 또는 만성 ITP. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 심각한 출혈이 없었습니다.
- 1차 ITP 요법(당질코르티코이드 및/또는 정맥 감마 글로불린)을 1회 이상 받았으나 실패한 환자 또는 금기, 견딜 수 없거나 표준 요법을 거부하는 환자.
- 환자는 ITP 치료를 위해 안정적인 용량의 병용 약물을 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 글루코코르티코이드, 다나졸, 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸) 및 엘트롬보팍.
제외 기준:
- ITP 이외의 기타 자가면역성 전신질환.
- 에반 증후군, 자가면역 범혈구감소증과 같은 다계통 면역성 혈구감소증.
- 보조 ITP.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 백신을 받았거나 연구 중에 계획된 자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 항혈소판 효과가 있거나 혈전 형성에 영향을 미칠 수 있는 항응고제 또는 임의의 제제의 사용.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 수혈을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 항-D 면역글로불린 또는 혈장분리교환술을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 고용량 덱사메타손 또는 고용량 메틸프레드니솔론을 투여받았습니다.
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 4주 이내에 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)을 받았습니다.
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 비-리툭시맙 항-CD20 약물을 받았다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 비장 절제술로 치료됨.
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 12개월 이내에 임의의 혈전색전증 또는 색전증 사건.
- 스크리닝 방문 시 혈청 총 IgG < 700 mg/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBM9161 용량 A
환자들은 HBM9161(용량 A 또는 용량 B) 또는 위약으로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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HBM9161(Dose A 또는 Dose B) 또는 일치하는 위약을 매주 IV 투여합니다.
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실험적: HBM9161 투여 B
환자들은 HBM9161(용량 A 또는 용량 B) 또는 위약군에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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HBM9161(Dose A 또는 Dose B) 또는 일치하는 위약을 매주 IV 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
환자들은 HBM9161 (용량 A 또는 용량 B) 또는 위약군으로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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HBM9161(Dose A 또는 Dose B) 또는 일치하는 위약을 매주 IV 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 7주
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2단계의 1차 종점
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7주 이내에 2회 이상 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L에 도달한 환자의 비율.
기간: 7주
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renchi Yang, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9161.4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HBM9161 용량 A에 대한 임상 시험
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Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.모병
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