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Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du HBM9161 chez les patients atteints de PTI

9 février 2021 mis à jour par: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2/3, opérationnelle et transparente pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée hebdomadaire de HBM9161 chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire

Pour sélectionner une dose et prendre une décision pour l'étude de phase 3

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que le début de la thrombocytopénie immunitaire primaire est une destruction accrue des plaquettes et une diminution de la production de plaquettes en raison des anticorps anti-plaquettaires. HBM9161 est un anticorps monoclonal anti-FcRn entièrement humain qui peut éliminer efficacement les IgG pathogènes, soulageant ainsi la destruction des plaquettes et augmentant rapidement le nombre de plaquettes chez les patients. L'étude sera menée selon une conception opérationnelle transparente de phase 2/3, avec le groupe Dose A et Dose B de HBM9161 et un groupe placebo en phase 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Renchi Yang, doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13512078851
          • E-mail: rcyang65@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage, homme ou femme.
  2. PTI persistant ou chronique dont le nombre moyen de plaquettes lors de la visite de dépistage et de la pré-dose (à au moins 1 jour d'intervalle) est < 30 × 10^9/L, et non > 35 × 10^9/L pour l'un des deux tests. Aucun saignement grave dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  3. Patients ayant reçu et échoué au moins 1 traitement de première ligne du PTI (glucocorticoïdes et/ou gammaglobuline intraveineuse), ou qui sont contre-indiqués, intolérables ou refusent le traitement standard.
  4. Les patients seront autorisés à utiliser une dose stable de médicaments concomitants pour le traitement du PTI. par exemple, glucocorticoïde, danazol, immunosuppresseur (azathioprine, cyclosporine A, mycophénolate mofétil) et eltrombopag.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies systémiques auto-immunes autres que le PTI.
  2. Cytopénies immunitaires multi-lignées, telles que le syndrome d'Evan, pancytopénie auto-immune.
  3. PTI secondaire.
  4. A reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévu pendant l'étude.
  5. Utilisation d'anticoagulants ou de tout agent ayant un effet antiplaquettaire ou pouvant affecter la thrombopoïèse dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. A reçu une transfusion sanguine dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. A reçu la gamma globuline intraveineuse, l'immunoglobuline anti-D ou la plasmaphérèse dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  8. A reçu de la dexaméthasone à forte dose ou de la méthylprednisolone à forte dose dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  9. A reçu de la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  10. A reçu du rituximab ou d'autres médicaments anti-CD20 non rituximab dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  11. Traité par splénectomie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  12. Tout événement thromboembolique ou embolique dans les 12 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  13. IgG totales sériques < 700 mg/dL lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HBM9161 Dosage A
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour HBM9161 (Dose A ou Dose B) ou un placebo
Médicament: HBM9161 Dosage A
HBM9161 (dose A ou dose B) ou un placebo correspondant sera administré par voie intraveineuse chaque semaine
EXPÉRIMENTAL: HBM9161 Dosage B
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour HBM9161 (Dose A ou Dose B) ou un placebo
Médicament: HBM9161 Dosage B
HBM9161 (dose A ou dose B) ou un placebo correspondant sera administré par voie intraveineuse chaque semaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour HBM9161 (Dose A ou Dose B) ou un placebo
Médicament: Placebo
HBM9161 (dose A ou dose B) ou un placebo correspondant sera administré par voie intraveineuse chaque semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui obtiennent une réponse précoce.
Délai: 7 semaines
Le critère principal de la phase 2
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui atteignent une numération plaquettaire ≥ 50 × 10^9/L au moins 2 fois en 7 semaines.
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

17 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9161.4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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