Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности HBM9161 у пациентов с ИТП

9 февраля 2021 г. обновлено: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, операционное бесшовное клиническое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности еженедельной подкожной инъекции HBM9161 у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией

Для выбора дозы и принятия решения о проведении исследования фазы 3

Обзор исследования

Подробное описание

Считается, что началом первичной иммунной тромбоцитопении является повышенное разрушение тромбоцитов и снижение продукции тромбоцитов из-за антитромбоцитарных антител. HBM9161 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против FcRn, которое может эффективно удалять патогенные IgG, тем самым уменьшая разрушение тромбоцитов и быстро увеличивая количество тромбоцитов у пациентов. Исследование будет проводиться по операционному бесшовному плану Фазы 2/3, с групповой дозой A и дозой B HBM9161 и группой плацебо на фазе 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Renchi Yang, doctor
          • Номер телефона: +86 13512078851
          • Электронная почта: rcyang65@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент скринингового визита, мужчина или женщина.
  2. Персистирующая или хроническая ИТП, при которой среднее количество тромбоцитов при скрининговом посещении и до введения дозы (с интервалом не менее 1 дня) составляет < 30 × 10^9/л, но не > 35 × 10^9/л для любого из двух тестов. Отсутствие сильного кровотечения в течение 4 недель до визита для скрининга.
  3. Пациенты, получившие и не прошедшие по крайней мере 1 первую линию терапии ИТП (глюкокортикоиды и/или внутривенный гамма-глобулин), или которым противопоказана, непереносима или отказывается от стандартной терапии.
  4. Пациентам будет разрешено использовать стабильную дозу сопутствующих препаратов для лечения ИТП. например, глюкокортикоид, даназол, иммунодепрессанты (азатиоприн, циклоспорин А, микофенолата мофетил) и элтромбопаг.

Критерий исключения:

  1. Другие аутоиммунные системные заболевания, кроме ИТП.
  2. Многолинейные иммунные цитопении, такие как синдром Эвана, аутоиммунная панцитопения.
  3. Вторичный ИТП.
  4. Получили вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планировали во время исследования.
  5. Применение антикоагулянтов или любых средств, оказывающих антитромбоцитарное действие или способных повлиять на тромбопоэз, в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Получали переливание крови в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Получали внутривенный гамма-глобулин, анти-D-иммуноглобулин или плазмаферез в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Получали высокие дозы дексаметазона или высокие дозы метилпреднизолона в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  9. Получали рекомбинантный тромбопоэтин человека (рчТПО) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Получал ритуксимаб или другие анти-CD20-препараты, отличные от ритуксимаба, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  11. Проведена спленэктомия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  12. Любые тромбоэмболические или эмболические явления в течение 12 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  13. Общий сывороточный IgG < 700 мг/дл при скрининговом посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBM9161 Доза А
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения HBM9161 (доза A или доза B) или плацебо.
HBM9161 (доза A или доза B) или соответствующее плацебо будет вводиться внутривенно еженедельно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBM9161 Доза B
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения HBM9161 (доза A или доза B) или плацебо.
HBM9161 (доза A или доза B) или соответствующее плацебо будет вводиться внутривенно еженедельно.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения HBM9161 (доза A или доза B) или плацебо.
HBM9161 (доза A или доза B) или соответствующее плацебо будет вводиться внутривенно еженедельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших раннего ответа.
Временное ограничение: 7 недель
Первичная конечная точка фазы 2
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых количество тромбоцитов достигает ≥ 50 × 10^9/л как минимум 2 раза в течение 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

17 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HBM9161 Доза А

Подписаться