Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HBM9161 bij patiënten met ITP

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar bij het screeningsbezoek, man of vrouw.
2. Persistente of chronische ITP waarvan het gemiddelde aantal bloedplaatjes bij het screeningsbezoek en vóór de dosis (met een tussenpoos van ten minste 1 dag) < 30 × 10^9/L is, en niet > 35 × 10^9/L voor een van de twee tests. Geen ernstige bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Patiënten bij wie ten minste 1 eerstelijns ITP-behandeling (glucocorticoïden en/of intraveneus gammaglobuline) is mislukt, of die gecontra-indiceerd zijn, ondraaglijk zijn of standaardtherapie weigeren.
4. Patiënten mogen een stabiele dosis gelijktijdige geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van ITP. bijv. glucocorticoïd, danazol, immunosuppressivum (azathioprine, ciclosporine A, mycofenolaatmofetil) en eltrombopag.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere auto-immuunsysteemziekten anders dan ITP.
2. Multi-lineaire immuuncytopenieën, zoals het syndroom van Evan, auto-immune pancytopenie.
3. Secundaire ITP.
4. Een vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland tijdens de studie.
5. Gebruik van anticoagulantia of andere middelen die een plaatjesaggregatieremmend effect hebben of trombopoëse kunnen beïnvloeden binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Bloedtransfusie ontvangen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Ontvangen de intraveneuze gammaglobuline, anti-D immunoglobuline of plasmaferese binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Hoge dosis dexamethason of hoge dosis methylprednisolon ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Kreeg recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Rituximab of andere niet-rituximab anti-CD20-geneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Behandeld met splenectomie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Alle trombo-embolische of embolische voorvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Serum totaal IgG < 700 mg/dL bij het screeningsbezoek.