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Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di HBM9161 in pazienti con ITP

9 febbraio 2021 aggiornato da: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico operativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2/3 senza interruzioni per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea settimanale di HBM9161 in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria

Selezionare una dose e prendere una decisione per lo studio di Fase 3

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che l'insorgenza della trombocitopenia immunitaria primaria sia l'aumento della distruzione piastrinica e la diminuzione della produzione piastrinica a causa degli anticorpi antipiastrinici. HBM9161 è un anticorpo monoclonale anti-FcRn completamente umano in grado di rimuovere efficacemente le IgG patogene, riducendo così la distruzione delle piastrine e aumentando rapidamente la conta piastrinica nei pazienti. Lo studio sarà condotto in un design operativo senza soluzione di continuità di Fase 2/3, con il gruppo Dose A e Dose B di HBM9161 e un gruppo placebo nella Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Renchi Yang, doctor
          • Numero di telefono: +86 13512078851
          • Email: rcyang65@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età alla visita di screening, maschio o femmina.
  2. ITP persistente o cronica il cui numero medio di piastrine alla visita di screening e pre-dose (a distanza di almeno 1 giorno) è < 30 × 10^9/L e non > 35 × 10^9/L per uno qualsiasi dei due test. Nessun sanguinamento grave entro 4 settimane prima della visita di screening.
  3. Pazienti che hanno ricevuto e fallito almeno 1 terapia ITP di prima linea (glucocorticoidi e/o gammaglobuline per via endovenosa), o che sono controindicati, intollerabili o rifiutano la terapia standard.
  4. I pazienti potranno utilizzare una dose stabile di farmaci concomitanti per il trattamento della ITP. ad esempio, glucocorticoidi, danazolo, immunosoppressori (azatioprina, ciclosporina A, micofenolato mofetile) ed eltrombopag.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie sistemiche autoimmuni diverse dalla ITP.
  2. Citopenie immunitarie multilignaggio, come la sindrome di Evan, pancitopenia autoimmune.
  3. ITP secondario.
  4. - Ricevuto un vaccino entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o pianificato durante lo studio.
  5. Uso di anticoagulanti o altri agenti che hanno effetto antipiastrinico o possono influenzare la trombopoiesi entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. - Ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. - Ha ricevuto la gamma globulina per via endovenosa, l'immunoglobulina anti-D o la plasmaferesi entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. - Ricevuto desametasone ad alte dosi o metilprednisolone ad alte dosi entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. - Ricevuto trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. - Ricevuto rituximab o altri farmaci anti-CD20 diversi da rituximab entro 6 mesi prima della prima assunzione del farmaco in studio.
  11. - Trattata con splenectomia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  12. Eventuali eventi tromboembolici o embolici entro 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  13. IgG totali sieriche < 700 mg/dL alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HBM9161 Dose A
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a HBM9161 (dose A o dose B) o placebo
Droga: HBM9161 Dose A
HBM9161 (Dose A o Dose B) o il placebo corrispondente verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente
SPERIMENTALE: HBM9161 Dose B
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a HBM9161 (dose A o dose B) o placebo
Droga: HBM9161 Dose B
HBM9161 (Dose A o Dose B) o il placebo corrispondente verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a HBM9161 (dose A o dose B) o placebo
Droga: Placebo
HBM9161 (Dose A o Dose B) o il placebo corrispondente verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono la risposta precoce.
Lasso di tempo: 7 settimane
L'endpoint primario della fase 2
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una conta piastrinica ≥ 50 × 10^9/L almeno 2 volte entro 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9161.4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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