Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HBM9161:n tehosta ja turvallisuudesta ITP-potilailla

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2/3 toiminnallinen saumaton kliininen tutkimus viikoittaisen ihonalaisen HBM9161-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia

Valitse annos ja tee päätös vaiheen 3 tutkimuksesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisen immuunitrombosytopenian alkamisen uskotaan johtuvan lisääntyneestä verihiutaleiden tuhoutumisesta ja verihiutaleiden tuotannon vähenemisestä verihiutaleiden vastaisten vasta-aineiden vuoksi. HBM9161 on täysin ihmisen anti-FcRn monoklonaalinen vasta-aine, joka voi poistaa tehokkaasti patogeenisen IgG:n, mikä helpottaa verihiutaleiden tuhoutumista ja lisää nopeasti potilaiden verihiutaleiden määrää. Tutkimus suoritetaan vaiheen 2/3 toiminnallisessa saumattomassa suunnittelussa, jossa HBM9161:n annokset A ja B ja plaseboryhmä 2. vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renchi Yang, doctor
          • Puhelinnumero: +86 13512078851
          • Sähköposti: rcyang65@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias seulontakäynnillä, mies tai nainen.
  2. Pysyvä tai krooninen ITP, jonka keskimääräinen verihiutaleiden määrä seulontakäynnillä ja ennen annosta (vähintään 1 päivän välein) on < 30 × 10^9/l, eikä yli 35 × 10^9/l kummassakaan kahdesta testistä. Ei vakavaa verenvuotoa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden ITP-hoidon (glukokortikoidit ja/tai suonensisäinen gammaglobuliini) ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka ovat vasta-aiheisia, kestämättömiä tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
  4. Potilaat saavat käyttää samanaikaisia ​​lääkkeitä vakaana annoksena ITP:n hoitoon. esim. glukokortikoidi, danatsoli, immunosuppressantti (atsatiopriini, syklosporiini A, mykofenolaattimofetiili) ja eltrombopaagi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut systeemiset autoimmuunisairaudet kuin ITP.
  2. Monilinjaiset immuunisytopeniat, kuten Evanin oireyhtymä, autoimmuuni pansytopenia.
  3. Toissijainen ITP.
  4. Sai rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunniteltiin tutkimuksen aikana.
  5. Antikoagulanttien tai muiden aineiden, joilla on verihiutaleiden toimintaa estävä vaikutus tai jotka voivat vaikuttaa trombopoieesiin, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Sai verensiirron viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Sai suonensisäisen gammaglobuliinin, anti-D-immunoglobuliinin tai plasmafereesin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Sai suuren annoksen deksametasonia tai suuren annoksen metyyliprednisolonia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Saatiin rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  10. Sai rituksimabia tai muita ei-rituksimabi-anti-CD20-lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  11. Hoidettu splenektomialla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Kaikki tromboemboliset tai emboliset tapahtumat 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  13. Seerumin kokonais-IgG < 700 mg/dl seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HBM9161 Annos A
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 HBM9161:een (annos A tai B) tai lumelääkkeeseen
Lääke: HBM9161 Annos A
HBM9161 (annos A tai annos B) tai vastaava lumelääke annetaan IV viikoittain
KOKEELLISTA: HBM9161 Annos B
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 HBM9161:een (annos A tai B) tai lumelääkkeeseen
Lääke: HBM9161 Annos B
HBM9161 (annos A tai annos B) tai vastaava lumelääke annetaan IV viikoittain
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 HBM9161:een (annos A tai B) tai lumelääkkeeseen
Lääke: Plasebo
HBM9161 (annos A tai annos B) tai vastaava lumelääke annetaan IV viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Vaiheen 2 ensisijainen päätepiste
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 50 × 10^9/l vähintään 2 kertaa 7 viikon sisällä.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9161.4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBM9161 Annos A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa